Contador de partículas de ar de seis canais compatível com as BPF para monitorização de salas limpas farmacêuticas

Contador de partículas de ar de seis canais compatível com as BPF Y09-GMP100

Y09-GMP100 Contador de partículas de ar de seis canais para salas limpas farmacêuticas

O contador de partículas de ar de seis canais Y09-GMP100 é especialmente concebido para a indústria farmacêutica.fornecer as características abrangentes de conformidade regulamentar exigidas pelos profissionais da garantia da qualidade e pelos auditores regulamentares. Concebido para cumprir os rigorosos requisitos do anexo 1 da GMP da UE para a fabricação de medicamentos estéreis e da FDA 21 CFR Parte 11 para registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas,O Y09-GMP100 fornece uma solução completa de monitorização ambiental que resiste ao mais rigoroso controlo regulamentarTodos os aspectos do instrumento, desde a aquisição de dados até à geração de relatórios, foram concebidos com a integração do sistema de qualidade farmacêutica como objectivo primário de conceção.

O instrumento incorpora uma trilha de auditoria eletrônica completa que registra automaticamente todas as ações do utilizador, modificações de dados e eventos do sistema com carimbos de tempo e identificação do utilizador.Controle de acesso de usuário protegido por senha de vários níveis garante que apenas o pessoal autorizado possa realizar alterações de configuraçãoTodos os dados de contagem de partículas são armazenados em um formato compatível com o ALCOA+ que garante que os dados sejam atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais, precisos,CompletadoO Y09-GMP100 gera relatórios de nível farmacêutico em formato PDF com metadados completos, suporte a assinatura digital,e compatibilidade direta com os pacotes de documentação de apresentação regulamentar.

• Conformidade total com as BPF da UE Anexo 1:Preconfigurado com algoritmos de classificação de grau A a D, cálculos automatizados de UCL de acordo com os requisitos estatísticos das BPF,e protocolos completos de amostragem alinhados com as expectativas do programa de monitorização ambiental farmacêuticaO instrumento suporta os estados de monitorização em repouso e em funcionamento com determinação automática da classificação e gestão do limiar de alerta.
• FDA 21 CFR Parte 11 Registros eletrónicos:Implementação completa dos requisitos da FDA para registos eletrônicos, incluindo autenticação segura do usuário com IDs de usuário únicos e senhas criptografadas,Registo completo da trilha de auditoria de toda a criação de dados, eventos de modificação e exclusão, verificações de autoridade que garantem que apenas pessoas autorizadas possam acessar e modificar as funções do sistema e verificações de dispositivos que validam a precisão da entrada de dados.
• Arquitetura de integridade de dados ALCOA+:Todos os dados de medição são armazenados num formato imutável que preserva os registos originais, impede a modificação não autorizada e mantém a rastreabilidade completa durante todo o ciclo de vida dos dados.O quadro ALCOA+ assegura que os dados satisfaçam as expectativas regulatórias farmacêuticas paraCaracterísticas legíveis, contemporâneas, originais, precisas, completas, consistentes, duradouras e disponíveis.
• Relatórios automatizados de monitorização ambiental:Geração de relatórios de monitorização de nível farmacêutico em formato PDF com metadados completos da amostra, dados de contagem de partículas para todos os seis canais, determinação do estado de classificação,Estado do limiar de alertaOs relatórios são formatados para inclusão directa nos pacotes de apresentação regulamentares.
• Limite de alerta e de acção configurável:Limite de alerta e de acção definido pelo utilizador para cada canal de tamanho de partícula e grau de sala limpa, com notificação automática quando a contagem se aproxima ou excede os limites especificados.O sistema de alerta suporta a integração do sistema de qualidade farmacêutica com protocolos de escalada e rastreamento de ações corretivas.

O Y09-GMP100 serve instalações de fabricação farmacêutica de todas as escalas,de operações de produção estéril em larga escala para farmácias especializadas em compostos e laboratórios de desenvolvimento de processos biotecnológicos. Nas operações de enchimento asséptico, o instrumento fornece dados críticos de monitorização ambiental para zonas de enchimento de grau A (classe ISO 5) e áreas circundantes de grau B,apoiar programas de monitorização de rotina e simulação de processos (enchimento de meios)As instalações de fabricação de API estéreis utilizam o Y09-GMP100 para monitoramento controlado da área de produção e verificação do desempenho do sistema HVAC para manter condições de estado validadas.

Os laboratórios de microbiologia de controle de qualidade utilizam o instrumento para monitoramento de salas limpas em suítes de teste de esterilidade, áreas de teste de endotoxinas e instalações de teste de limites microbianos.As organizações de fabrico por contrato (OCM) beneficiam dos recursos abrangentes de conformidade regulamentar ao atenderem a vários clientes farmacêuticos com requisitos de documentação variadosO instrumento também suporta operações de composição estéril de farmácias hospitalares que exigem conformidade com as normas USP 797 e USP 800, instalações de produção de células e terapia genética,e operações de fabrico de ingredientes farmacêuticos ativos (API)Os profissionais dos assuntos regulamentares valorizam a trilha de auditoria completa e as capacidades de geração de relatórios automatizados que simplificam a prontidão de inspeção e a preparação da apresentação regulamentar.

Cada contador de partículas de ar Sujing é cuidadosamente embalado em uma embalagem de cartão de qualidade de exportação durável com inserções de espuma de alta densidade que garantem a máxima proteção durante o transporte internacional.A embalagem padrão inclui a unidade de instrumentos principal, sonda de amostragem isocinética, adaptador de alimentação com cabo de carregamento, filtro de contagem zero, papel de impressora térmica, cabo de comunicação USB, suporte de instalação de software para PC, certificado de calibração,Manual de utilização completoTodas as remessas são submetidas a uma inspecção completa antes da expedição, incluindo testes funcionais nos seis canais de partículas, verificação de contagem zero,Verificação da calibração do caudal, e testes de interfaces de comunicação.

A Sujing Instrument mantém um sistema de gestão da qualidade certificado ISO 9001:2015 com traçabilidade completa desde a obtenção de matérias-primas até à entrega do produto final.Cada instrumento é submetido a testes rigorosos de garantia de qualidade, incluindo a queima de 24 horas, verificação de calibração multi-ponto, e validação funcional completa antes da liberação.Consulta técnica ao longo da vidaA nossa rede global de serviços abrange mais de 60 países em todo o mundo.

Para as indústrias regulamentadas que exigem documentação formal de conformidade com a sala limpa, fornecemos pacotes completos de suporte de qualificação e validação, incluindo Qualificação de Instalação (IQ),Qualificação operacional (OQ)Nossa equipe de engenharia de aplicações está disponível para ajudar com configurações personalizadas e soluções de monitoramento especializadas.