제약 입자 테스트의 규정 준수 문제점
인도 및 글로벌 제네릭 의약품 수출 시장에서 주사제 및 제약 포장의 품질 관리는 엄격한 규제 조사를 받습니다. 전통적인 액체 입자 테스트는 종종 수동 기록 또는 규정을 준수하지 않는 소프트웨어 시스템에 의존합니다. "전자 기록 및 서명"에 대한 FDA 21 CFR Part 11의 의무 요구 사항에 직면했을 때, 이는 감사 위험을 쉽게 유발합니다. 추적 가능한 감사 추적 및 엄격한 사용자 권한 분류의 부족은 장비 선택 과정에서 많은 제약 회사에게 핵심적인 문제점이 되었습니다.
LE100S의 전자 규정 준수 아키텍처
이러한 규정 준수 문제를 극복하기 위해 Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd.에서 출시한 LE100S 지능형 액체 입자 계수기는 포괄적인 솔루션을 제공합니다. 이 장비는 내장된 LE-Assistant 소프트웨어를 특징으로 하며, 이는 기본 아키텍처부터 FDA 21 CFR-11 규칙을 완벽하게 준수합니다. 이 시스템은 다단계 사용자 권한 관리 및 작업 로그 추적성을 지원하며, 전문적인 페이퍼리스 전자 보고서 출력을 제공합니다. USB 인터페이스를 통해 보호된 데이터를 직접 내보낼 수 있으며, 장치는 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)에 쉽게 연결하여 데이터 사일로를 제거하고 데이터 무결성을 보장합니다.
데이터 기반 신뢰성 및 고정밀도
소프트웨어 규정 준수 외에도 하드웨어 안정성은 일관된 테스트 결과의 초석입니다. LE100S는 기술 매개변수를 통해 탁월한 신뢰성을 보여줍니다:
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핵심 사양: 2-600 μm의 넓은 입자 크기 감지 범위를 지원하며, 시스템 정확도는 ±10% 이내로 유지됩니다.
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샘플링 제어: 정밀 주사기 샘플링 장치를 갖추고 있어 60ml/min의 빠른 샘플링 속도를 달성하면서도 샘플링 볼륨 정확도를 ±1.5%로 유지하여 파이프라인 막힘을 효과적으로 방지합니다.
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높은 반복성: >1000 입자/ml 및 5ml 샘플 볼륨 조건에서 테스트 반복성 RSD는 <2%로, 고빈도 배치 테스트에 대한 견고한 데이터 지원을 제공합니다.
