Πονηρά σημεία συμμόρφωσης στις δοκιμές φαρμακευτικών σωματιδίων
Στις ινδικές και παγκόσμιες αγορές εξαγωγής γενόσημων φαρμάκων, ο ποιοτικός έλεγχος των ενέσιμων φαρμάκων και των φαρμακευτικών συσκευασιών αντιμετωπίζει αυστηρό ρυθμιστικό έλεγχο.Η παραδοσιακή δοκιμή υγρών σωματιδίων βασίζεται συχνά σε χειροκίνητη καταγραφή ή μη συμβατά συστήματα λογισμικούΌταν αντιμετωπίζουμε τις υποχρεωτικές απαιτήσεις του FDA 21 CFR Μέρος 11 σχετικά με τα "ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές", αυτό προκαλεί εύκολα κινδύνους ελέγχου.Η έλλειψη ανιχνεύσιμων οδών ελέγχου και η αυστηρή ταξινόμηση των δικαιωμάτων των χρηστών έχει γίνει βασικό σημείο πόνου για πολλές φαρμακευτικές εταιρείες κατά την επιλογή εξοπλισμού.
Ηλεκτρονική αρχιτεκτονική συμμόρφωσης του LE100S
Για να ξεπεραστεί αυτό το εμπόδιο συμμόρφωσης, ο ευφυής μετρητής υγρών σωματιδίων LE100S, που εισήχθη από την Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd., παρέχει μια ολοκληρωμένη λύση.Αυτό το εξοπλισμό διαθέτει ενσωματωμένο λογισμικό LE-Assistant, το οποίο συμμορφώνεται πλήρως με τους κανόνες FDA 21 CFR-11 από την υποκείμενη αρχιτεκτονική του.προσφέροντας επαγγελματική ηλεκτρονική έκδοση αναφορών χωρίς χαρτίΜέσα από μια διεπαφή USB, τα προστατευμένα δεδομένα μπορούν να εξάγονται απευθείας και η συσκευή μπορεί εύκολα να συνδεθεί με τα συστήματα διαχείρισης πληροφοριών εργαστηρίου (LIMS),εξάλειψη των σιλών δεδομένων και διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων.
Αξιόπιστη και υψηλή ακρίβεια με βάση δεδομένα
Πέρα από την συμμόρφωση με το λογισμικό, η σταθερότητα του υλικού είναι ο ακρογωνιαίος λίθος των συνεπών αποτελεσμάτων των δοκιμών.
-
Βασικές προδιαγραφές: Υποστηρίζει ευρύ εύρος ανίχνευσης μεγέθους σωματιδίων 2-600 μm, με ακρίβεια συστήματος εντός ±10%.
-
Έλεγχος δειγματοληψίας: εξοπλισμένο με συσκευή δειγματοληψίας με σύριγγα ακριβείας, επιτυγχάνει ταχύτητα δειγματοληψίας 60 ml/min, διατηρώντας την ακρίβεια όγκου δειγματοληψίας ±1,5%,αποτελεσματική πρόληψη της συμφόρησης των αγωγών.
-
Υψηλή επαναληψιμότητα: Υπό συνθήκες > 1000 σωματιδίων/ml και όγκου δείγματος 5 ml, η επαναληψιμότητα δοκιμής RSD είναι < 2%, παρέχοντας σταθερά δεδομένα υποστήριξης για δοκιμές παρτίδας υψηλής συχνότητας.
