เครื่องนับอนุภาคอากาศ 6 ช่องที่สอดคล้องกับ GMP สําหรับการติดตามห้องสะอาดยา

เครื่องนับอนุภาคอากาศ 6 ช่องที่สอดคล้องกับ GMP Y09-GMP100

Y09-GMP100 เครื่องนับอนุภาคอากาศ 6 ช่องที่สอดคล้องกับ GMP สําหรับห้องสะอาดยา

Y09-GMP100 GMP Compliant Six-Channel Air Particle Counter ถูกสร้างมาเพื่ออุตสาหกรรมยาการจัดทําลักษณะการปฏิบัติตามกฎหมายอย่างครบวงจรที่ผู้เชี่ยวชาญด้านการประกันคุณภาพและผู้ตรวจสอบกฎหมายต้องการ. ออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการอย่างเข้มงวดของ EU GMP รายละเอียด 1 สําหรับการผลิตยาที่ไร้สติและ FDA 21 CFR ส่วน 11 สําหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์Y09-GMP100 ให้บริการกับคําตอบการติดตามสิ่งแวดล้อมที่ครบถ้วน ที่ทนต่อการตรวจสอบกฎหมายที่เข้มงวดที่สุดทุกด้านของเครื่องมือ ตั้งแต่การเก็บข้อมูลจนถึงการสร้างรายงาน ได้ถูกออกแบบโดยมีการบูรณาการระบบคุณภาพยาเป็นเป้าหมายการออกแบบหลัก

อุปกรณ์นี้มีร่องรอยการตรวจสอบอิเล็กทรอนิกส์เต็มที่บันทึกการกระทําของผู้ใช้งาน, การปรับปรุงข้อมูล และเหตุการณ์ของระบบโดยอัตโนมัติ ด้วยตราเวลาและการระบุตัวผู้ใช้งานที่ชัดเจนการควบคุมการเข้าถึงผู้ใช้งานที่คุ้มครองผ่านหลายระดับรับประกันว่าเพียงบุคลากรที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นที่สามารถทําการเปลี่ยนแปลงการตั้งค่า, เริ่มต้นโปรโตคอลการเก็บตัวอย่าง, หรือปรับปรุงข้อมูลที่เก็บไว้. ข้อมูลการนับอนุภาคทั้งหมดถูกเก็บไว้ในรูปแบบที่สอดคล้องกับ ALCOA+ ที่รับประกันว่าข้อมูลเป็นที่สามารถอ้างอิง, อ่านได้, สมัยใหม่, แท้, แม่นยํา,ครบ, สอดคล้อง, ทนทาน, และมีให้บริการตลอดระยะเวลาในการเก็บรักษาที่ต้องการ. Y09-GMP100 สร้างรายงานระดับยาในรูปแบบ PDF ด้วยเมทาข้อมูลที่สมบูรณ์แบบ, การสนับสนุนการเซ็นต์ดิจิตอล,และความสอดคล้องโดยตรงกับแพคเกจเอกสารการยื่นกฎหมาย.

• ความสอดคล้องอย่างสมบูรณ์แบบกับ EU GMP รายละเอียดในกรณีที่ 1มีการตั้งค่าล่วงหน้าด้วย อัลการิทึมการจัดอันดับชั้น A ถึง D การคํานวณ UCL อัตโนมัติตามความต้องการสถิติ GMPและโปรโตคอลการเก็บตัวอย่างที่สมบูรณ์แบบ ที่สอดคล้องกับความคาดหวังของโครงการติดตามสิ่งแวดล้อมทางยาอุปกรณ์นี้รองรับการติดตามทั้งในสถานที่พักและการทํางานด้วยการกําหนดการจัดหมวดแบบอัตโนมัติและการจัดการขั้นต่ําเตือน
• FDA 21 CFR ส่วน 11 เอกสารอิเล็กทรอนิกส์:การดําเนินการอย่างสมบูรณ์แบบตามความต้องการของ FDA สําหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ รวมถึงการยืนยันตัวผู้ใช้งานที่ปลอดภัย ด้วยไอดีผู้ใช้งานที่โดดเด่น และรหัสผ่านที่เข้ารหัสการบันทึกร่องรอยการตรวจสอบที่ครบถ้วนของการสร้างข้อมูลทั้งหมด, การปรับปรุงและการลบเหตุการณ์ การตรวจสอบอํานาจที่รับรองว่าเพียงบุคคลที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นสามารถเข้าถึงและปรับปรุงฟังก์ชันระบบ และการตรวจสอบอุปกรณ์ที่ยืนยันความแม่นยําของข้อมูลการใส่
• ALCOA+ Data Integrity Architecture: การสร้างสถาปัตยกรรมความสมบูรณ์แบบของข้อมูลข้อมูลการวัดทั้งหมดถูกเก็บไว้ในรูปแบบที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ ซึ่งอนุรักษ์บันทึกเดิม ป้องกันการปรับปรุงโดยไม่อนุมัติ และรักษาความสามารถในการติดตามข้อมูลได้อย่างสมบูรณ์แบบตลอดระยะชีวิตของข้อมูลกําหนด ALCOA+ รับประกันว่าข้อมูลตอบสนองความคาดหวังของกฎหมายด้านยาคุณลักษณะที่สามารถอ่านได้ สมัยใหม่ แท้ แม่นยํา ครบถ้วน สม่ําเสมอ ทนทาน และมีอยู่
• รายงานการติดตามสิ่งแวดล้อมแบบอัตโนมัติการผลิตรายงานการติดตามระดับยาในรูปแบบ PDF ด้วยการสัมผัสเพียงครั้งเดียว พร้อมกับเมทาข้อมูลตัวอย่างที่สมบูรณ์แบบ, ข้อมูลจํานวนอนุภาคสําหรับช่องทางทั้ง 6 ช่องทาง, การกําหนดสถานะการจัดหมวดสถานะขั้นต่ําการเตือน, การแสดงแนวโน้มแบบกราฟิก, และสนามลายเซ็นต์ดิจิตอล
• ขั้นต่ําการเตือนและการกระทําที่สามารถตั้งค่าได้:ขั้นต่ําการเตือนและการกระทําที่สามารถกําหนดได้โดยผู้ใช้งาน สําหรับช่องขนาดอนุภาคและเกรดห้องสะอาดแต่ละอัน พร้อมแจ้งโดยอัตโนมัติเมื่อการนับเข้าใกล้หรือเกินขั้นต่ําที่กําหนดไว้ระบบแจ้งเตือนรองรับการบูรณาการระบบคุณภาพยา ด้วยโปรโตคอลการเพิ่มและการติดตามการแก้ไข.

Y09-GMP100 ให้บริการโรงงานผลิตยาทุกขนาดจากการดําเนินการผลิตแบบไร้สาระขนาดใหญ่ ไปยังร้านขายยาผสมพิเศษ และห้องปฏิบัติการพัฒนากระบวนการชีววิทยาในการประกอบการเติมน้ําโดยวิธีการไม่ใช้ยา เครื่องมือนี้ให้ข้อมูลการติดตามสิ่งแวดล้อมที่สําคัญสําหรับเขตเติมน้ําระดับ A (ระดับ ISO 5) และพื้นที่รอบ ๆ ระดับ Bการสนับสนุนทั้งโครงการติดตามประจําการและการจําลองกระบวนการ (สื่อเติม) การประเมินสิ่งแวดล้อมสถานที่ผลิต API แบบไร้เชื้อโรคใช้ Y09-GMP100 สําหรับการติดตามพื้นที่การผลิตที่ควบคุมและการตรวจสอบผลงานของระบบ HVAC เพื่อรักษาสภาพที่ผ่านการรับรอง

ห้องปฏิบัติการชีวอนามัยควบคุมคุณภาพใช้เครื่องมือนี้ในการติดตามห้องสะอาดในห้องทดสอบความไร้สมรรถนะ, พื้นที่ทดสอบ endotoxin และสถานที่ทดสอบขีดจํากัดของจุลินทรีย์องค์กรการผลิตสัญญา (CMO) ได้รับประโยชน์จากลักษณะการปฏิบัติตามกฎหมายที่ครบวงจรเมื่อให้บริการลูกค้ายาหลายรายที่มีความต้องการเอกสารที่แตกต่างกันอุปกรณ์ยังสนับสนุนการประกอบสติรเลียในโรงพยาบาลที่ต้องการความสอดคล้องกับมาตรฐาน USP 797 และ USP 800และกิจการผลิตสารประกอบยาที่ใช้ในยา (API)ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายชื่นชอบเส้นทางตรวจสอบที่สมบูรณ์แบบและความสามารถในการสร้างรายงานอัตโนมัติที่ทําให้ความพร้อมในการตรวจสอบและการเตรียมการยื่นกฎหมายเรียบง่าย

เครื่องวัดอนุภาคอากาศของ Sujing ทุกตัวถูกบรรจุไว้อย่างรอบคอบในกล่องคาร์ตันระดับการส่งออกที่ทนทานแพ็คเกจมาตรฐานรวมหน่วยเครื่องมือหลัก, โซนส์การสกัดตัวอย่าง isokinetic, แอดป์เตอร์พลังงานพร้อมเคเบิลการชาร์จ, เครื่องกรองศูนย์, หนังสือพิมพ์ร้อน, เคเบิลสื่อสาร USB, สื่อการติดตั้งโปรแกรม PC, ใบรับรองการปรับคู่มือการใช้งานที่ครบถ้วนและกระเป๋าขนของป้องกัน ทุกการส่งผ่านการตรวจสอบอย่างละเอียด ก่อนการส่ง รวมถึงการทดสอบการทํางานการตรวจสอบการปรับระดับอัตราการไหลและการทดสอบอินเตอร์เฟซการสื่อสาร

Sujing Instrument มีระบบบริหารคุณภาพที่ได้รับการรับรองจาก ISO 9001: 2015 โดยสามารถติดตามได้อย่างสมบูรณ์แบบจากแหล่งที่มาของวัสดุแท้จนถึงการจัดส่งสินค้าสุดท้ายอุปกรณ์แต่ละเครื่องได้รับการทดสอบการประกันคุณภาพอย่างเข้มงวด รวมถึงการเผาไหม้ใน 24 ชั่วโมงเราให้การสนับสนุนหลังการขายครบวงจร รวมถึงการรับประกันมาตรฐาน 12 เดือนการให้คําปรึกษาทางเทคนิคตลอดชีวิต, การสนับสนุนการวินิจฉัยทางไกล, และการปรับขนาดในสถานที่เป็นตัวเลือกด้วยบริการบํารุงรักษาโดยเทคนิคที่ได้รับการฝึกอบรมในโรงงาน. เครือข่ายบริการโลกของเราครอบคลุมกว่า 60 ประเทศทั่วโลก.

สําหรับอุตสาหกรรมที่ถูกกําหนดที่ต้องการเอกสารการปฏิบัติตามห้องสะอาดอย่างเป็นทางการ เราให้บริการแพคเกจการรองรับคุณสมบัติและการรับรองที่สมบูรณ์แบบ รวมถึงคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ)คุณสมบัติปฏิบัติการ (OQ), และโปรโตคอลการประเมินผลงาน (PQ) ตามคําขอทีมงานวิศวกรรมการใช้งานของเราพร้อมที่จะช่วยในการตั้งค่าตามสั่งและแก้ไขการติดตามเฉพาะเจาะจง