จุดที่สร้างความลำบากในการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการทดสอบอนุภาคยา
ในตลาดส่งออกยาสามัญทั้งในอินเดียและทั่วโลก การควบคุมคุณภาพยาฉีดและบรรจุภัณฑ์ยาต้องเผชิญกับการตรวจสอบกฎระเบียบที่เข้มงวด การทดสอบอนุภาคของเหลวแบบดั้งเดิมมักอาศัยการบันทึกด้วยตนเองหรือระบบซอฟต์แวร์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด เมื่อต้องเผชิญกับข้อกำหนดบังคับของ FDA 21 CFR Part 11 ที่เกี่ยวข้องกับ "บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์" สิ่งนี้จะก่อให้เกิดความเสี่ยงในการตรวจสอบได้ง่าย การขาดการติดตามบันทึกการตรวจสอบที่สามารถตรวจสอบย้อนหลังได้และการจำแนกสิทธิ์ผู้ใช้ที่เข้มงวดได้กลายเป็นจุดที่สร้างความลำบากหลักสำหรับบริษัทเภสัชกรรมหลายแห่งในระหว่างการเลือกอุปกรณ์
สถาปัตยกรรมอิเล็กทรอนิกส์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ LE100S
เพื่อเอาชนะอุปสรรคด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้ เครื่องนับอนุภาคของเหลวอัจฉริยะ LE100S ซึ่งเปิดตัวโดย Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd. นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุม อุปกรณ์นี้มีซอฟต์แวร์ LE-Assistant ในตัว ซึ่งสอดคล้องกับกฎ FDA 21 CFR-11 อย่างสมบูรณ์ตั้งแต่สถาปัตยกรรมพื้นฐาน ระบบรองรับการจัดการสิทธิ์ผู้ใช้หลายระดับและการติดตามบันทึกการดำเนินงาน นำเสนอการส่งออกรายงานอิเล็กทรอนิกส์แบบไร้กระดาษอย่างมืออาชีพ ผ่านอินเทอร์เฟซ USB ข้อมูลที่ได้รับการป้องกันสามารถส่งออกได้โดยตรง และอุปกรณ์สามารถเชื่อมต่อกับระบบจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ (LIMS) ได้อย่างง่ายดาย ขจัดข้อมูลที่แยกจากกันและรับประกันความสมบูรณ์ของข้อมูล
ความน่าเชื่อถือที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลและความแม่นยำสูง
นอกเหนือจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดของซอฟต์แวร์แล้ว ความเสถียรของฮาร์ดแวร์เป็นรากฐานของผลการทดสอบที่สม่ำเสมอ LE100S แสดงให้เห็นถึงความน่าเชื่อถือที่ยอดเยี่ยมผ่านพารามิเตอร์ทางเทคนิค:
-
ข้อมูลจำเพาะหลัก: รองรับช่วงการตรวจจับขนาดอนุภาคที่กว้างตั้งแต่ 2-600 μm โดยมีความแม่นยำของระบบภายใน ±10%
-
การควบคุมการสุ่มตัวอย่าง: ติดตั้งอุปกรณ์สุ่มตัวอย่างแบบลูกสูบที่มีความแม่นยำ สามารถให้ความเร็วในการสุ่มตัวอย่างที่รวดเร็ว 60 มล./นาที ในขณะที่รักษาความแม่นยำของปริมาตรการสุ่มตัวอย่างที่ ±1.5% ป้องกันการอุดตันของท่อได้อย่างมีประสิทธิภาพ
-
ความสามารถในการทำซ้ำสูง: ภายใต้เงื่อนไข >1000 อนุภาค/มล. และปริมาตรตัวอย่าง 5 มล. ความสามารถในการทำซ้ำของการทดสอบ RSD คือ <2% ให้การสนับสนุนข้อมูลที่แข็งแกร่งสำหรับการทดสอบชุดความถี่สูง
