GMP-konforme Sechskanalarmpartikelzähler für die pharmazeutische Reinraumüberwachung

GMP-konformer Sechskanalarmpartikelzähler Y09-GMP100

Y09-GMP100 GMP-konforme Sechskanal-Luftpartikelzähler für pharmazeutische Reinräume

Der Y09-GMP100 GMP-konforme Sechskanal-Luftpartikelzähler wurde speziell für die Pharmaindustrie entwickelt.Bereitstellung der umfassenden Vorschriften, die von Fachleuten für Qualitätssicherung und Regulierungsprüfern gefordert werden. Konzipiert, um die strengen Anforderungen der EU GMP Anhang 1 für die Herstellung steriler Arzneimittel und FDA 21 CFR Teil 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen zu erfüllen,Die Y09-GMP100 bietet eine komplette Umweltüberwachungslösung, die der strengsten Regulierungsprüfung standhältJeder Aspekt des Instruments, von der Datenerfassung bis zur Erstellung von Berichten, wurde mit der Integration des pharmazeutischen Qualitätssystems als primäres Designziel konzipiert.

Das Instrument enthält eine vollständige elektronische Audit-Spur, die automatisch alle Benutzeraktionen, Datenänderungen und Systemereignisse mit manipulationssicheren Zeitstempeln und Benutzeridentifizierung erfasst.Mehrstufige passwortgeschützte Benutzerzugriffssteuerung stellt sicher, dass nur autorisiertes Personal Konfigurationsänderungen vornehmen kannAlle Partikelzähldaten werden in einem ALCOA+ konformen Format gespeichert, das gewährleistet, dass die Daten zuordnungsfähig, lesbar, zeitgleich, originell, genau,VollständigDer Y09-GMP100 erzeugt Pharmazeutische Berichte in PDF-Format mit vollständigen Metadaten, digitaler Signaturunterstützung,und direkte Kompatibilität mit den Dokumentationspaketen für die Einreichung von Vorschriften.

• Vollständige EU-GMP-Anlage 1 Konformität:Vorkonfiguriert mit Algorithmen für die Klassifizierung der Klassen A bis D, automatisierte UCL-Berechnungen nach den statistischen Anforderungen der GMP,und vollständige Probenahmeprotokolle, die den Erwartungen des pharmazeutischen Umweltüberwachungsprogramms entsprechenDas Gerät unterstützt sowohl die Überwachung im Ruhezustand als auch im Betrieb mit automatischer Klassifizierung und Alarmschwellenmanagement.
• FDA 21 CFR Teil 11 Elektronische Aufzeichnungen:Vollständige Umsetzung der FDA-Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen einschließlich der sicheren Benutzer-Authentifizierung mit eindeutigen Benutzer-IDs und verschlüsselten Passwörtern,umfassende Aufzeichnung der Datenerstellung im Audit-Trail, Änderungen und Löschvorfälle, Autoritätsprüfungen, die sicherstellen, dass nur autorisierte Personen auf Systemfunktionen zugreifen und sie ändern können, und Geräteprüfungen zur Validierung der Genauigkeit der Dateneingabe.
• ALCOA+ Datenintegritätsarchitektur:Alle Messdaten werden in einem unveränderlichen Format gespeichert, das die ursprünglichen Aufzeichnungen bewahrt, unautorisierte Änderungen verhindert und die vollständige Rückverfolgbarkeit während des gesamten Datenlebenszyklus gewährleistet.Der ALCOA+-Rahmen stellt sicher, dass die Daten den pharmazeutischen regulatorischen Erwartungen für, Lesbar, zeitgenössisch, originell, genau, vollständig, konsistent, langlebig und verfügbar.
• Automatisierte Umweltüberwachungsberichte:Einfach generierte Überwachungsberichte in pharmazeutischer Qualität in PDF-Format mit vollständigen Probenmetadaten, Partikelzahlen für alle sechs Kanäle, Bestimmung des Klassifizierungsstatus,Alarmschwellenstand, grafische Trendanzeigen und digitale Signaturfelder.
• Konfigurierbare Warn- und Aktionsgrenzen:Benutzerdefinierte Warn- und Handlungsschwellenwerte für jeden Partikelgrößenkanal und jede Reinraumstufe, mit automatischer Benachrichtigung, wenn sich die Zählung an den angegebenen Grenzwerten nähert oder diese überschreitet.Das Warnsystem unterstützt die Integration des pharmazeutischen Qualitätssystems mit Eskalationsprotokollen und der Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen.

Der Y09-GMP100 dient pharmazeutischen Produktionsanlagen aller Größenordnungen,von großflächigen sterilen Produktionsbetrieben bis hin zu spezialisierten Apotheken für Zubereitungen und Laboratorien für die Entwicklung von BiotechnologieverfahrenBei aseptischen Füllvorgängen liefert das Gerät kritische Umweltüberwachungsdaten für Füllzonen der Klasse A (ISO-Klasse 5) und umliegende Bereiche der Klasse B.Unterstützung von Routineüberwachungsprogrammen und Prozesssimulationen (Medienfüllung)Die sterile API-Fertigungsanlagen nutzen die Y09-GMP100 für die Überwachung der kontrollierten Produktionsfläche und die Überprüfung der Leistung des HVAC-Systems, um die validierten Zustände zu erhalten.

Die Qualitätskontrolle der Mikrobiologie Laboratorien verwenden das Instrument für die Reinraumüberwachung in Sterilitäts-Test-Suiten, Endotoxin-Testbereiche und mikrobielle Grenzwerte Test-Einrichtungen.Vertragsverarbeitende Organisationen (CMO) profitieren von den umfassenden Vorschriften, wenn sie mehrere pharmazeutische Kunden mit unterschiedlichen Dokumentationsanforderungen bedienenDas Gerät unterstützt auch sterile Kompositionsoperationen in Krankenhausapotheken, die die Einhaltung der Normen USP 797 und USP 800 erfordern, sowie Produktionsstätten für Zell- und Gentherapie.Herstellungsbetriebe für Wirkstoffe und Wirkstoffe. Fachleute für Regulierungsfragen schätzen die vollständige Prüfung und die automatisierte Berichterstattung, die die Bereitschaft zur Inspektion und die Vorbereitung der Regulierungsunterlagen optimiert.

Jeder Sujing-Luftpartikelzähler ist sorgfältig in einem langlebigen Karton für den Export verpackt, der mit hochdichten Schaumfolien versehen ist, um einen maximalen Schutz beim internationalen Versand zu gewährleisten.Standardverpackung umfasst die Hauptinstrumenteinheit, isokinetische Probenahmesonde, Netzteil mit Ladekabel, Nullzählerfilter, Wärmedruckerpapierrolle, USB-Kommunikationskabel, Installationsmedien für PC-Software, Kalibrierzertifikat,umfassende BedienungsanleitungAlle Sendungen werden vor dem Versand einer gründlichen Inspektion unterzogen, einschließlich Funktionstests über alle sechs Partikelkanäle, Null-Zahl-Verifizierung,Prüfung der Kalibrierung der Durchflussrate, und Kommunikationsschnittstellenprüfung.

Sujing Instrument unterhält ein ISO 9001:2015 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem mit vollständiger Rückverfolgbarkeit von der Rohstoffbeschaffung bis zur Lieferung des Endprodukts.Jedes Gerät wird strengen Qualitätssicherungstests unterzogen, einschließlich 24-Stunden-Burn-inWir bieten umfassende Unterstützung nach dem Verkauf, einschließlich einer 12-monatigen Standardgarantie.Technische Beratung über die gesamte LebensdauerWir haben ein weltweites Servicenetzwerk, das über 60 Länder weltweit abdeckt.

Für regulierte Industriezweige, die eine formale Dokumentation zur Einhaltung von Reinräumen benötigen, bieten wir vollständige Qualifizierungs- und Validierungsunterstützungspakete, einschließlich Installationsqualifikation (IQ),Betriebsqualifikation (OQ)Das Applikationstechnikteam steht Ihnen bei der Erstellung von kundenspezifischen Konfigurationen und spezialisierten Überwachungslösungen zur Verfügung.