제약 청정실 모니터링을 위한 GMP를 준수하는 6채널 공기 입자 카운터

GMP를 준수하는 6 채널 공기 입자 카운터 Y09-GMP100

Y09-GMP100 제약 청정실용 GMP를 준수하는 6채널 공기 입자 카운터

Y09-GMP100 GMP를 준수하는 6채널 공기 입자 카운터는 제약 산업을 위해 특별히 제작되었습니다.품질보증 전문가와 규제 감사가 요구하는 전체적인 규제 준수 기능을 제공하는 것. EU GMP 제 1 부록의 엄격한 요구 사항과 전자 기록 및 전자 서명을 위한 FDA 21 CFR Part 11의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.Y09-GMP100는 가장 엄격한 규제 검사를 견딜 수있는 완전한 환경 모니터링 솔루션을 제공합니다.자료 수집에서 보고서 생성에 이르기까지 도구의 모든 측면은 의약품 품질 시스템 통합을 주요 설계 목표로 설계되었습니다.

이 도구는 모든 사용자 동작, 데이터 변경 및 시스템 이벤트를 자동으로 기록하는 완전한 전자 감사 추적을 포함하고 있습니다.여러 레벨 암호 보호 사용자 액세스 제어 권한은 권한있는 직원만이 구성 변경을 수행 할 수 있습니다., 샘플링 프로토콜을 시작하거나 저장된 데이터를 수정합니다. 모든 입자 수 데이터는 ALCOA+를 준수하는 형식으로 저장되어 데이터의 속성, 가독성, 현대성, 원본성, 정확성,완전, 일관성, 내구성 및 필요한 보존 기간 동안 사용할 수 있습니다. Y09-GMP100는 완전한 메타 데이터, 디지털 서명 지원,그리고 규제 제출 문서 패키지와 직접 호환성.

• 전체 EU GMP 제 1 부록 준수:GMP 통계적 요구 사항에 따라 자동 UCL 계산, A부터 D 등급 분류 알고리즘으로 미리 구성의약품 환경 모니터링 프로그램의 기대에 맞춰 샘플링 프로토콜을 완료도구는 자동 분류 결정 및 경보 문턱 관리로 휴식 상태 및 작동 상태 모니터링 상태를 지원합니다.
• FDA 21 CFR 11부 전자 기록:전자 기록에 대한 FDA 요구 사항의 완전한 구현, 고유 사용자 ID와 암호화된 비밀번호로 안전한 사용자 인증,모든 데이터 생성에 대한 포괄적인 감사 추적 기록, 변경 및 삭제 이벤트, 권한 확인 권한있는 개인만이 액세스하고 시스템 기능을 수정 할 수 있는지 확인하고, 데이터 입력 정확성을 검증하는 장치 검사
• ALCOA+ 데이터 무결성 아키텍처모든 측정 데이터는 원래 기록을 보존하고, 무단 변경을 방지하며, 데이터 라이프 사이클 내내 완전한 추적성을 유지하는 변함없는 형식으로 저장됩니다.ALCOA + 프레임 워크는 데이터가, 가독성, 현대성, 원본성, 정확성, 완전성, 일관성, 내구성 및 사용가능성
• 자동 환경 모니터링 보고서:전체 샘플 메타데이터, 모든 6개의 채널의 입자 수 데이터, 분류 상태 결정,경보 기준 상태, 그래픽 트렌드 디스플레이 및 디지털 서명 필드. 보고서는 규제 제출 패키지에 직접 포함하도록 포맷됩니다.
• 설정 가능한 경고 및 행동 제한:사용자가 정의할 수 있는 경고 및 행동 한계, 각 입자 크기 채널 및 청정실 등급에 대해, 정해진 한계에 접근하거나 이를 초과할 때 자동 알림.경보 시스템은 격상 프로토콜과 교정 조치 추적과 함께 의약품 품질 시스템 통합을 지원합니다..

Y09-GMP100는 모든 규모의 제약 제조 시설에 서비스를 제공합니다.대용량 비생물 생산 사업에서 전문 복합 약국 및 생명 공학 공정 개발 연구소까지무성 채용 작업에서 도구는 A급 (ISO 클래스 5) 채용 구역과 B급 주변 지역을위한 중요한 환경 모니터링 데이터를 제공합니다.일상적인 모니터링 프로그램과 프로세스 시뮬레이션 (미디어 채우기) 환경 평가를 지원합니다.비생성 API 제조 시설은 Y09-GMP100을 사용하여 제어 된 생산 영역 모니터링 및 HVAC 시스템 성능 검증을 통해 검증 된 상태를 유지합니다.

품질 통제 미생물학 연구소는 불균형 테스트 스위트, 내독성 검사 지역 및 미생물 제한 테스트 시설에서 청정실 모니터링을 위해 도구를 사용합니다.계약 제조 조직 (CMO) 은 다양한 문서 요구 사항으로 여러 의약품 고객에게 서비스를 제공 할 때 포괄적인 규제 준수 기능의 혜택을 얻습니다.이 도구는 또한 USP 797 및 USP 800 표준을 준수해야하는 병원 약국 비생성 복합 작업, 세포 및 유전자 치료 생산 시설,약품의 활성 성분 (API) 제조업규제 관련 전문가들은 완전한 감사 경로와 자동화된 보고서 생성 기능을 중요시하며, 이는 검사 준비와 규제 제출 준비를 효율화합니다.

각 Sujing 공기 입자 카운터는 국제 운송 중에 최대 보호를 보장하는 고밀도의 폼 삽입으로 내구성이 높은 수출 등급 카드로 신중하게 포장됩니다.표준 패키지는 주요 기기 단위를 포함합니다., 이소키네틱 샘플링 프로브, 충전 케이블과 전원 어댑터, 제로 카운트 필터, 열 프린터 종이 롤, USB 통신 케이블, PC 소프트웨어 설치 매체, 캘리브레이션 인증서,전체적인 사용 설명서모든 배송은 6개의 입자 채널에 대한 기능 테스트를 포함하여 철저한 발송 전 검사,유동량 캘리브레이션 검사, 통신 인터페이스 테스트

Sujing Instrument은 ISO 9001:2015 인증 품질 관리 시스템을 유지하고 있으며, 원자재 공급에서 최종 제품 납품까지 완전한 추적성을 갖추고 있습니다.각 기기는 24시간 연료를 포함한 엄격한 품질 보증 테스트를 거칩니다.우리는 12개월의 표준 보증을 포함한 포괄적인 판매 후 지원을 제공합니다.평생 기술 컨설팅, 원격 진단 지원 및 선택적 인 현장 고정 공장에서 훈련 된 기술자가 수행하는 유지 보수 서비스. 우리의 글로벌 서비스 네트워크는 전 세계 60 개 이상의 국가를 포함합니다.

정식 청정실 준수 문서를 필요로 하는 규제 산업에 대한 우리는 설치 자격 (IQ) 을 포함하여 완전한 자격 및 검증 지원 패키지를 제공합니다.운영 자격 (OQ), 및 요청에 따라 성능 자격 (PQ) 프로토콜. 우리의 응용 프로그램 엔지니어링 팀은 사용자 지정 구성 및 전문 모니터링 솔루션에 도움을 제공합니다.