Punti critici di conformità nella sperimentazione delle particelle farmaceutiche
Nei mercati indiani e globali di esportazione di farmaci generici, il controllo della qualità dei farmaci iniettabili e delle confezioni farmaceutiche è sottoposto a rigorosi controlli normativi.Le prove tradizionali di particelle liquide si basano spesso su registrazioni manuali o su sistemi software non conformiQuando si affrontano i requisiti obbligatori della FDA 21 CFR Parte 11 in materia di "registri e firme elettroniche", questo provoca facilmente rischi di audit.La mancanza di tracce di audit tracciabili e una rigorosa classificazione dei privilegi dell'utente è diventata un punto doloroso per molte aziende farmaceutiche durante la selezione delle attrezzature.
Architettura di conformità elettronica del LE100S
Per superare questo ostacolo di conformità, il contatore di particelle liquide intelligente LE100S, introdotto da Suzhou Sujing Instrument & Control Equipment Co., Ltd., fornisce una soluzione completa.Questa apparecchiatura dispone di software LE-Assistant integrato, che è pienamente conforme alle norme FDA 21 CFR-11 dalla sua architettura di base.offrendo una produzione di report elettronici professionali senza carta. tramite un'interfaccia USB, i dati protetti possono essere esportati direttamente e il dispositivo può facilmente connettersi ai sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS),eliminare i silos dei dati e garantire l'integrità dei dati.
Affidabilità e alta precisione basate sui dati
Oltre alla conformità del software, la stabilità dell'hardware è la pietra angolare dei risultati dei test coerenti.
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Specificativi principali: supporta un ampio intervallo di rilevamento delle dimensioni delle particelle da 2 a 600 μm, con una precisione del sistema mantenuta entro il ±10%.
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Controllo del campionamento: dotato di un dispositivo di campionamento con siringa di precisione, raggiunge una velocità di campionamento veloce di 60 ml/min mantenendo una precisione del volume di campionamento di ±1,5%,prevenire efficacemente l'intasamento delle condotte.
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Alta ripetibilità: in condizioni di > 1000 particelle/ml e un volume di campione di 5 ml, la ripetibilità della prova RSD è < 2%, fornendo solidi dati di supporto per le prove a lotti ad alta frequenza.
