ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুম মনিটরিংয়ের জন্য জিএমপি কমপ্লায়েন্ট সিক্স-চ্যানেল এয়ার পার্টিকেল কাউন্টার

জিএমপি-সম্মত ছয়-চ্যানেল বায়ু কণা গণক Y09-GMP100

ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুমের জন্য Y09-GMP100 GMP সম্মত ছয়-চ্যানেল বায়ু কণা কাউন্টার

Y09-GMP100 GMP সম্মত ছয়-চ্যানেল বায়ু কণা কাউন্টার ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের জন্য বিশেষভাবে নির্মিত হয়,মান নিশ্চিতকরণ পেশাদার এবং নিয়ন্ত্রক অডিটরদের চাহিদা অনুযায়ী নিয়ন্ত্রক সম্মতিপূর্ণ বৈশিষ্ট্য প্রদান. ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরের জন্য স্টেরিল ওষুধের উত্পাদন এবং এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 11 এর জন্য ইইউ জিএমপি অনুচ্ছেদ 1 এর কঠোর প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে,Y09-GMP100 একটি সম্পূর্ণ পরিবেশগত মনিটরিং সমাধান প্রদান করে যা সবচেয়ে কঠোর নিয়ন্ত্রক তত্ত্বাবধানে দাঁড়ায়তথ্য সংগ্রহ থেকে শুরু করে প্রতিবেদন তৈরি পর্যন্ত এই যন্ত্রের প্রতিটি দিকই ফার্মাসিউটিক্যাল কোয়ালিটি সিস্টেমের সংহতকরণকে প্রাথমিক নকশার লক্ষ্য হিসেবে নিয়ে ডিজাইন করা হয়েছে।

এই যন্ত্রটিতে একটি সম্পূর্ণ ইলেকট্রনিক অডিট ট্রেইল অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যা স্বয়ংক্রিয়ভাবে ব্যবহারকারীর সমস্ত কর্ম, ডেটা পরিবর্তন এবং সিস্টেম ইভেন্টগুলিকে হস্তক্ষেপ-প্রমাণিত টাইমস্ট্যাম্প এবং ব্যবহারকারীর সনাক্তকরণের সাথে রেকর্ড করে।একাধিক স্তরের পাসওয়ার্ড সুরক্ষিত ব্যবহারকারীর অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করে যে শুধুমাত্র অনুমোদিত কর্মীরা কনফিগারেশন পরিবর্তন করতে পারে, স্যাম্পলিং প্রোটোকল শুরু, অথবা সংরক্ষিত তথ্য পরিবর্তন. সমস্ত কণা গণনা তথ্য একটি ALCOA + সঙ্গতিপূর্ণ বিন্যাসে সংরক্ষিত হয় যা তথ্য অ্যাট্রিবিউটেবল, পাঠযোগ্য, সমসাময়িক, মূল, সঠিক,সম্পূর্ণY09-GMP100 সম্পূর্ণ মেটাডেটা, ডিজিটাল স্বাক্ষর সমর্থন সহ পিডিএফ ফরম্যাটে ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড রিপোর্ট তৈরি করে,এবং নিয়ন্ত্রক জমা ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ সঙ্গে সরাসরি সামঞ্জস্য.

• সম্পূর্ণ ইইউ GMP Annex 1 সম্মতিঃগ্রেড A থেকে D শ্রেণিবদ্ধকরণ অ্যালগরিদমের সাথে প্রাক-কনফিগার করা, GMP পরিসংখ্যানগত প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী স্বয়ংক্রিয় UCL গণনা,এবং ফার্মাসিউটিক্যাল পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ প্রোগ্রামের প্রত্যাশার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ সম্পূর্ণ নমুনা গ্রহণের প্রোটোকলযন্ত্রটি স্বয়ংক্রিয় শ্রেণীবিভাগ নির্ধারণ এবং সতর্কতা প্রান্তিক ব্যবস্থাপনার সাথে বিশ্রাম এবং অপারেশন উভয় পর্যবেক্ষণের অবস্থা সমর্থন করে।
• এফডিএ ২১ সিএফআর পার্ট ১১ ইলেকট্রনিক রেকর্ডঃইউনিক ইউজার আইডি এবং এনক্রিপ্ট করা পাসওয়ার্ড সহ নিরাপদ ব্যবহারকারী প্রমাণীকরণ সহ ইলেকট্রনিক রেকর্ডের জন্য এফডিএ প্রয়োজনীয়তা সম্পূর্ণ বাস্তবায়ন,সমস্ত তথ্য সৃষ্টির জন্য ব্যাপক অডিট ট্রেল লগিং, পরিবর্তন এবং মুছে ফেলার ঘটনা, অনুমোদিত ব্যক্তিদের কেবলমাত্র অনুমোদিত ব্যক্তিরা সিস্টেম ফাংশনগুলিতে অ্যাক্সেস এবং পরিবর্তন করতে পারে তা নিশ্চিত করে এবং ডেটা ইনপুট নির্ভুলতা যাচাই করে ডিভাইস চেক।
• ALCOA+ ডেটা ইন্টিগ্রিটি আর্কিটেকচারঃসমস্ত পরিমাপ তথ্য একটি অপরিবর্তনীয় ফরম্যাটে সংরক্ষণ করা হয় যা মূল রেকর্ডগুলি সংরক্ষণ করে, অননুমোদিত পরিবর্তন রোধ করে এবং ডেটা জীবনচক্র জুড়ে সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি বজায় রাখে।ALCOA+ ফ্রেমওয়ার্ক নিশ্চিত করে যে তথ্যগুলি অ্যাট্রিবিউটেবলের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল নিয়ন্ত্রক প্রত্যাশা পূরণ করে, পাঠযোগ্য, সমসাময়িক, মূল, সঠিক, সম্পূর্ণ, ধারাবাহিক, দীর্ঘস্থায়ী এবং উপলব্ধ বৈশিষ্ট্য।
• স্বয়ংক্রিয় পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ প্রতিবেদনঃসম্পূর্ণ নমুনা মেটাডাটা, ছয়টি চ্যানেলের জন্য কণা গণনার তথ্য, শ্রেণীবিভাগের স্থিতি নির্ধারণ সহ পিডিএফ ফরম্যাটে ওষুধ-গ্রেড মনিটরিং রিপোর্টের এক-টুচ জেনারেশন,সতর্কতা থ্রেশহোল্ড অবস্থা, গ্রাফিকাল ট্রেন্ড প্রদর্শন এবং ডিজিটাল স্বাক্ষর ক্ষেত্র। রিপোর্টগুলি নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার প্যাকেজগুলিতে সরাসরি অন্তর্ভুক্ত করার জন্য ফর্ম্যাট করা হয়।
• কনফিগারযোগ্য সতর্কতা এবং কর্ম সীমাঃপ্রতিটি কণা আকারের চ্যানেল এবং ক্লিনরুম গ্রেডের জন্য ব্যবহারকারী-সংজ্ঞায়িত সতর্কতা এবং কর্মের থ্রেশহোল্ড, যখন গণনাগুলি নির্দিষ্ট সীমাতে পৌঁছায় বা অতিক্রম করে তখন স্বয়ংক্রিয় বিজ্ঞপ্তি সহ।সতর্কতা ব্যবস্থাটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোয়ালিটি সিস্টেমের একীকরণকে বর্ধন প্রোটোকল এবং সংশোধনমূলক পদক্ষেপের ট্র্যাকিংয়ের সাথে সমর্থন করে.

Y09-GMP100 সব মাপের ওষুধ উৎপাদন সুবিধা প্রদান করে,বড় আকারের জীবাণুমুক্ত উৎপাদন কার্যক্রম থেকে বিশেষায়িত কম্পাউন্ডিং ফার্মেসি এবং বায়োটেকনোলজি প্রক্রিয়া উন্নয়ন পরীক্ষাগার পর্যন্ত. এসেপটিক ফিলিং অপারেশনে, যন্ত্রটি গ্রেড এ (আইএসও ক্লাস 5) ফিলিং জোন এবং গ্রেড বি পার্শ্ববর্তী এলাকার জন্য সমালোচনামূলক পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ ডেটা সরবরাহ করে,রুটিন মনিটরিং প্রোগ্রাম এবং প্রক্রিয়া সিমুলেশন (মিডিয়া ফিল) উভয় পরিবেশগত মূল্যায়ন সমর্থন. নির্বীজনযোগ্য এপিআই উত্পাদন কেন্দ্রগুলি বৈধ অবস্থা বজায় রাখার জন্য নিয়ন্ত্রিত উত্পাদন অঞ্চল পর্যবেক্ষণ এবং এইচভিএসি সিস্টেমের পারফরম্যান্স যাচাইয়ের জন্য Y09-GMP100 ব্যবহার করে।

মান নিয়ন্ত্রণের মাইক্রোবায়োলজি ল্যাবরেটরিগুলি নির্বীজন পরীক্ষা স্যুট, এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার অঞ্চল এবং মাইক্রোবিয়াল সীমাবদ্ধতা পরীক্ষার সুবিধাগুলিতে ক্লিনরুম পর্যবেক্ষণের জন্য যন্ত্রটি ব্যবহার করে।বিভিন্ন নথির প্রয়োজনীয়তার সাথে একাধিক ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লায়েন্টদের সেবা দেওয়ার সময় চুক্তি উত্পাদন সংস্থাগুলি (সিএমও) বিস্তৃত নিয়ন্ত্রক সম্মতি বৈশিষ্ট্যগুলি থেকে উপকৃত হয়এই যন্ত্রটি ইউএসপি ৭৯৭ এবং ইউএসপি ৮০০ মানদণ্ড মেনে চলার জন্য হাসপাতালের ফার্মাসি স্টেরিল কম্পাউন্ডিং অপারেশন, সেল এবং জিন থেরাপি উৎপাদন সুবিধা সমর্থন করে।এবং সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (এপিআই) উত্পাদন অপারেশন. নিয়ন্ত্রক বিষয়ক পেশাদাররা সম্পূর্ণ অডিট ট্রেল এবং স্বয়ংক্রিয় প্রতিবেদন উত্পাদন ক্ষমতাকে মূল্য দেয় যা পরিদর্শন প্রস্তুতি এবং নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার প্রস্তুতিকে সহজতর করে।

প্রতিটি Sujing বায়ু কণা কাউন্টার একটি টেকসই রপ্তানি গ্রেড কার্টনে সাবধানে প্যাকেজ করা হয় উচ্চ ঘনত্ব ফোম সন্নিবেশ আন্তর্জাতিক শিপিং সময় সর্বোচ্চ সুরক্ষা নিশ্চিত।স্ট্যান্ডার্ড প্যাকেজিং প্রধান যন্ত্র ইউনিট অন্তর্ভুক্ত, আইসোকিনেটিক স্যাম্পলিং প্রোব, চার্জিং ক্যাবল সহ পাওয়ার অ্যাডাপ্টার, শূন্য-সংখ্যা ফিল্টার, তাপীয় প্রিন্টারের কাগজের রোল, ইউএসবি যোগাযোগ ক্যাবল, পিসি সফটওয়্যার ইনস্টলেশন মিডিয়া, ক্যালিব্রেশন শংসাপত্র,ব্যবহারকারীর সম্পূর্ণ নির্দেশিকাসমস্ত শিপমেন্টগুলি সম্পূর্ণরূপে প্রেরণের আগে পরিদর্শন করা হয় যার মধ্যে ছয়টি কণা চ্যানেলে কার্যকরী পরীক্ষা, শূন্য সংখ্যা যাচাইকরণ,প্রবাহ হার ক্যালিব্রেশন পরীক্ষা, এবং যোগাযোগ ইন্টারফেস টেস্টিং।

সুজিং ইন্সট্রুমেন্ট আইএসও ৯০০১ঃ২০১৫ সার্টিফাইড কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম বজায় রেখেছে।প্রতিটি যন্ত্র কঠোর মানের নিশ্চয়তা পরীক্ষা 24 ঘন্টা বার্ন-ইন সহ, মাল্টি-পয়েন্ট ক্যালিব্রেশন যাচাইকরণ, এবং মুক্তির আগে সম্পূর্ণ কার্যকরী যাচাইকরণ. আমরা একটি 12 মাসের মান গ্যারান্টি সহ ব্যাপক বিক্রয়োত্তর সমর্থন প্রদান,জীবনকালীন প্রযুক্তিগত পরামর্শআমাদের বিশ্বব্যাপী সার্ভিস নেটওয়ার্ক বিশ্বব্যাপী 60 টিরও বেশি দেশ জুড়ে জুড়ে।

নিয়ন্ত্রিত শিল্পগুলির জন্য যাদের আনুষ্ঠানিক ক্লিনরুম সম্মতি নথির প্রয়োজন, আমরা ইনস্টলেশন যোগ্যতা (আইকিউ) সহ সম্পূর্ণ যোগ্যতা এবং বৈধতা সহায়তা প্যাকেজ সরবরাহ করি,অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (ওকিউ)আমাদের অ্যাপ্লিকেশন ইঞ্জিনিয়ারিং টিম কাস্টম কনফিগারেশন এবং বিশেষায়িত মনিটরিং সমাধানগুলির সাথে সহায়তা করার জন্য উপলব্ধ।