Болезненные точки соответствия при испытаниях фармацевтических частиц
На индийском и мировом рынках экспорта дженериков контроль качества инъекционных лекарств и фармацевтической упаковки подвергается строгому контролю.Традиционные испытания жидких частиц часто основаны на ручной записи или несовместимых программных системахКогда мы сталкиваемся с обязательными требованиями FDA 21 CFR Часть 11 относительно "электронных записей и подписей", это легко вызывает риски аудита.Отсутствие отслеживаемых следов аудита и строгая классификация пользовательских привилегий стали ключевой проблемой для многих фармацевтических компаний при выборе оборудования.
Электронная архитектура соответствия LE100S
Чтобы преодолеть это препятствие, интеллектуальный счетчик жидких частиц LE100S, представленный Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd., предоставляет комплексное решение.Это оборудование имеет встроенное программное обеспечение LE-AssistantСистема поддерживает многоуровневое управление пользовательскими привилегиями и отслеживание журналов операций.предлагает профессиональные электронные отчеты без бумагиЧерез интерфейс USB защищенные данные могут быть напрямую экспортированы, а устройство может легко подключаться к системам управления лабораторной информацией (LIMS),устранение силосов данных и обеспечение целостности данных.
Надежность и высокая точность, основанные на данных
Помимо соответствия программному обеспечению, стабильность оборудования является краеугольным камнем последовательных результатов испытаний.
-
Основные спецификации: поддерживает широкий диапазон обнаружения размеров частиц от 2 до 600 мкм, при этом точность системы поддерживается в пределах ±10%.
-
Контроль отбора проб: оборудованное высокоточным устройством отбора проб в шприце, оно достигает скорости отбора проб 60 мл/мин при сохранении точности объема отбора проб ±1,5%,эффективное предотвращение засорения трубопроводов.
-
Высокая повторяемость: при условии > 1000 частиц/мл и объеме образца 5 мл RSD повторяемости испытания составляет < 2%, что обеспечивает солидные данные для высокочастотных партийных испытаний.
