GMP-conforme zeskanaals luchtdeeltjesteller voor de controle van farmaceutische schoonruimtes

GMP-conforme zeskanaals luchtdeeltjesteller Y09-GMP100

Y09-GMP100 GMP-conforme zeskanaals luchtdeeltjesteller voor farmaceutische cleanrooms

De Y09-GMP100 GMP-compatibele zeskanaals luchtdeeltjesteller is speciaal gebouwd voor de farmaceutische industrie en levert de uitgebreide functies voor naleving van de regelgeving waar kwaliteitsborgingsprofessionals en regelgevende auditors om vragen. De Y09-GMP100 is ontworpen om te voldoen aan de strenge eisen van EU GMP Annex 1 voor de productie van steriele geneesmiddelen en FDA 21 CFR Part 11 voor elektronische documenten en elektronische handtekeningen en biedt een complete oplossing voor milieumonitoring die bestand is tegen het strengste toezicht van de regelgeving. Elk aspect van het instrument, van data-acquisitie tot en met het genereren van rapporten, is ontworpen met integratie van farmaceutische kwaliteitssystemen als voornaamste ontwerpdoelstelling.

Het instrument bevat een volledig elektronisch audittraject dat automatisch alle gebruikersacties, gegevenswijzigingen en systeemgebeurtenissen registreert met fraudebestendige tijdstempels en gebruikersidentificatie. Met een wachtwoord beveiligde gebruikerstoegangscontrole op meerdere niveaus zorgt ervoor dat alleen geautoriseerd personeel configuratiewijzigingen kan uitvoeren, bemonsteringsprotocollen kan initiëren of opgeslagen gegevens kan wijzigen. Alle gegevens over het aantal deeltjes worden opgeslagen in een ALCOA+-compatibel formaat dat ervoor zorgt dat gegevens toewijsbaar, leesbaar, gelijktijdig, origineel, nauwkeurig, compleet, consistent, duurzaam en beschikbaar zijn gedurende de vereiste bewaarperiode. De Y09-GMP100 genereert rapporten van farmaceutische kwaliteit in PDF-formaat met volledige metadata, ondersteuning voor digitale handtekeningen en directe compatibiliteit met documentatiepakketten voor indiening door de toezichthouder.

• Volledige naleving van EU GMP-bijlage 1:Vooraf geconfigureerd met classificatie-algoritmen van klasse A tot en met D, geautomatiseerde UCL-berekeningen volgens de statistische GMP-vereisten en volledige bemonsteringsprotocollen die zijn afgestemd op de verwachtingen van het farmaceutische milieumonitoringprogramma. Het instrument ondersteunt zowel bewakingsstatussen in rust als in bedrijf met automatische classificatiebepaling en beheer van waarschuwingsdrempels.
• FDA 21 CFR Deel 11 Elektronische documenten:Volledige implementatie van FDA-vereisten voor elektronische documenten, inclusief veilige gebruikersauthenticatie met unieke gebruikers-ID's en gecodeerde wachtwoorden, uitgebreide audit trail-logboekregistratie van alle gebeurtenissen bij het maken, wijzigen en verwijderen van gegevens, autoriteitscontroles die ervoor zorgen dat alleen geautoriseerde personen toegang hebben tot systeemfuncties en deze kunnen wijzigen, en apparaatcontroles die de nauwkeurigheid van gegevensinvoer valideren.
• ALCOA+ Data-integriteitsarchitectuur:Alle meetgegevens worden opgeslagen in een onveranderlijk formaat dat de originele gegevens behoudt, ongeoorloofde wijziging voorkomt en volledige traceerbaarheid gedurende de hele levenscyclus van de gegevens behoudt. Het ALCOA+-framework zorgt ervoor dat gegevens voldoen aan de verwachtingen van de farmaceutische regelgeving op het gebied van toewijsbare, leesbare, gelijktijdige, originele, nauwkeurige, volledige, consistente, blijvende en beschikbare kenmerken.
• Geautomatiseerde milieumonitoringsrapporten:Genereer met één druk op de knop monitoringrapporten van farmaceutische kwaliteit in PDF-formaat met volledige voorbeeldmetagegevens, gegevens over het aantal deeltjes voor alle zes kanalen, bepaling van de classificatiestatus, status van waarschuwingsdrempels, grafische trendweergaven en velden voor digitale handtekeningen. Rapporten zijn opgemaakt voor directe opname in wettelijke indieningspakketten.
• Configureerbare waarschuwings- en actielimieten:Door de gebruiker te definiëren waarschuwings- en actiedrempels voor elk deeltjesgroottekanaal en elke cleanroomklasse, met automatische melding wanneer tellingen de gespecificeerde limieten naderen of overschrijden. Het waarschuwingssysteem ondersteunt de integratie van farmaceutische kwaliteitssystemen met escalatieprotocollen en het volgen van corrigerende maatregelen.

De Y09-GMP100 bedient farmaceutische productiefaciliteiten van elke omvang, van grootschalige steriele productieactiviteiten tot gespecialiseerde bereidingsapotheken en laboratoria voor biotechnologische procesontwikkeling. Bij aseptische afvulwerkzaamheden levert het instrument kritische omgevingsmonitoringgegevens voor vulzones van klasse A (ISO klasse 5) en omringende gebieden van klasse B, ter ondersteuning van zowel routinematige monitoringprogramma's als processimulatie (mediavulling) milieubeoordelingen. Steriele API-productiefaciliteiten gebruiken de Y09-GMP100 voor gecontroleerde monitoring van productiegebieden en prestatieverificatie van HVAC-systemen om gevalideerde toestandsomstandigheden te behouden.

Microbiologische laboratoria voor kwaliteitscontrole gebruiken het instrument voor cleanroommonitoring in steriliteitstestruimtes, endotoxinetestruimtes en testfaciliteiten voor microbiële limieten. Contract Manufacturing Organizations (CMO's) profiteren van de uitgebreide functionaliteiten voor naleving van de regelgeving bij het bedienen van meerdere farmaceutische klanten met uiteenlopende documentatievereisten. Het instrument ondersteunt ook steriele bereidingsactiviteiten in ziekenhuisapotheken die voldoen aan de USP 797- en USP 800-normen, productiefaciliteiten voor cel- en gentherapie en productieactiviteiten voor actieve farmaceutische ingrediënten (API). Professionals op het gebied van regelgevingszaken waarderen het volledige audittraject en de geautomatiseerde mogelijkheden voor het genereren van rapporten die de inspectiegereedheid en de voorbereiding van indieningen bij de regelgeving stroomlijnen.

Elke Sujing-luchtdeeltjesteller wordt zorgvuldig verpakt in een duurzame doos van exportkwaliteit met inzetstukken van schuim met een hoge dichtheid die maximale bescherming garanderen tijdens internationale verzending. De standaardverpakking omvat de hoofdinstrumenteenheid, isokinetische bemonsteringssonde, voedingsadapter met oplaadkabel, nultellingsfilter, papierrol voor thermische printer, USB-communicatiekabel, pc-software-installatiemedia, kalibratiecertificaat, uitgebreide gebruikershandleiding en beschermende draagtas. Alle zendingen ondergaan een grondige inspectie vóór verzending, inclusief functionele tests voor alle zes deeltjeskanalen, nultellingverificatie, kalibratiecontrole van de stroomsnelheid en testen van de communicatie-interface.

Sujing Instrument hanteert een ISO 9001:2015-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem met volledige traceerbaarheid vanaf de inkoop van grondstoffen tot de levering van het eindproduct. Elk instrument ondergaat strenge kwaliteitsborgingstests, waaronder 24-uurs inbranden, meerpuntskalibratieverificatie en volledige functionele validatie voordat het op de markt wordt gebracht. We bieden uitgebreide after-sales ondersteuning, waaronder een standaardgarantie van 12 maanden, levenslang technisch advies, diagnostische hulp op afstand en optionele kalibratie op locatie met onderhoudsdiensten uitgevoerd door in de fabriek opgeleide technici. Ons wereldwijde servicenetwerk bestrijkt meer dan 60 landen over de hele wereld.

Voor gereguleerde industrieën die formele documentatie over de naleving van cleanrooms nodig hebben, bieden wij op verzoek complete kwalificatie- en validatieondersteuningspakketten, inclusief Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ). Ons applicatie-engineeringteam is beschikbaar om te helpen met aangepaste configuraties en gespecialiseerde monitoringoplossingen.