Farmasötik parçacık testlerinde uyumluluk sorunları
Hint ve küresel jenerik ilaç ihracat pazarlarında, enjekte edilebilir ilaçların ve ilaç ambalajlarının kalite kontrolü sıkı düzenleyici denetimle karşı karşıya.Geleneksel sıvı parçacık testi genellikle manuel kayıt veya uyumlu olmayan yazılım sistemlerine dayanırFDA 21 CFR Part 11'in "elektronik kayıtlar ve imzalar" ile ilgili zorunlu gereksinimleriyle karşılaştığınızda, bu kolayca denetim risklerini tetikler.İzlenebilir denetim izlerinin eksikliği ve sıkı bir kullanıcı ayrıcalığı sınıflandırması, birçok ilaç şirketi için ekipman seçimi sırasında temel bir ağrı noktası haline geldi.
LE100S'nin Elektronik Uyum Mimarlığı
Bu uygunluk engeli aşmak için, Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd. tarafından tanıtılan LE100S Akıllı Sıvı Parçacık Sayıcısı kapsamlı bir çözüm sunar.Bu ekipman dahili LE-Assistant yazılımına sahiptir, temel mimarisinden FDA 21 CFR-11 kurallarına tam olarak uymaktadır. Sistem çok seviyeli kullanıcı ayrıcalık yönetimi ve işlem günlük izlenebilirliğini destekler,Profesyonel kağıtsız elektronik rapor çıkışı sunuyorBir USB arayüzü aracılığıyla, korunan veriler doğrudan ihraç edilebilir ve cihaz kolayca Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemlerine (LIMS) bağlanabilir.veri siloslarının ortadan kaldırılması ve veri bütünlüğünün sağlanması.
Verilere dayalı güvenilirlik ve yüksek hassasiyet
Yazılım uyumluluğunun ötesinde, donanım istikrarı tutarlı test sonuçlarının temel taşıdır.
-
Temel özellikler: Sistem doğruluğu %10 ± içinde tutulurken, 2-600 μm geniş bir parçacık boyutu algılama aralığını destekler.
-
Örnekleme Kontrolü: Bir hassas şırınga örnekleme cihazı ile donatılmış, ± 1.5% örnekleme hacmi doğruluğunu korurken 60 ml/dakikada hızlı bir örnekleme hızı elde eder.boru hattının tıkanmasını etkili bir şekilde önlemek.
-
Yüksek Tekrarlanabilirlik: > 1000 parçacık/ml ve 5 ml numune hacmi koşullarında, test tekrarlanabilirliği RSD %2'dir ve yüksek frekanslı parti testleri için sağlam veri desteği sağlar.
