Puntos difíciles de cumplimiento en las pruebas de partículas farmacéuticas
En los mercados de exportación de medicamentos genéricos de la India y del mundo, el control de calidad de los medicamentos inyectables y los envases farmacéuticos se enfrenta a un riguroso escrutinio regulatorio.Las pruebas tradicionales de partículas líquidas a menudo se basan en el registro manual o en sistemas de software no conformesCuando se enfrentan a los requisitos obligatorios de la FDA 21 CFR Parte 11 con respecto a "registros y firmas electrónicas", esto desencadena fácilmente riesgos de auditoría.La falta de pistas de auditoría rastreables y la estricta clasificación de los privilegios del usuario se ha convertido en un punto de dolor central para muchas compañías farmacéuticas durante la selección de equipos.
Arquitectura de conformidad electrónica del LE100S
Para superar este obstáculo de cumplimiento, el contador inteligente de partículas líquidas LE100S, introducido por Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd., proporciona una solución integral.Este equipo cuenta con software LE-Assistant incorporado, que cumple plenamente con las reglas de la FDA 21 CFR-11 desde su arquitectura subyacente.ofreciendo una salida de informes electrónicos sin papel profesionalA través de una interfaz USB, los datos protegidos pueden exportarse directamente y el dispositivo puede conectarse fácilmente a los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS),Eliminar los silos de datos y garantizar la integridad de los datos.
Confiabilidad y alta precisión basadas en datos
Más allá de la conformidad con el software, la estabilidad del hardware es la piedra angular de los resultados de las pruebas consistentes.
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Especificaciones básicas: admite un amplio rango de detección del tamaño de partículas de 2-600 μm, con una precisión del sistema mantenida dentro del ±10%.
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Control de muestreo: Equipado con un dispositivo de muestreo con jeringa de precisión, logra una velocidad de muestreo rápida de 60 ml/min, manteniendo una precisión del volumen de muestreo de ±1,5%,prevención eficaz del taponamiento de las tuberías.
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Alta repetibilidad: en condiciones de > 1000 partículas/ml y un volumen de muestra de 5 ml, la repetibilidad del ensayo RSD es < 2%, lo que proporciona un soporte sólido de datos para los ensayos por lotes de alta frecuencia.
