医薬品クリーンルームモニタリングのためのGMP準拠の6チャネル空気の粒子計

GMP準拠6チャンネルエアパーティクルカウンター Y09-GMP100

Y09-GMP100 GMP準拠の製薬クリーンルーム用6チャンネル空気粒子カウンター

Y09-GMP100 GMP 準拠 6 チャンネル空気粒子カウンターは製薬業界専用に構築されており、品質保証の専門家や規制監査人が求める包括的な規制遵守機能を提供します。無菌医薬品の製造に関する EU GMP Annex 1 および電子記録と電子署名に関する FDA 21 CFR Part 11 の厳しい要件を満たすように設計された Y09-GMP100 は、最も厳しい規制検査に耐える完全な環境モニタリング ソリューションを提供します。データ収集からレポート生成まで、機器のあらゆる側面は、医薬品品質システムの統合を主な設計目標として設計されています。

この機器には完全な電子監査証跡が組み込まれており、すべてのユーザーのアクション、データ変更、システム イベントが改ざん防止タイムスタンプとユーザー ID とともに自動的に記録されます。マルチレベルのパスワードで保護されたユーザー アクセス制御により、許可された担当者のみが構成の変更、サンプリング プロトコルの開始、または保存されたデータの変更を実行できるようになります。すべての粒子数データは ALCOA+ 準拠の形式で保存され、データが帰属可能、判読可能、同時代性、オリジナル、正確、完全、一貫性、永続性があり、必要な保存期間を通じて利用可能であることが保証されます。 Y09-GMP100 は、完全なメタデータ、デジタル署名のサポート、規制提出文書パッケージとの直接互換性を備えた PDF 形式で医薬品グレードのレポートを生成します。

• EU GMP Annex 1 への完全準拠:グレード A ～ D の分類アルゴリズム、GMP 統計要件に基づく自動 UCL 計算、および医薬品環境モニタリング プログラムの期待に合わせた完全なサンプリング プロトコルが事前設定されています。この機器は、自動分類決定とアラートしきい値管理により、停止中と動作中の両方の監視状態をサポートします。
• FDA 21 CFR パート 11 電子記録:一意のユーザー ID と暗号化されたパスワードによる安全なユーザー認証、すべてのデータ作成、変更、削除イベントの包括的な監査証跡ログ、権限のある個人のみがシステム機能にアクセスして変更できることを保証する権限チェック、データ入力の正確性を検証するデバイス チェックなど、電子記録に関する FDA 要件の完全な実装。
• ALCOA+ データ整合性アーキテクチャ:すべての測定データは、元の記録を保存し、不正な変更を防止し、データのライフサイクル全体にわたって完全なトレーサビリティを維持する不変形式で保存されます。 ALCOA+ フレームワークは、データが帰属可能、判読可能、同時代的、オリジナル、正確、完全、一貫性、永続性、利用可能といった特性に関する医薬品規制の期待を確実に満たすことを保証します。
• 自動環境モニタリングレポート:完全なサンプル メタデータ、6 つのチャネルすべての粒子数データ、分類ステータスの決定、警告しきい値ステータス、グラフィカル トレンド表示、およびデジタル署名フィールドを備えた PDF 形式の医薬品グレードのモニタリング レポートをワンタッチで生成します。レポートは、規制当局への提出パッケージに直接含められるようにフォーマットされています。
• 構成可能なアラートとアクションの制限:各粒子サイズ チャネルおよびクリーンルーム グレードごとにユーザーが定義可能なアラートとアクションのしきい値があり、カウントが指定された制限に近づくか超えると自動的に通知されます。アラート システムは、医薬品品質システムとエスカレーション プロトコルおよび是正措置の追跡の統合をサポートします。

Y09-GMP100 は、大規模な無菌生産作業から専門の調合薬局やバイオテクノロジー プロセス開発研究所まで、あらゆる規模の医薬品製造施設にサービスを提供します。無菌充填操作において、この機器はグレード A (ISO クラス 5) 充填ゾーンとグレード B の周囲エリアに関する重要な環境モニタリング データを提供し、日常的なモニタリング プログラムとプロセス シミュレーション (媒体充填) の環境評価の両方をサポートします。無菌 API 製造施設は、管理された生産エリアのモニタリングと HVAC システムのパフォーマンス検証に Y09-GMP100 を利用して、検証済みの状態条件を維持します。

品質管理微生物研究所では、無菌試験室、エンドトキシン試験エリア、微生物限界値試験施設のクリーンルームモニタリングにこの機器が使用されています。受託製造組織 (CMO) は、さまざまな文書要件を持つ複数の製薬顧客にサービスを提供する際に、包括的な規制遵守機能の恩恵を受けます。この機器は、USP 797 および USP 800 規格への準拠が必要な病院薬局の無菌調合作業、細胞治療および遺伝子治療の生産施設、および医薬品有効成分 (API) の製造作業もサポートします。規制関連業務の専門家は、検査の準備と規制当局への提出準備を合理化する完全な監査証跡と自動レポート生成機能を高く評価しています。

Sujing 空気粒子計数器はそれぞれ、高密度フォームインサートを備えた耐久性のある輸出グレードのカートンに慎重に梱包されており、国際輸送中に最大限の保護を保証します。標準パッケージには、機器本体、等速サンプリング プローブ、充電ケーブル付き電源アダプタ、ゼロカウント フィルタ、サーマル プリンタ ロール紙、USB 通信ケーブル、PC ソフトウェア インストール メディア、校正証明書、包括的なユーザー マニュアル、および保護キャリング ケースが含まれます。すべての出荷品は、6 つの粒子チャネルすべてにわたる機能テスト、ゼロカウント検証、流量校正チェック、および通信インターフェイスのテストを含む徹底的な発送前検査を受けます。

Sujing Instrument は、原材料の調達から最終製品の納品まで完全なトレーサビリティを備えた ISO 9001:2015 認定の品質管理システムを維持しています。各機器は、リリース前に 24 時間のバーンイン、多点校正検証、完全な機能検証などの厳格な品質保証テストを受けます。当社は、12 か月の標準保証、生涯技術コンサルティング、リモート診断支援、工場で訓練を受けた技術者によるメンテナンス サービスを伴うオプションのオンサイト校正など、包括的なアフターサポートを提供します。当社のグローバル サービス ネットワークは、世界 60 か国以上をカバーしています。

正式なクリーンルームコンプライアンス文書を必要とする規制産業向けに、ご要望に応じて設置適格性評価 (IQ)、運用適格性評価 (OQ)、および性能適格性評価 (PQ) プロトコルを含む完全な適格性評価および検証サポート パッケージを提供します。当社のアプリケーション エンジニアリング チームは、カスタム構成と特殊な監視ソリューションを支援します。