Schmerzpunkte bei der Prüfung von pharmazeutischen Partikeln
In den indischen und globalen Exportmärkten für Generika steht die Qualitätskontrolle von injizierbaren Medikamenten und pharmazeutischen Verpackungen vor einer strengen regulatorischen Kontrolle.Die herkömmliche Prüfung von flüssigen Partikeln beruht häufig auf manueller Aufzeichnung oder nicht konformen SoftwaresystemenWenn man sich mit den obligatorischen Anforderungen der FDA 21 CFR Teil 11 bezüglich "elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen" konfrontiert sieht, löst dies leicht Prüfungsrisiken aus.Das Fehlen nachvollziehbarer Prüfspuren und eine strenge Klassifizierung der Nutzerprivilegien ist für viele Pharmaunternehmen ein Schmerzpunkt bei der Auswahl von Geräten geworden.
Elektronische Konformitätsarchitektur des LE100S
Um diese Einhaltungshindernis zu überwinden, bietet der LE100S Intelligent Liquid Particle Counter, der von Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd. eingeführt wurde, eine umfassende Lösung.Diese Ausrüstung verfügt über eine integrierte LE-Assistenten-Software, das von seiner zugrunde liegenden Architektur aus vollständig mit den FDA 21 CFR-11 Regeln übereinstimmt.Anbieten professioneller papierloser elektronischer BerichterstattungÜber eine USB-Schnittstelle können geschützte Daten direkt exportiert werden, und das Gerät kann sich problemlos mit Labor Information Management Systems (LIMS) verbinden.Beseitigung von Datensilos und Gewährleistung der Datenintegrität.
Datenbasierte Zuverlässigkeit und hohe Präzision
Neben der Konformität der Software ist die Hardware-Stabilität der Grundstein für einheitliche Testergebnisse.
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Kernspezifikationen: Unterstützt einen breiten Partikelgrößenerkennungsbereich von 2-600 μm, wobei die Systemgenauigkeit innerhalb von ± 10% gehalten wird.
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Probenahme: Ausgestattet mit einer Präzisionsspritze-Probenahme erreicht er eine schnelle Probenahmeschnelligkeit von 60 ml/min bei gleichzeitiger Präzision des Probenahmevolumens von ±1,5%,wirksame Verhinderung von Verstopfungen der Rohrleitungen.
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Hohe Wiederholgenauigkeit: Unter Bedingungen von > 1000 Partikeln/ml und einem Probenvolumen von 5 ml beträgt die Testwiederholgenauigkeit RSD < 2%, was solide Daten für Hochfrequenz-Batchversuche ermöglicht.
