Những điểm khó khăn về tuân thủ trong kiểm tra hạt dược phẩm
Tại thị trường xuất khẩu thuốc generic của Ấn Độ và toàn cầu, việc kiểm soát chất lượng thuốc tiêm và bao bì dược phẩm phải đối mặt với sự giám sát chặt chẽ của các quy định. Kiểm tra hạt lỏng truyền thống thường dựa vào ghi chép thủ công hoặc các hệ thống phần mềm không tuân thủ. Khi đối mặt với các yêu cầu bắt buộc của FDA 21 CFR Phần 11 liên quan đến "hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử", điều này dễ dàng gây ra rủi ro kiểm toán. Việc thiếu dấu vết kiểm toán có thể truy xuất và phân loại quyền người dùng nghiêm ngặt đã trở thành một điểm khó khăn cốt lõi đối với nhiều công ty dược phẩm trong quá trình lựa chọn thiết bị.
Kiến trúc tuân thủ điện tử của LE100S
Để vượt qua rào cản tuân thủ này, Máy đếm hạt lỏng thông minh LE100S, được giới thiệu bởi Công ty TNHH Thiết bị & Điều khiển Dụng cụ Tô Châu Sujing, cung cấp một giải pháp toàn diện. Thiết bị này có phần mềm LE-Assistant tích hợp, tuân thủ đầy đủ các quy tắc FDA 21 CFR-11 từ kiến trúc nền tảng của nó. Hệ thống hỗ trợ quản lý quyền người dùng đa cấp và khả năng truy xuất nhật ký hoạt động, cung cấp đầu ra báo cáo điện tử chuyên nghiệp không cần giấy. Thông qua giao diện USB, dữ liệu được bảo vệ có thể được xuất trực tiếp và thiết bị có thể dễ dàng kết nối với Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS), loại bỏ các silo dữ liệu và đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.
Độ tin cậy dựa trên dữ liệu và độ chính xác cao
Ngoài việc tuân thủ phần mềm, sự ổn định của phần cứng là nền tảng của kết quả kiểm tra nhất quán. LE100S thể hiện độ tin cậy vượt trội thông qua các thông số kỹ thuật của nó:
-
Thông số kỹ thuật cốt lõi: Hỗ trợ phạm vi phát hiện kích thước hạt rộng từ 2-600 μm, với độ chính xác hệ thống được duy trì trong khoảng ±10%.
-
Kiểm soát lấy mẫu: Được trang bị thiết bị lấy mẫu bằng xi-lanh chính xác, nó đạt tốc độ lấy mẫu nhanh 60ml/phút trong khi duy trì độ chính xác thể tích lấy mẫu là ±1,5%, ngăn chặn hiệu quả tình trạng tắc nghẽn đường ống.
-
Độ lặp lại cao: Trong điều kiện >1000 hạt/ml và thể tích mẫu 5ml, độ lặp lại kiểm tra RSD là <2%, cung cấp hỗ trợ dữ liệu vững chắc cho việc kiểm tra lô tần suất cao.
