Compteur de particules d'air à six canaux conforme aux BPF pour la surveillance des salles blanches pharmaceutiques

Compteur de particules d'air à six canaux conforme aux BPF Y09-GMP100

Compteur de particules d'air à six canaux conforme aux BPF Y09-GMP100 pour salles blanches pharmaceutiques

Le compteur de particules d'air à six canaux conforme aux BPF Y09-GMP100 est spécialement conçu pour l'industrie pharmaceutique, offrant les fonctionnalités complètes de conformité réglementaire exigées par les professionnels de l'assurance qualité et les auditeurs réglementaires. Conçu pour répondre aux exigences strictes de l'annexe 1 des BPF de l'UE pour la fabrication de produits médicaux stériles et de la norme FDA 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques et les signatures électroniques, le Y09-GMP100 fournit une solution complète de surveillance environnementale qui résiste aux contrôles réglementaires les plus rigoureux. Chaque aspect de l'instrument, de l'acquisition de données à la génération de rapports, a été conçu avec l'intégration du système qualité pharmaceutique comme objectif principal de conception.

L'instrument intègre une piste d'audit électronique complète qui enregistre automatiquement toutes les actions de l'utilisateur, les modifications de données et les événements du système avec des horodatages inviolables et une identification de l'utilisateur. Le contrôle d'accès utilisateur à plusieurs niveaux protégé par mot de passe garantit que seul le personnel autorisé peut effectuer des modifications de configuration, lancer des protocoles d'échantillonnage ou modifier les données stockées. Toutes les données de comptage de particules sont stockées dans un format conforme à ALCOA+ qui garantit que les données sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales, précises, complètes, cohérentes, durables et disponibles pendant toute la période de conservation requise. Le Y09-GMP100 génère des rapports de qualité pharmaceutique au format PDF avec des métadonnées complètes, une prise en charge des signatures numériques et une compatibilité directe avec les packages de documentation de soumission réglementaire.

• Conformité totale aux BPF de l'UE, annexe 1 :Préconfiguré avec des algorithmes de classification de grade A à D, des calculs UCL automatisés selon les exigences statistiques BPF et des protocoles d'échantillonnage complets alignés sur les attentes du programme de surveillance environnementale pharmaceutique. L'instrument prend en charge les états de surveillance au repos et en fonctionnement avec une détermination automatique de la classification et une gestion des seuils d'alerte.
• Enregistrements électroniques FDA 21 CFR Part 11 :Mise en œuvre complète des exigences de la FDA en matière d'enregistrements électroniques, y compris l'authentification sécurisée des utilisateurs avec des identifiants d'utilisateur uniques et des mots de passe cryptés, une journalisation complète de tous les événements de création, de modification et de suppression de données, des contrôles d'autorité garantissant que seules les personnes autorisées peuvent accéder et modifier les fonctions du système, et des contrôles d'appareil validant l'exactitude de la saisie des données.
• Architecture d'intégrité des données ALCOA+ :Toutes les données de mesure sont stockées dans un format immuable qui préserve les enregistrements originaux, empêche toute modification non autorisée et maintient une traçabilité complète tout au long du cycle de vie des données. Le cadre ALCOA+ garantit que les données répondent aux attentes réglementaires pharmaceutiques en matière de caractéristiques attribuables, lisibles, contemporaines, originales, précises, complètes, cohérentes, durables et disponibles.
• Rapports automatisés de surveillance environnementale :Génération d'une seule touche de rapports de surveillance de qualité pharmaceutique au format PDF avec métadonnées complètes d'échantillon, données de comptage de particules pour les six canaux, détermination de l'état de classification, état du seuil d'alerte, affichages graphiques des tendances et champs de signature numérique. Les rapports sont formatés pour être inclus directement dans les dossiers de soumission réglementaire.
• Limites d'alerte et d'action configurables :Seuils d'alerte et d'action définissables par l'utilisateur pour chaque canal de taille de particule et qualité de salle blanche, avec notification automatique lorsque le nombre approche ou dépasse les limites spécifiées. Le système d'alerte prend en charge l'intégration du système qualité pharmaceutique avec des protocoles d'escalade et le suivi des actions correctives.

Le Y09-GMP100 dessert les installations de fabrication pharmaceutique de toutes tailles, depuis les opérations de production stérile à grande échelle jusqu'aux pharmacies de préparation spécialisées et aux laboratoires de développement de processus biotechnologiques. Dans les opérations de remplissage aseptique, l'instrument fournit des données de surveillance environnementale critiques pour les zones de remplissage de catégorie A (ISO classe 5) et les zones environnantes de catégorie B, prenant en charge à la fois les programmes de surveillance de routine et les évaluations environnementales de simulation de processus (remplissage de médias). Les installations de fabrication d'API stériles utilisent le Y09-GMP100 pour la surveillance contrôlée des zones de production et la vérification des performances du système CVC afin de maintenir des conditions d'état validées.

Les laboratoires de microbiologie de contrôle qualité utilisent l'instrument pour la surveillance des salles blanches dans les salles de tests de stérilité, les zones de test des endotoxines et les installations de test des limites microbiennes. Les organisations de fabrication sous contrat (CMO) bénéficient de fonctionnalités complètes de conformité réglementaire lorsqu'elles servent plusieurs clients pharmaceutiques avec des exigences de documentation variables. L'instrument prend également en charge les opérations de préparation stérile en pharmacie hospitalière nécessitant la conformité aux normes USP 797 et USP 800, les installations de production de thérapie cellulaire et génique et les opérations de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Les professionnels des affaires réglementaires apprécient la piste d'audit complète et les capacités de génération automatisée de rapports qui rationalisent la préparation aux inspections et la préparation des soumissions réglementaires.

Chaque compteur de particules d'air Sujing est soigneusement emballé dans un carton durable de qualité export avec des inserts en mousse haute densité assurant une protection maximale lors des expéditions internationales. L'emballage standard comprend l'unité principale de l'instrument, la sonde d'échantillonnage isocinétique, l'adaptateur secteur avec câble de chargement, le filtre à comptage nul, le rouleau de papier pour imprimante thermique, le câble de communication USB, le support d'installation du logiciel PC, le certificat d'étalonnage, le manuel d'utilisation complet et l'étui de transport de protection. Toutes les expéditions sont soumises à une inspection approfondie avant expédition, y compris des tests fonctionnels sur les six canaux de particules, une vérification du comptage zéro, une vérification de l'étalonnage du débit et des tests de l'interface de communication.

Sujing Instrument maintient un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001 : 2015 avec une traçabilité complète depuis l'approvisionnement en matières premières jusqu'à la livraison du produit final. Chaque instrument est soumis à des tests d'assurance qualité rigoureux, notamment un rodage de 24 heures, une vérification d'étalonnage multipoint et une validation fonctionnelle complète avant sa sortie. Nous fournissons un support après-vente complet comprenant une garantie standard de 12 mois, une consultation technique à vie, une assistance au diagnostic à distance et un étalonnage sur site en option avec des services de maintenance effectués par des techniciens formés en usine. Notre réseau de service mondial couvre plus de 60 pays à travers le monde.

Pour les industries réglementées nécessitant une documentation formelle de conformité des salles blanches, nous proposons sur demande des packages complets de support de qualification et de validation, comprenant les protocoles de qualification d'installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ). Notre équipe d’ingénierie d’applications est disponible pour vous aider avec des configurations personnalisées et des solutions de surveillance spécialisées.