Aanpassingspijnpunten bij de test van farmaceutische deeltjes
In de Indiase en wereldwijde exportmarkten voor generieke geneesmiddelen wordt de kwaliteitscontrole van injecteerbare geneesmiddelen en farmaceutische verpakkingen strikt gecontroleerd.Traditionele tests van vloeibare deeltjes zijn vaak gebaseerd op handmatige registratie of niet-conforme softwaresystemenWanneer men wordt geconfronteerd met de verplichte vereisten van FDA 21 CFR Deel 11 met betrekking tot "elektronische dossiers en handtekeningen", veroorzaakt dit gemakkelijk auditrisico's.Het ontbreken van traceerbare auditsporen en de strikte classificatie van gebruikersprivileges is voor veel farmaceutische bedrijven een kernprobleem bij de selectie van apparatuur geworden.
Elektronische nalevingsarchitectuur van de LE100S
Om deze compliance-hindernis te overwinnen, biedt de LE100S Intelligent Liquid Particle Counter, geïntroduceerd door Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd., een uitgebreide oplossing.Deze apparatuur is voorzien van ingebouwde LE-Assistant software, dat volledig voldoet aan de FDA 21 CFR-11 regels van de onderliggende architectuur.het aanbieden van professionele papierloze elektronische rapportproductenVia een USB-interface kunnen beschermde gegevens rechtstreeks worden geëxporteerd en kan het apparaat gemakkelijk worden aangesloten op Laboratory Information Management Systems (LIMS).het elimineren van gegevens silo's en het waarborgen van gegevensintegriteit.
Gegevensgebaseerde betrouwbaarheid en hoge precisie
Naast de software-conformiteit is hardware-stabiliteit de hoeksteen van consistente testresultaten.
-
Kernspecificaties: Ondersteunt een breed detectiebereik van deeltjesgrootte van 2-600 μm, waarbij de systeemnauwkeurigheid binnen ±10% wordt gehandhaafd.
-
Monsternamingscontrole: uitgerust met een precisie-spuitmonsternamingsinrichting, bereikt het een snelle bemonsteringssnelheid van 60 ml/min, met een precisie van het bemonsteringsvolume van ±1,5%,effectief voorkomen van verstoptheid van pijpleidingen.
-
Hoge herhaalbaarheid: onder omstandigheden van > 1000 deeltjes/ml en een monstervolume van 5 ml bedraagt de testherhaalbaarheid RSD < 2%, wat solide gegevens ondersteunt voor batchonderzoek met hoge frequentie.
