Pontos difíceis de conformidade no ensaio de partículas farmacêuticas
Nos mercados indianos e globais de exportação de medicamentos genéricos, o controlo da qualidade das drogas injetáveis e das embalagens farmacêuticas enfrenta um rigoroso escrutínio regulamentar.Os testes tradicionais de partículas líquidas baseiam-se frequentemente no registo manual ou em sistemas de software não conformesQuando confrontados com os requisitos obrigatórios da FDA 21 CFR Parte 11 em relação a "registros eletrônicos e assinaturas", isso facilmente desencadeia riscos de auditoria.A ausência de rastreáveis trilhas de auditoria e classificação rigorosa dos privilégios dos utilizadores tornou-se um ponto de dor central para muitas empresas farmacêuticas durante a selecção de equipamentos.
Arquitetura de conformidade eletrónica do LE100S
Para superar este obstáculo de conformidade, o Contador Inteligente de Partículas Líquidas LE100S, introduzido pela Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd., fornece uma solução abrangente.Este equipamento possui software LE-Assistant incorporado, que está totalmente em conformidade com as regras da FDA 21 CFR-11 a partir de sua arquitetura subjacente.Oferecer um relatório eletrónico profissional sem papelAtravés de uma interface USB, os dados protegidos podem ser exportados directamente e o dispositivo pode facilmente ligar-se aos sistemas de gestão de informação de laboratório (LIMS),Eliminação dos silos de dados e garantia da integridade dos dados.
Confiabilidade e alta precisão baseadas em dados
Além da conformidade com o software, a estabilidade do hardware é a pedra angular dos resultados de teste consistentes.
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Especificações essenciais: Suporta uma ampla gama de detecção de tamanho de partícula de 2-600 μm, com precisão do sistema mantida dentro de ±10%.
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Controle de amostragem: Equipado com um dispositivo de amostragem por seringa de precisão, alcança uma velocidade de amostragem rápida de 60 ml/min, mantendo uma precisão do volume de amostragem de ±1,5%,prevenção eficaz do entupimento das tubulações.
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Alta repetibilidade: em condições de > 1000 partículas/ml e de um volume de amostra de 5 ml, a repetibilidade do ensaio RSD é < 2%, proporcionando dados sólidos para testes em lotes de alta frequência.
