Contatore di particelle d'aria a sei canali conforme GMP per il monitoraggio di camere bianche farmaceutiche

Contatore di particelle d'aria a sei canali conforme alle GMP Y09-GMP100

Y09-GMP100 Contatore di particelle d'aria a sei canali conforme alle norme GMP per sale pulite farmaceutiche

Il contatore di particelle d'aria a sei canali Y09-GMP100 conforme alle norme GMP è appositamente progettato per l'industria farmaceutica,fornire le caratteristiche complete di conformità regolamentare richieste dai professionisti dell'assicurazione della qualità e dai revisori regolamentari. Progettato per soddisfare i rigorosi requisiti dell'allegato 1 delle GMP UE per la fabbricazione di medicinali sterili e della FDA 21 CFR Parte 11 per i registri elettronici e le firme elettroniche,il Y09-GMP100 fornisce una soluzione completa di monitoraggio ambientale che resiste ai più rigorosi controlli normativiOgni aspetto dello strumento, dall'acquisizione dei dati alla generazione di rapporti, è stato progettato con l'integrazione del sistema di qualità farmaceutica come obiettivo primario di progettazione.

Lo strumento incorpora una traccia di audit elettronica completa che registra automaticamente tutte le azioni dell'utente, le modifiche dei dati e gli eventi del sistema con timestamps e l'identificazione dell'utente.Controllo dell'accesso degli utenti protetto da password a più livelli assicura che solo il personale autorizzato possa eseguire modifiche di configurazioneTutti i dati relativi al conteggio delle particelle sono conservati in un formato conforme all'Alcoa+ che garantisce che i dati siano attribuibili, leggibili, contemporanei, originali, accurati,Completato, coerente, durevole e disponibile per tutto il periodo di conservazione richiesto.e compatibilità diretta con i pacchetti di documentazione di presentazione regolamentare.

• Completa conformità alle BPF UE, allegato 1:Preconfigurato con algoritmi di classificazione di grado da A a D, calcoli automatizzati delle UCL per i requisiti statistici GMP,e protocolli di campionamento completi in linea con le aspettative del programma di monitoraggio ambientale farmaceuticoLo strumento supporta sia lo stato di riposo che quello di funzionamento, con determinazione automatica della classificazione e gestione della soglia di allarme.
• FDA 21 CFR Parte 11 Documenti elettronici:Attuazione completa dei requisiti della FDA per i registri elettronici, compresa l'autenticazione sicura degli utenti con ID utente unici e password crittografate,registrazione completa delle tracce di audit di tutti i dati creati, eventuali modifiche e cancellazioni, controlli delle autorità che assicurano che solo le persone autorizzate possano accedere e modificare le funzioni del sistema e controlli dei dispositivi che convalidano l'accuratezza dell'input dei dati.
• Architettura di integrità dei dati ALCOA+:Tutti i dati di misurazione sono conservati in un formato immutabile che conserva i dati originali, impedisce modifiche non autorizzate e mantiene la completa tracciabilità durante tutto il ciclo di vita dei dati.Il quadro ALCOA+ garantisce che i dati soddisfino le aspettative regolamentari farmaceutiche per il, leggibili, contemporanee, originali, accurate, complete, coerenti, durevoli e disponibili.
• Rapporti automatizzati di monitoraggio ambientale:Generazione a un solo tocco di rapporti di monitoraggio di livello farmaceutico in formato PDF con metadati completi del campione, dati sul numero di particelle per tutti e sei i canali, determinazione dello stato di classificazione,stato di soglia di allarmeLe relazioni sono formattate per essere incluse direttamente nei pacchetti di presentazione regolamentari.
• Limiti di allarme e di azione configurabili:soglie di allarme e di azione definibili dall'utente per ciascun canale di dimensioni di particelle e grado di stanza pulita, con notifica automatica quando il conteggio si avvicina o supera i limiti specificati.Il sistema di allarme supporta l'integrazione del sistema di qualità farmaceutica con protocolli di escalation e monitoraggio delle azioni correttive.

Il Y09-GMP100 serve impianti di produzione farmaceutica di tutte le dimensioni,da operazioni di produzione sterile su larga scala a farmacie specializzate di composti e laboratori di sviluppo di processi biotecnologici- nelle operazioni di riempimento asettico, lo strumento fornisce dati critici di monitoraggio ambientale per le zone di riempimento di grado A (classe ISO 5) e le zone circostanti di grado B,sostenere sia i programmi di monitoraggio di routine che la simulazione dei processi (riempimento dei media)Gli impianti di produzione di API sterili utilizzano il Y09-GMP100 per il monitoraggio delle aree di produzione controllate e la verifica delle prestazioni del sistema HVAC per mantenere le condizioni di stato convalidate.

I laboratori di microbiologia per il controllo della qualità utilizzano lo strumento per il monitoraggio delle stanze pulite nelle suite di test di sterilità, nelle aree di test delle endotossine e nelle strutture di test dei limiti microbici.Le organizzazioni di produzione a contratto (CMO) beneficiano delle caratteristiche di conformità normativa complete quando servono più clienti farmaceutici con requisiti di documentazione diversiLo strumento supporta anche le operazioni di composizione sterile in farmacia ospedaliera che richiedono la conformità alle norme USP 797 e USP 800, gli impianti di produzione di cellule e terapia genica,e attività di fabbricazione di principi attivi farmaceutici (API). I professionisti degli affari normativi apprezzano la traccia di audit completa e le capacità di generazione di rapporti automatizzati che semplificano la preparazione delle ispezioni e la presentazione di documenti normativi.

Ogni contatore di particelle d'aria Sujing è accuratamente confezionato in un cartone resistente per l'esportazione con inserti di schiuma ad alta densità che garantiscono la massima protezione durante la spedizione internazionale.L'imballaggio standard comprende l'unità principale dello strumento, sonda di campionamento isokinetico, adattatore di alimentazione con cavo di ricarica, filtro a conteggio zero, rotolo di carta per stampante termica, cavo di comunicazione USB, supporto di installazione del software per PC, certificato di taratura,manuale completo dell'utenteTutte le spedizioni sono sottoposte a un'approfondita ispezione prima della spedizione, compresi i test funzionali su tutti e sei i canali di particolato, la verifica del numero zero,controllo della taratura della portata, e test di interfaccia di comunicazione.

Sujing Instrument mantiene un sistema di gestione della qualità certificato ISO 9001:2015 con completa tracciabilità dall'approvvigionamento di materie prime fino alla consegna del prodotto finale.Ogni strumento è sottoposto a rigorosi test di garanzia della qualità, inclusi i burn-in di 24 ore.Forniamo un supporto post-vendita completo, compresa una garanzia standard di 12 mesi.consulenza tecnica per tutta la vitaLa nostra rete di assistenza globale copre oltre 60 paesi in tutto il mondo.

Per le industrie regolamentate che richiedono una documentazione formale di conformità alle norme relative alle sale pulite, forniamo pacchetti completi di supporto per la qualificazione e la convalida, tra cui la qualificazione dell'installazione (IQ),Qualifica operativa (OQ)Il nostro team di ingegneria applicativa è disponibile per assistere con configurazioni personalizzate e soluzioni di monitoraggio specializzate.