의약품 입자 검사에서 준수 고통점
인도와 세계 제네릭 의약품 수출 시장에서 주사 의약품 및 의약품 포장품의 품질 통제는 엄격한 규제 검사에 직면합니다.전통적인 액체 입자 테스트는 종종 수동 기록 또는 비상응 소프트웨어 시스템에 의존합니다."전자 기록 및 서명"에 관한 FDA 21 CFR 11 부분의 의무 요구 사항에 직면 할 때, 이것은 쉽게 감사 위험을 유발합니다.추적 가능한 감사 경로와 엄격한 사용자 특권 분류의 부족은 많은 제약회사의 장비 선택 과정에서 핵심 고통점이되었습니다..
LE100S의 전자 컴플라이언스 구조
이 준수 장애물을 극복하기 위해 수저주징 기기 및 제어 장비 회사 (Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd.) 가 도입한 LE100S 지능형 액체 입자 카운터는 포괄적인 솔루션을 제공합니다.이 장비에는 LE-보좌자 소프트웨어가 내장되어 있습니다, 그것의 기본 아키텍처에서 FDA 21 CFR-11 규칙을 완전히 준수. 시스템은 다단계 사용자 권한 관리 및 작업 로그 추적성을 지원,전문적인 종이 없는 전자 보고서 출력USB 인터페이스를 통해 보호 된 데이터가 직접 수출 될 수 있으며 장치는 실험실 정보 관리 시스템 (LIMS) 과 쉽게 연결 될 수 있습니다.데이터 실로를 제거하고 데이터 무결성을 보장합니다..
데이터 기반 신뢰성 및 높은 정확성
소프트웨어 컴플라이언스 외에도 하드웨어 안정성은 일관성 있는 테스트 결과의 초석입니다. LE100S는 기술적 매개 변수로 탁월한 신뢰성을 보여줍니다.
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핵심 사양: 2~600μm의 넓은 입자 크기의 검출 범위를 지원하며 시스템 정확도는 ±10% 내에 유지됩니다.
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샘플링 제어: 정밀 주사 샘플링 장치로 장착되어 샘플링 부피 정확도가 ± 1.5% 유지되는 동안 60ml/min의 빠른 샘플링 속도를 달성합니다.파이프 라인 막힘을 효과적으로 방지합니다..
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높은 반복성: > 1000 입자/ml 및 5ml 샘플 부피의 조건에서, 테스트 반복성 RSD는 <2%이며, 고주파 랩 테스트를 위한 탄탄한 데이터 지원을 제공합니다.
