Các điểm khó khăn trong thử nghiệm hạt dược phẩm
Trong thị trường xuất khẩu thuốc chung của Ấn Độ và toàn cầu, kiểm soát chất lượng của thuốc tiêm và bao bì dược phẩm phải đối mặt với sự giám sát quy định nghiêm ngặt.Kiểm tra hạt lỏng truyền thống thường dựa trên ghi chép bằng tay hoặc hệ thống phần mềm không phù hợpKhi đối mặt với các yêu cầu bắt buộc của FDA 21 CFR Phần 11 liên quan đến "bản ghi và chữ ký điện tử", điều này dễ dàng gây ra rủi ro kiểm toán.Sự thiếu vắng các dấu vết kiểm toán có thể truy xuất và phân loại đặc quyền người dùng nghiêm ngặt đã trở thành một điểm đau cốt lõi cho nhiều công ty dược phẩm trong quá trình lựa chọn thiết bị.
Kiến trúc tuân thủ điện tử của LE100S
Để vượt qua rào cản tuân thủ này, Bộ đếm hạt lỏng thông minh LE100S, được giới thiệu bởi Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd., cung cấp một giải pháp toàn diện.Thiết bị này có phần mềm hỗ trợ LE tích hợp, hoàn toàn tuân thủ các quy tắc FDA 21 CFR-11 từ kiến trúc cơ bản của nó.cung cấp kết quả báo cáo điện tử không giấy chuyên nghiệpThông qua giao diện USB, dữ liệu được bảo vệ có thể được xuất trực tiếp, và thiết bị có thể dễ dàng kết nối với Hệ thống Quản lý Thông tin Phòng thí nghiệm (LIMS),loại bỏ các silo dữ liệu và đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu.
Độ tin cậy và độ chính xác cao dựa trên dữ liệu
Ngoài sự tuân thủ phần mềm, sự ổn định phần cứng là nền tảng của kết quả thử nghiệm nhất quán. LE100S chứng minh độ tin cậy đặc biệt thông qua các thông số kỹ thuật của nó:
-
Các thông số kỹ thuật cốt lõi: Hỗ trợ một phạm vi phát hiện kích thước hạt rộng 2-600 μm, với độ chính xác hệ thống được duy trì trong phạm vi ±10%.
-
Kiểm soát lấy mẫu: Được trang bị thiết bị lấy mẫu ống tiêm chính xác, nó đạt được tốc độ lấy mẫu nhanh 60 ml/phút trong khi duy trì độ chính xác khối lượng lấy mẫu là ±1,5%,ngăn chặn hiệu quả tắc nghẽn đường ống.
-
Khả năng lặp lại cao: Trong điều kiện > 1000 hạt/ml và khối lượng mẫu 5ml, khả năng lặp lại thử nghiệm RSD là < 2%, cung cấp dữ liệu vững chắc để hỗ trợ thử nghiệm hàng tần số cao.
