फार्मास्युटिकल कण परीक्षण में अनुपालन दर्द बिंदु
भारतीय और वैश्विक जेनेरिक दवाओं के निर्यात बाजारों में, इंजेक्शन योग्य दवाओं और फार्मास्युटिकल पैकेजिंग की गुणवत्ता नियंत्रण को सख्त नियामक जांच का सामना करना पड़ता है।पारंपरिक तरल कण परीक्षण अक्सर मैनुअल रिकॉर्डिंग या गैर अनुरूप सॉफ्टवेयर सिस्टम पर निर्भर करता हैएफडीए 21 सीएफआर भाग 11 की अनिवार्य आवश्यकताओं का सामना करते समय "इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर" के संबंध में, यह आसानी से लेखा परीक्षा जोखिमों को ट्रिगर करता है।ट्रेस करने योग्य ऑडिट ट्रेल की कमी और सख्त उपयोगकर्ता विशेषाधिकार वर्गीकरण उपकरण चयन के दौरान कई दवा कंपनियों के लिए एक मुख्य दर्द बिंदु बन गया है.
LE100S की इलेक्ट्रॉनिक अनुपालन वास्तुकला
अनुपालन की इस बाधा को दूर करने के लिए, सुज़ौ सुजिंग इंस्ट्रूमेंट एंड कंट्रोल इक्विपमेंट कं, लिमिटेड द्वारा पेश किया गया LE100S इंटेलिजेंट लिक्विड पार्टिकल काउंटर एक व्यापक समाधान प्रदान करता है।इस उपकरण में अंतर्निहित एलई सहायक सॉफ्टवेयर है, जो अपने अंतर्निहित वास्तुकला से एफडीए 21 सीएफआर-11 नियमों का पूरी तरह से अनुपालन करता है। सिस्टम बहु-स्तरीय उपयोगकर्ता विशेषाधिकार प्रबंधन और ऑपरेशन लॉग ट्रेस करने योग्यता का समर्थन करता है,पेशेवर कागज रहित इलेक्ट्रॉनिक रिपोर्ट आउटपुट प्रदान करनाएक यूएसबी इंटरफेस के माध्यम से, संरक्षित डेटा को सीधे निर्यात किया जा सकता है, और डिवाइस आसानी से प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणालियों (LIMS) से कनेक्ट हो सकता है,डेटा साइलो को समाप्त करना और डेटा अखंडता सुनिश्चित करना.
डेटा-संचालित विश्वसनीयता और उच्च सटीकता
सॉफ्टवेयर अनुपालन से परे, हार्डवेयर स्थिरता लगातार परीक्षण परिणामों की आधारशिला है। LE100S अपने तकनीकी मापदंडों के माध्यम से असाधारण विश्वसनीयता प्रदर्शित करता हैः
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मुख्य विनिर्देशः 2-600 μm की एक विस्तृत कण आकार का पता लगाने की सीमा का समर्थन करता है, सिस्टम सटीकता ± 10% के भीतर बनाए रखा जाता है।
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नमूनाकरण नियंत्रणः एक सटीक सिरिंज नमूनाकरण उपकरण से सुसज्जित, यह ±1.5% की नमूनाकरण मात्रा सटीकता बनाए रखते हुए 60ml/min की तेजी से नमूनाकरण गति प्राप्त करता है,प्रभावी ढंग से पाइपलाइन की भरपाई को रोकना.
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उच्च पुनरावृत्तिः >1000 कणों/एमएल और 5 एमएल नमूना मात्रा की स्थितियों में, परीक्षण पुनरावृत्ति आरएसडी < 2% है, जो उच्च आवृत्ति बैच परीक्षण के लिए ठोस डेटा का समर्थन करता है।
