Bộ đếm hạt không khí sáu kênh phù hợp với GMP cho giám sát phòng sạch dược phẩm

Máy đếm hạt không khí sáu kênh tuân thủ GMP Y09-GMP100

Máy đếm hạt không khí sáu kênh tuân thủ GMP Y09-GMP100 dành cho phòng sạch dược phẩm

Máy đếm hạt không khí sáu kênh tuân thủ GMP Y09-GMP100 được thiết kế dành riêng cho ngành dược phẩm, cung cấp các tính năng tuân thủ quy định toàn diện mà các chuyên gia đảm bảo chất lượng và kiểm toán viên quản lý yêu cầu. Được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của EU GMP Phụ lục 1 để sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng và FDA 21 CFR Phần 11 cho hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử, Y09-GMP100 cung cấp giải pháp giám sát môi trường hoàn chỉnh, đáp ứng được sự giám sát chặt chẽ nhất của cơ quan quản lý. Mọi khía cạnh của công cụ, từ thu thập dữ liệu đến tạo báo cáo, đều được thiết kế với mục tiêu thiết kế chính là tích hợp hệ thống chất lượng dược phẩm.

Công cụ này kết hợp một quy trình kiểm tra điện tử đầy đủ, tự động ghi lại tất cả các hành động của người dùng, sửa đổi dữ liệu và các sự kiện hệ thống với dấu thời gian rõ ràng và nhận dạng người dùng. Kiểm soát truy cập của người dùng được bảo vệ bằng mật khẩu đa cấp đảm bảo rằng chỉ những người được ủy quyền mới có thể thực hiện thay đổi cấu hình, bắt đầu các giao thức lấy mẫu hoặc sửa đổi dữ liệu được lưu trữ. Tất cả dữ liệu đếm hạt được lưu trữ ở định dạng tuân thủ ALCOA+ để đảm bảo dữ liệu có thể phân bổ, rõ ràng, đương thời, nguyên bản, chính xác, đầy đủ, nhất quán, lâu dài và có sẵn trong suốt thời gian lưu giữ bắt buộc. Y09-GMP100 tạo báo cáo cấp dược phẩm ở định dạng PDF với siêu dữ liệu hoàn chỉnh, hỗ trợ chữ ký số và khả năng tương thích trực tiếp với các gói tài liệu đệ trình theo quy định.

• Tuân thủ đầy đủ Phụ lục 1 của EU GMP:Được cấu hình sẵn với các thuật toán phân loại từ cấp A đến D, tính toán UCL tự động theo yêu cầu thống kê của GMP và các quy trình lấy mẫu hoàn chỉnh phù hợp với kỳ vọng của chương trình giám sát môi trường dược phẩm. Thiết bị hỗ trợ cả trạng thái giám sát ở trạng thái nghỉ và trạng thái đang hoạt động với khả năng xác định phân loại tự động và quản lý ngưỡng cảnh báo.
• Hồ sơ điện tử FDA 21 CFR Phần 11:Thực hiện đầy đủ các yêu cầu của FDA đối với hồ sơ điện tử bao gồm xác thực người dùng an toàn với ID người dùng duy nhất và mật khẩu được mã hóa, ghi nhật ký kiểm tra toàn diện về tất cả các sự kiện tạo, sửa đổi và xóa dữ liệu, kiểm tra thẩm quyền để đảm bảo chỉ những cá nhân được ủy quyền mới có thể truy cập và sửa đổi chức năng hệ thống và kiểm tra thiết bị để xác thực tính chính xác của dữ liệu đầu vào.
• Kiến trúc toàn vẹn dữ liệu ALCOA+:Tất cả dữ liệu đo lường được lưu trữ ở định dạng không thể thay đổi nhằm bảo toàn hồ sơ gốc, ngăn chặn sửa đổi trái phép và duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh trong suốt vòng đời dữ liệu. Khung ALCOA+ đảm bảo dữ liệu đáp ứng các kỳ vọng của cơ quan quản lý dược phẩm về các đặc điểm Có thể phân bổ, Dễ đọc, Đương thời, Nguyên bản, Chính xác, Hoàn chỉnh, Nhất quán, Lâu dài và Có sẵn.
• Báo cáo giám sát môi trường tự động:Tạo báo cáo giám sát cấp dược phẩm một chạm ở định dạng PDF với siêu dữ liệu mẫu hoàn chỉnh, dữ liệu đếm hạt cho tất cả sáu kênh, xác định trạng thái phân loại, trạng thái ngưỡng cảnh báo, hiển thị xu hướng đồ họa và trường chữ ký số. Các báo cáo được định dạng để đưa trực tiếp vào các gói đệ trình quy định.
• Giới hạn cảnh báo và hành động có thể định cấu hình:Ngưỡng hành động và cảnh báo do người dùng xác định cho từng kênh kích thước hạt và cấp độ phòng sạch, với thông báo tự động khi số lượng đạt đến hoặc vượt quá giới hạn quy định. Hệ thống cảnh báo hỗ trợ tích hợp hệ thống chất lượng dược phẩm với các giao thức leo thang và theo dõi hành động khắc phục.

Y09-GMP100 phục vụ các cơ sở sản xuất dược phẩm ở mọi quy mô, từ hoạt động sản xuất vô trùng quy mô lớn đến các nhà thuốc pha chế chuyên dụng và phòng thí nghiệm phát triển quy trình công nghệ sinh học. Trong các hoạt động chiết rót vô trùng, thiết bị này cung cấp dữ liệu giám sát môi trường quan trọng cho các khu vực chiết rót Cấp A (ISO Loại 5) và các khu vực xung quanh Cấp B, hỗ trợ cả chương trình giám sát định kỳ và đánh giá môi trường mô phỏng quy trình (phương tiện truyền thông). Các cơ sở sản xuất API vô trùng sử dụng Y09-GMP100 để giám sát khu vực sản xuất có kiểm soát và xác minh hiệu suất hệ thống HVAC nhằm duy trì các điều kiện trạng thái đã được xác thực.

Các phòng thí nghiệm vi sinh kiểm soát chất lượng sử dụng công cụ để theo dõi phòng sạch trong các phòng thử nghiệm vô trùng, khu vực thử nghiệm nội độc tố và các cơ sở thử nghiệm giới hạn vi sinh vật. Các tổ chức sản xuất theo hợp đồng (CMO) được hưởng lợi từ các tính năng tuân thủ quy định toàn diện khi phục vụ nhiều khách hàng dược phẩm với các yêu cầu tài liệu khác nhau. Thiết bị này cũng hỗ trợ các hoạt động pha chế vô trùng dược phẩm của bệnh viện yêu cầu tuân thủ các tiêu chuẩn USP 797 và USP 800, các cơ sở sản xuất liệu pháp tế bào và gen cũng như các hoạt động sản xuất hoạt chất dược phẩm (API). Các chuyên gia về vấn đề pháp lý đánh giá cao quy trình kiểm tra hoàn chỉnh và khả năng tạo báo cáo tự động giúp đơn giản hóa khả năng sẵn sàng kiểm tra và chuẩn bị nộp hồ sơ pháp lý.

Mỗi máy đếm hạt không khí Sujing được đóng gói cẩn thận trong thùng carton bền xuất khẩu có lớp xốp mật độ cao đảm bảo bảo vệ tối đa trong quá trình vận chuyển quốc tế. Bao bì tiêu chuẩn bao gồm bộ dụng cụ chính, đầu dò lấy mẫu đẳng động, bộ đổi nguồn có cáp sạc, bộ lọc đếm 0, cuộn giấy in nhiệt, cáp giao tiếp USB, phương tiện cài đặt phần mềm PC, chứng nhận hiệu chuẩn, hướng dẫn sử dụng toàn diện và hộp đựng bảo vệ. Tất cả các lô hàng đều trải qua quá trình kiểm tra kỹ lưỡng trước khi gửi đi, bao gồm kiểm tra chức năng trên tất cả sáu kênh hạt, xác minh số lượng bằng 0, kiểm tra hiệu chỉnh tốc độ dòng chảy và kiểm tra giao diện truyền thông.

Sujing Instrument duy trì hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 9001:2015 với khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh từ nguồn nguyên liệu thô cho đến phân phối sản phẩm cuối cùng. Mỗi thiết bị đều trải qua quá trình kiểm tra đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt bao gồm kiểm tra thử 24 giờ, xác minh hiệu chuẩn đa điểm và xác nhận đầy đủ chức năng trước khi phát hành. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ sau bán hàng toàn diện bao gồm bảo hành tiêu chuẩn 12 tháng, tư vấn kỹ thuật trọn đời, hỗ trợ chẩn đoán từ xa và hiệu chuẩn tại chỗ tùy chọn với các dịch vụ bảo trì được thực hiện bởi các kỹ thuật viên được đào tạo tại nhà máy. Mạng lưới dịch vụ toàn cầu của chúng tôi bao phủ hơn 60 quốc gia trên toàn thế giới.

Đối với các ngành được quản lý yêu cầu tài liệu tuân thủ phòng sạch chính thức, chúng tôi cung cấp các gói hỗ trợ xác nhận và đánh giá hoàn chỉnh bao gồm các giao thức Đánh giá lắp đặt (IQ), Đánh giá vận hành (OQ) và Đánh giá hiệu suất (PQ) theo yêu cầu. Nhóm kỹ thuật ứng dụng của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ các cấu hình tùy chỉnh và các giải pháp giám sát chuyên dụng.