Farmasötik Temiz Oda İzleme için GMP Uyumlu Altı Kanal Hava Parçacık Sayıcısı

GMP Uyumlu Altı Kanallı Hava Parçacığı Sayacı Y09-GMP100

Y09-GMP100 Farmasötik Temiz Odalar için GMP Uyumlu Altı Kanallı Hava Parçacığı Sayacı

Y09-GMP100 GMP Uyumlu Altı Kanallı Hava Parçacığı Sayacı, ilaç endüstrisi için özel olarak üretilmiştir ve kalite güvence profesyonellerinin ve düzenleyici denetçilerin talep ettiği kapsamlı mevzuata uygunluk özelliklerini sunar. Steril tıbbi ürünlerin üretimi için AB GMP Ek 1'in ve elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar için FDA 21 CFR Bölüm 11'in katı gerekliliklerini karşılayacak şekilde tasarlanan Y09-GMP100, en sıkı düzenleyici incelemelere dayanan eksiksiz bir çevresel izleme çözümü sunar. Veri toplamadan rapor oluşturmaya kadar cihazın her yönü, birincil tasarım hedefi olarak farmasötik kalite sistemi entegrasyonu ile tasarlanmıştır.

Cihaz, tüm kullanıcı eylemlerini, veri değişikliklerini ve sistem olaylarını, kurcalanmaya karşı korumalı zaman damgaları ve kullanıcı kimliğiyle otomatik olarak kaydeden tam bir elektronik denetim takibi içerir. Çok seviyeli şifre korumalı kullanıcı erişim kontrolü, yalnızca yetkili personelin konfigürasyon değişikliklerini gerçekleştirebilmesini, örnekleme protokollerini başlatabilmesini veya saklanan verileri değiştirebilmesini sağlar. Tüm parçacık sayımı verileri, verilerin Atfedilebilir, Okunabilir, Eşzamanlı, Orijinal, Doğru, Tam, Tutarlı, Kalıcı ve gerekli saklama süresi boyunca Kullanılabilir olmasını sağlayan ALCOA+ uyumlu bir formatta saklanır. Y09-GMP100, eksiksiz meta veriler, dijital imza desteği ve düzenleyici gönderim belge paketleriyle doğrudan uyumlulukla PDF formatında farmasötik düzeyde raporlar oluşturur.

• AB GMP Ek 1'e Tam Uyumluluk:A'dan D'ye kadar Sınıf algoritmaları, GMP istatistik gereksinimlerine göre otomatik UCL hesaplamaları ve farmasötik çevre izleme programı beklentileriyle uyumlu eksiksiz numune alma protokolleri ile önceden yapılandırılmıştır. Cihaz, otomatik sınıflandırma belirleme ve uyarı eşiği yönetimi ile hem hareketsiz hem de çalışma sırasında izleme durumlarını destekler.
• FDA 21 CFR Bölüm 11 Elektronik Kayıtlar:Benzersiz kullanıcı kimlikleri ve şifrelenmiş parolalarla güvenli kullanıcı kimlik doğrulaması, tüm veri oluşturma, değiştirme ve silme olaylarının kapsamlı denetim takibi kaydı, yalnızca yetkili kişilerin sistem işlevlerine erişebilmesini ve değiştirebilmesini sağlayan yetki kontrolleri ve veri girişi doğruluğunu doğrulayan cihaz kontrolleri de dahil olmak üzere elektronik kayıtlara yönelik FDA gerekliliklerinin eksiksiz uygulanması.
• ALCOA+ Veri Bütünlüğü Mimarisi:Tüm ölçüm verileri, orijinal kayıtları koruyan, yetkisiz değişiklikleri önleyen ve veri yaşam döngüsü boyunca tam izlenebilirliği koruyan değişmez bir formatta saklanır. ALCOA+ çerçevesi, verilerin Atfedilebilir, Okunabilir, Eşzamanlı, Orijinal, Doğru, Tam, Tutarlı, Kalıcı ve Kullanılabilir özelliklere ilişkin farmasötik düzenleme beklentilerini karşılamasını sağlar.
• Otomatik Çevresel İzleme Raporları:Eksiksiz örnek meta verileri, altı kanalın tümü için parçacık sayımı verileri, sınıflandırma durumu belirleme, uyarı eşik durumu, grafiksel eğilim görüntüleri ve dijital imza alanları içeren PDF formatında farmasötik düzeyde izleme raporlarının tek dokunuşla oluşturulması. Raporlar, düzenleyici sunum paketlerine doğrudan dahil edilecek şekilde biçimlendirilmiştir.
• Yapılandırılabilir Uyarı ve Eylem Sınırları:Sayımlar belirlenen sınırlara yaklaştığında veya bunları aştığında otomatik bildirimle birlikte, her parçacık boyutu kanalı ve temiz oda sınıfı için kullanıcı tarafından tanımlanabilen uyarı ve eylem eşikleri. Uyarı sistemi, yükseltme protokolleri ve düzeltici eylem takibi ile farmasötik kalite sistemi entegrasyonunu destekler.

Y09-GMP100, büyük ölçekli steril üretim operasyonlarından uzmanlaşmış bileşim eczanelerine ve biyoteknoloji süreç geliştirme laboratuvarlarına kadar her ölçekteki farmasötik üretim tesislerine hizmet vermektedir. Aseptik dolum operasyonlarında cihaz, A Sınıfı (ISO Sınıf 5) dolum bölgeleri ve B Sınıfı çevresindeki alanlar için kritik çevresel izleme verileri sağlayarak hem rutin izleme programlarını hem de proses simülasyonu (medya doldurma) çevresel değerlendirmelerini destekler. Steril API üretim tesisleri, doğrulanmış durum koşullarını korumak amacıyla kontrollü üretim alanı izleme ve HVAC sistemi performans doğrulaması için Y09-GMP100'ü kullanır.

Kalite kontrol mikrobiyoloji laboratuvarları, sterilite test odalarında, endotoksin test alanlarında ve mikrobiyal limit test tesislerinde temiz oda izlemesi için bu cihazı kullanır. Sözleşmeli üretim kuruluşları (CMO'lar), farklı belge gereksinimleri olan birden fazla farmasötik müşteriye hizmet verirken kapsamlı mevzuat uyumluluğu özelliklerinden yararlanır. Cihaz aynı zamanda USP 797 ve USP 800 standartlarıyla uyumluluk gerektiren hastane eczanesi steril bileşim işlemlerini, hücre ve gen terapisi üretim tesislerini ve aktif farmasötik içerik (API) üretim operasyonlarını da destekler. Düzenleme işleri profesyonelleri, denetim hazırlığını ve mevzuata ilişkin sunum hazırlığını kolaylaştıran eksiksiz denetim takibine ve otomatik rapor oluşturma yeteneklerine değer verir.

Her Sujing hava parçacığı sayacı, uluslararası nakliye sırasında maksimum koruma sağlayan, yüksek yoğunluklu köpük eklere sahip, dayanıklı, ihracat sınıfı bir kartonda dikkatlice paketlenir. Standart ambalaj; ana cihaz ünitesini, izokinetik numune alma probu, şarj kablolu güç adaptörü, sıfır sayım filtresi, termal yazıcı kağıt rulosu, USB iletişim kablosu, PC yazılımı kurulum ortamı, kalibrasyon sertifikası, kapsamlı kullanım kılavuzu ve koruyucu taşıma çantasını içerir. Tüm gönderiler, altı parçacık kanalının tamamında işlevsel testler, sıfır sayım doğrulaması, akış hızı kalibrasyon kontrolü ve iletişim arayüzü testi de dahil olmak üzere kapsamlı bir sevkiyat öncesi denetime tabi tutulur.

Sujing Instrument, hammadde tedarikinden son ürün teslimatına kadar tam izlenebilirliğe sahip, ISO 9001:2015 sertifikalı bir kalite yönetim sistemine sahiptir. Her cihaz, piyasaya sürülmeden önce 24 saatlik yanma süresi, çok noktalı kalibrasyon doğrulaması ve tam işlevsel doğrulama dahil olmak üzere sıkı kalite güvence testlerinden geçer. Fabrika eğitimli teknisyenler tarafından gerçekleştirilen bakım hizmetleriyle 12 aylık standart garanti, ömür boyu teknik danışmanlık, uzaktan teşhis yardımı ve isteğe bağlı yerinde kalibrasyon dahil olmak üzere kapsamlı satış sonrası destek sağlıyoruz. Küresel hizmet ağımız dünya çapında 60'tan fazla ülkeyi kapsamaktadır.

Resmi temiz oda uyumluluk belgelerine ihtiyaç duyan düzenlemeye tabi endüstriler için, talep üzerine Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) protokollerini içeren eksiksiz kalifikasyon ve doğrulama destek paketleri sağlıyoruz. Uygulama mühendisliği ekibimiz, özel konfigürasyonlar ve özel izleme çözümleri konusunda yardımcı olmaya hazırdır.