Farmasötik Parçacık Testinde Uyumluluk Sorunları
Hindistan ve küresel jenerik ilaç ihracat pazarlarında, enjekte edilebilir ilaçların ve farmasötik ambalajların kalite kontrolü sıkı düzenleyici incelemelere tabidir. Geleneksel sıvı parçacık testi genellikle manuel kayda veya uyumlu olmayan yazılım sistemlerine dayanır. "Elektronik kayıtlar ve imzalar" hakkındaki FDA 21 CFR Bölüm 11'in zorunlu gereklilikleriyle karşılaşıldığında, bu durum kolayca denetim risklerini tetikler. İzlenebilir denetim izlerinin ve katı kullanıcı yetkilendirme sınıflandırmasının eksikliği, ekipman seçimi sırasında birçok farmasötik şirket için temel bir sorun haline gelmiştir.
LE100S'nin Elektronik Uyumluluk Mimarisi
Bu uyumluluk engelini aşmak için, Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd. tarafından tanıtılan LE100S Akıllı Sıvı Parçacık Sayacı, kapsamlı bir çözüm sunmaktadır. Bu ekipman, temel mimarisinden itibaren FDA 21 CFR-11 kurallarına tam uyumlu olan yerleşik LE-Assistant yazılımına sahiptir. Sistem, çok düzeyli kullanıcı yetkilendirme yönetimi ve işlem günlüğü izlenebilirliğini destekleyerek profesyonel kağıtsız elektronik rapor çıktısı sunar. USB arayüzü aracılığıyla korunan veriler doğrudan dışa aktarılabilir ve cihaz Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemlerine (LIMS) kolayca bağlanabilir, veri silolarını ortadan kaldırır ve veri bütünlüğünü sağlar.
Veriye Dayalı Güvenilirlik ve Yüksek Hassasiyet
Yazılım uyumluluğunun ötesinde, donanım kararlılığı tutarlı test sonuçlarının temel taşıdır. LE100S, teknik parametreleri aracılığıyla olağanüstü güvenilirlik gösterir:
-
Temel Özellikler: 2-600 μm geniş bir parçacık boyutu tespit aralığını destekler ve sistem doğruluğu ±10% içinde korunur.
-
Numune Alma Kontrolü: Hassas bir şırınga numune alma cihazı ile donatılmış olup, 60ml/dak gibi hızlı bir numune alma hızına ulaşırken, numune alma hacmi doğruluğunu ±1.5% seviyesinde tutarak boru hattı tıkanmalarını etkili bir şekilde önler.
-
Yüksek Tekrarlanabilirlik: >1000 parçacık/ml ve 5ml numune hacmi koşulları altında, test tekrarlanabilirliği RSD'si <2% olup, yüksek frekanslı parti testleri için sağlam veri desteği sağlar.
