Titik Kesakitan Kepatuhan dalam Pengujian Partikel Farmasi
Di pasar ekspor obat generik India dan global, kontrol kualitas obat suntik dan kemasan farmasi menghadapi pengawasan peraturan yang ketat.Pengujian partikel cair tradisional sering bergantung pada pencatatan manual atau sistem perangkat lunak yang tidak sesuaiKetika menghadapi persyaratan wajib dari FDA 21 CFR Bagian 11 mengenai "rekaman elektronik dan tanda tangan", ini dengan mudah memicu risiko audit.Kurangnya jejak audit yang dapat dilacak dan klasifikasi hak istimewa pengguna yang ketat telah menjadi titik nyeri utama bagi banyak perusahaan farmasi selama pemilihan peralatan.
Arsitektur Kepatuhan Elektronik LE100S
Untuk mengatasi hambatan kepatuhan ini, Le100S Intelligent Liquid Particle Counter, yang diperkenalkan oleh Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd., memberikan solusi yang komprehensif.Peralatan ini memiliki built-in LE-Assistant perangkat lunak, yang sepenuhnya sesuai dengan peraturan FDA 21 CFR-11 dari arsitektur yang mendasarinya. Sistem ini mendukung manajemen hak istimewa pengguna multi-level dan pelacakan log operasi,menawarkan output laporan elektronik profesional tanpa kertasMelalui antarmuka USB, data yang dilindungi dapat diekspor langsung, dan perangkat dapat dengan mudah terhubung ke Laboratory Information Management Systems (LIMS),menghilangkan silos data dan memastikan integritas data.
Keandalan dan Keakuratan Tinggi yang Didorong Data
Di luar kepatuhan perangkat lunak, stabilitas perangkat keras adalah landasan dari hasil tes yang konsisten.
-
Spesifikasi inti: Mendukung rentang deteksi ukuran partikel yang luas dari 2-600 μm, dengan akurasi sistem dipertahankan dalam ± 10%.
-
Kontrol pengambilan sampel: Dilengkapi dengan perangkat pengambilan sampel jarum suntik presisi, mencapai kecepatan pengambilan sampel cepat 60 ml/menit sambil mempertahankan akurasi volume pengambilan sampel ±1,5%,mencegah penyumbatan pipa secara efektif.
-
Kemungkinan berulang tinggi: Dalam kondisi > 1000 partikel/ml dan volume sampel 5ml, kemungkinan berulang RSD uji adalah < 2%, memberikan dukungan data yang kuat untuk pengujian batch frekuensi tinggi.
