จุดเจ็บปวดของการปฏิบัติตามในการทดสอบอนุภาคยา
ในตลาดการส่งออกยาทั่วไปในอินเดียและโลก การควบคุมคุณภาพของยาฉีดและบรรจุยาผลิตภัณฑ์ต้องเผชิญกับการตรวจสอบกฎหมายอย่างเข้มงวดการทดสอบอนุภาคเหลวแบบดั้งเดิมมักพึ่งพาการบันทึกด้วยมือหรือระบบโปรแกรมที่ไม่ตรงกับเมื่อเผชิญกับความต้องการที่บังคับใช้ของ FDA 21 CFR ตอนที่ 11 เกี่ยวกับ "บันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์"การขาดเส้นทางตรวจสอบที่สามารถติดตามได้ และการจัดหมวดความลับของผู้ใช้งานที่เข้มงวดได้กลายเป็นจุดเจ็บปวดหลักสําหรับบริษัทยาหลาย ๆ แห่งในระหว่างการเลือกอุปกรณ์.
สถาปัตยกรรมความสอดคล้องทางอิเล็กทรอนิกส์ของ LE100S
เพื่อเอาชนะอุปสรรคการปฏิบัติตามนี้ เครื่องนับอนุภาคของเหลวแบบฉลาด LE100S ที่นํามาใช้โดย Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd.อุปกรณ์นี้มีโปรแกรม LE-Assistant, ซึ่งตรงกับกฎของ FDA 21 CFR-11 จากสถาปัตยกรรมที่อยู่เบื้องต้นของระบบให้ผลิตรายงานอิเล็กทรอนิกส์แบบมืออาชีพที่ไม่มีกระดาษผ่านอินเตอร์เฟซ USB สามารถส่งออกข้อมูลที่คุ้มครองได้โดยตรง และอุปกรณ์สามารถเชื่อมต่อกับระบบจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ (LIMS) ได้ง่ายการกําจัดความซิลโด้ของข้อมูล และการรับประกันความสมบูรณ์ของข้อมูล.
ความน่าเชื่อถือและความแม่นยําสูง
นอกเหนือจากความสอดคล้องกับซอฟต์แวร์ ความมั่นคงของฮาร์ดแวร์คือมุมก้อนของผลการทดสอบที่ตรงกัน
-
รายละเอียดหลัก: รองรับช่วงการตรวจจับขนาดอนุภาคที่กว้างของ 2-600 μm โดยความแม่นยําของระบบคงอยู่ในระยะ ± 10%
-
การควบคุมการเก็บตัวอย่าง: มีอุปกรณ์เก็บตัวอย่างจากฉีดแม่นยํา ทําให้ความเร็วในการเก็บตัวอย่างเร็วถึง 60 ml/นาที โดยรักษาความแม่นยําของปริมาณการเก็บตัวอย่าง ± 1.5%ป้องกันการซับซ้อนของท่อโดยมีประสิทธิภาพ.
-
ความซ้ําซ้ําสูง: ภายใต้สภาพของ > 1000 ซอง/มิลลิลิตร และปริมาณตัวอย่าง 5 มิลลิลิตร ความซ้ําซ้ําของ RSD ของการทดสอบคือ < 2% ทําให้มีข้อมูลที่มั่นคงในการทดสอบชุดความถี่สูง
