Проблемы соответствия требованиям при тестировании частиц в фармацевтике
На индийском и мировом рынках экспорта дженериков контроль качества инъекционных препаратов и фармацевтической упаковки подвергается строгому нормативному надзору. Традиционное тестирование жидких частиц часто опирается на ручную запись или не соответствующие требованиям программные системы. При столкновении с обязательными требованиями FDA 21 CFR Part 11, касающимися «электронных записей и подписей», это легко вызывает риски аудита. Отсутствие отслеживаемых журналов аудита и строгой классификации привилегий пользователей стало основной проблемой для многих фармацевтических компаний при выборе оборудования.
Архитектура электронного соответствия требованиям LE100S
Для преодоления этого препятствия в области соответствия требованиям, интеллектуальный счетчик жидких частиц LE100S, представленный компанией Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd., предлагает комплексное решение. Это оборудование оснащено встроенным программным обеспечением LE-Assistant, которое полностью соответствует правилам FDA 21 CFR-11 на уровне своей базовой архитектуры. Система поддерживает многоуровневое управление привилегиями пользователей и отслеживаемость журналов операций, предлагая профессиональный вывод электронных отчетов без использования бумаги. Через USB-интерфейс защищенные данные могут быть экспортированы напрямую, а устройство легко подключается к системам управления лабораторной информацией (LIMS), устраняя разрозненность данных и обеспечивая их целостность.
Надежность и высокая точность на основе данных
Помимо соответствия программного обеспечения, стабильность аппаратного обеспечения является краеугольным камнем последовательных результатов испытаний. LE100S демонстрирует исключительную надежность благодаря своим техническим параметрам:
-
Основные характеристики: Поддерживает широкий диапазон обнаружения частиц от 2 до 600 мкм, при этом точность системы поддерживается в пределах ±10%.
-
Контроль отбора проб: Оснащен прецизионным шприцевым устройством для отбора проб, он обеспечивает высокую скорость отбора проб 60 мл/мин, сохраняя при этом точность объема отбора проб ±1,5%, эффективно предотвращая засорение трубопровода.
-
Высокая повторяемость: При условиях >1000 частиц/мл и объеме пробы 5 мл повторяемость испытаний RSD составляет <2%, что обеспечивает надежную поддержку данных для высокочастотного пакетного тестирования.
