ফার্মাসিউটিক্যাল পার্টিকুলার টেস্টিংয়ে সম্মতি ব্যথা পয়েন্ট
ভারতীয় ও বৈশ্বিক জেনেরিক ওষুধ রপ্তানি বাজারে ইনজেকশনযোগ্য ওষুধ এবং ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিংয়ের গুণমান নিয়ন্ত্রণের জন্য কঠোর নিয়ন্ত্রক নিয়ন্ত্রক নিয়ন্ত্রক রয়েছে।ঐতিহ্যগত তরল কণা পরীক্ষা প্রায়ই ম্যানুয়াল রেকর্ডিং বা অ-সম্মত সফটওয়্যার সিস্টেমের উপর নির্ভর করে"ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং স্বাক্ষর" সম্পর্কিত এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 11 এর বাধ্যতামূলক প্রয়োজনীয়তার মুখোমুখি হওয়ার সময়, এটি সহজেই নিরীক্ষা ঝুঁকি সৃষ্টি করে।ট্র্যাকযোগ্য অডিট ট্রেলের অভাব এবং ব্যবহারকারীর গোপনীয়তার কঠোর শ্রেণিবদ্ধকরণ সরঞ্জাম নির্বাচনের সময় অনেক ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির জন্য একটি মূল ব্যথা পয়েন্ট হয়ে উঠেছে.
LE100S এর ইলেকট্রনিক কমপ্লায়েন্স আর্কিটেকচার
এই সম্মতি বাধাকে অতিক্রম করার জন্য, সুঝু সুজিং ইনস্ট্রুমেন্ট অ্যান্ড কন্ট্রোল ইকুইপমেন্ট কোং লিমিটেড দ্বারা চালু করা LE100S ইন্টেলিজেন্ট লিকুইড পার্টিকল কাউন্টার একটি বিস্তৃত সমাধান সরবরাহ করে।এই সরঞ্জাম অন্তর্নির্মিত LE-সহকারী সফটওয়্যার আছে, যা তার অন্তর্নিহিত আর্কিটেকচার থেকে এফডিএ 21 সিএফআর -11 বিধিগুলির সাথে সম্পূর্ণরূপে সম্মতি দেয়। সিস্টেমটি মাল্টি-লেভেল ব্যবহারকারীর বিশেষাধিকার পরিচালনা এবং অপারেশন লগ ট্র্যাসেবিলিটি সমর্থন করে,পেশাদার কাগজবিহীন ইলেকট্রনিক রিপোর্ট আউটপুট প্রদানএকটি ইউএসবি ইন্টারফেসের মাধ্যমে, সুরক্ষিত তথ্য সরাসরি রপ্তানি করা যেতে পারে, এবং ডিভাইসটি সহজেই ল্যাবরেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (LIMS) এর সাথে সংযোগ স্থাপন করতে পারে,ডেটা সিলো দূর করা এবং ডেটা অখণ্ডতা নিশ্চিত করা.
ডেটা-চালিত নির্ভরযোগ্যতা এবং উচ্চ নির্ভুলতা
সফটওয়্যার সম্মতি ছাড়াও, হার্ডওয়্যার স্থিতিশীলতা ধারাবাহিক পরীক্ষার ফলাফলের ভিত্তি। LE100S তার প্রযুক্তিগত পরামিতিগুলির মাধ্যমে ব্যতিক্রমী নির্ভরযোগ্যতা প্রদর্শন করেঃ
-
মূল স্পেসিফিকেশনঃ 2-600 μm এর একটি বিস্তৃত কণা আকারের সনাক্তকরণ পরিসীমা সমর্থন করে, সিস্টেমের নির্ভুলতা ± 10% এর মধ্যে বজায় রাখা হয়।
-
নমুনা গ্রহণ নিয়ন্ত্রণঃ একটি সুনির্দিষ্ট সিরিং নমুনা গ্রহণের ডিভাইস দিয়ে সজ্জিত, এটি ±1.5% নমুনা গ্রহণের পরিমাণের সঠিকতা বজায় রেখে 60ml/min এর একটি দ্রুত নমুনা গ্রহণের গতি অর্জন করে,কার্যকরভাবে পাইপলাইন আটকে যাওয়া রোধ করা.
-
উচ্চ পুনরাবৃত্তিযোগ্যতাঃ >১০০০ কণা/মিলি এবং ৫ মিলি নমুনা ভলিউমের অবস্থার অধীনে, পরীক্ষার পুনরাবৃত্তিযোগ্যতা RSD < ২% হয়, যা উচ্চ-ফ্রিকোয়েন্সি ব্যাচ পরীক্ষার জন্য কঠিন ডেটা সমর্থন করে।
