عداد جسيمات الهواء بست قنوات متوافق مع GMP لمراقبة غرف الأبحاث الصيدلانية

عداد الجسيمات الهوائية السادس القنوات المتوافقة مع GMP Y09-GMP100

Y09-GMP100 عداد الجسيمات الهوائية ذي القنوات الست المتوافقة مع GMP للغرف النظيفة الصيدلانية

عداد الجسيمات الهوائية الستة القنوات Y09-GMP100 المتوافق مع GMP مصمم خصيصاً لصناعة الأدويةتوفير الميزات الشاملة المتعلقة بالامتثال التنظيمي التي يطلبها خبراء ضمان الجودة والمراجعين التنظيميينتم تصميمها لتلبية المتطلبات الصارمة لمواصفات الأدوية الجيدة في الاتحاد الأوروبي المرفق 1 لتصنيع المنتجات الطبية المعقمة و FDA 21 CFR الجزء 11 للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونيةيوفر Y09-GMP100 حل مراقبة بيئية كاملة التي تقف في أعلى التدقيق التنظيمي الصارمتم تصميم كل جانب من جوانب الجهاز، من جمع البيانات إلى إنتاج التقارير، مع دمج نظام الجودة الصيدلانية كهدف تصميم أساسي.

يحتوي الجهاز على مسار مراجعة إلكتروني كامل يسجل تلقائيًا جميع إجراءات المستخدمين وتعديلات البيانات وأحداث النظام مع طوابع زمنية واضحة للتلاعب وتحديد المستخدم.تحكم وصول المستخدم المحمي بكلمة مرور متعددة المستويات يضمن أن الأفراد المعتمدين فقط يمكنهم إجراء تغييرات التكوينيتم تخزين جميع بيانات عدد الجسيمات في تنسيق متوافق مع ALCOA + الذي يضمن أن البيانات يمكن أن تُنسب ، قابلة للقراءة ، معاصرة ، أصلية ، دقيقة ،كاملة، متسقة، دائمة، ومتاحة طوال فترة الاحتفاظ المطلوبة. يولد Y09-GMP100 تقارير الصيدلة في شكل PDF مع بيانات بيانات كاملة، دعم التوقيع الرقمي،والاتساق المباشر مع حزم وثائق تقديم التنظيم.

• الامتثال الكامل لمواصفات المواصفات الجيدة للاتحاد الأوروبي المرفق 1:تم تكوينها مسبقاً مع خوارزميات تصنيف من الدرجة A إلى D ، وحسابات UCL الآلية حسب المتطلبات الإحصائية GMP ،وبروتوكولات أخذ عينات كاملة متوافقة مع توقعات برنامج المراقبة البيئيةيدعم الجهاز حالة الرصد في حالة الراحة وفي حالة التشغيل مع تحديد التصنيف التلقائي وإدارة عتبة التنبيه.
• FDA 21 CFR الجزء 11 السجلات الإلكترونية:تنفيذ متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير الكاملة للسجلات الإلكترونية بما في ذلك مصادقة المستخدم الآمنة مع هويات المستخدم الفريدة وكلمات المرور المشفرة،سجل شامل لمسار التدقيق لجميع إنشاءات البيانات، حوادث التعديل والحذف، والتحقق من السلطة لضمان أن الأفراد المعتمدين فقط يمكنهم الوصول إلى وظائف النظام وتعديلها، والتحقق من جهاز التحقق من دقة إدخال البيانات.
• بنية سلامة البيانات ALCOA+:يتم تخزين جميع بيانات القياس في تنسيق ثابت يحافظ على السجلات الأصلية، ويمنع التعديل غير المصرح به، ويحافظ على التتبع الكامل طوال دورة حياة البيانات.يضمن إطار ALCOA+ أن تتوافق البيانات مع توقعات التنظيم الصيدلانية، قابلة للقراءة ، معاصرة ، أصلية ، دقيقة ، كاملة ، متسقة ، دائمة ، ومتاحة الخصائص.
• تقارير مراقبة بيئية آلية:توليد تقارير المراقبة ذات الدرجة الصيدلانية في شكل PDF بمحاولة واحدة مع بيانات الوصول إلى العينات الكاملة، وبيانات عدد الجسيمات لجميع القنوات الستة، وتحديد حالة التصنيف،حالة عتبة الإنذار، وعروض الاتجاهات الرسومية، ومجالات التوقيع الرقمي. يتم تنسيق التقارير لإدراجها مباشرة في حزم تقديم التنظيم.
• حدود التحذير والإجراءات القابلة للتكوين:عتبات الإنذار والإجراءات التي يمكن تعريفها من قبل المستخدم لكل قناة بحجم الجسيمات ودرجة غرفة نظيفة، مع إخطار تلقائي عندما تقترب العد أو يتجاوز الحدود المحددة.يدعم نظام الإنذار تكامل نظام الجودة الصيدلانية مع بروتوكولات التصعيد وتتبع الإجراءات التصحيحية.

الـ Y09-GMP100 يخدم منشآت تصنيع الأدوية من جميع المقاييسمن عمليات الإنتاج العقيم على نطاق واسع إلى الصيدليات المتخصصة في تركيب العقاقير ومختبرات تطوير العمليات التكنولوجية الحيويةفي عمليات التعبئة العفوية ، يوفر الجهاز بيانات رصد بيئي حاسمة لمناطق التعبئة من الدرجة A (فئة ISO 5) والمناطق المحيطة بها من الدرجة B ،دعم كل من برامج المراقبة الروتينية ومحاكاة العمليات (ملء الوسائط)تستخدم مرافق تصنيع API العقيمة Y09-GMP100 لمراقبة منطقة الإنتاج الخاضعة للرقابة والتحقق من أداء نظام HVAC للحفاظ على ظروف الحالة المعتمدة.

تستخدم مختبرات علم الأحياء الدقيقة للسيطرة على الجودة الجهاز لمراقبة الغرف النظيفة في مجموعات اختبار العقم ومناطق اختبار السموم الداخلية ومرافق اختبار الحدود الميكروبية.تستفيد منظمات تصنيع العقود من ميزات الامتثال التنظيمي الشاملة عند خدمة العديد من العملاء الصيدليين مع متطلبات توثيق مختلفةكما تدعم الأداة عمليات التجميع العقيم في الصيدليات المستشفية التي تتطلب الامتثال لمعايير USP 797 و USP 800، ومرافق إنتاج العلاج بالخلايا والجينات.عمليات تصنيع المكونات الصيدلانية النشطة (API)يقدر المتخصصون في الشؤون التنظيمية مسار التدقيق الكامل وقدرات توليد التقارير الآلية التي تعمل على تبسيط استعداد التفتيش وإعداد التقديم التنظيمي.

يتم تعبئة كل عداد جزيئات الهواء Sujing بعناية في كرتون الصادرات الصلبة مع إدراجات رغوة عالية الكثافة لضمان الحماية القصوى أثناء الشحن الدولي.تتضمن العبوة القياسية وحدة الأدوات الرئيسية، مسبار أخذ العينات الحركية، محول الطاقة مع كابل الشحن، مرشح عدد الصفر، ورقة الطابعة الحرارية، كابل الاتصال USB، وسائل تركيب برامج الكمبيوتر، شهادة المعايرة،دليل مستخدم شاملجميع الشحنات تخضع لفحص شامل قبل الإرسال بما في ذلك اختبار وظيفي عبر جميع قنوات الجزيئات الستةفحص معايرة معدل التدفق، واختبار واجهة الاتصال.

تحتفظ Sujing Instrument بنظام إدارة جودة معتمد من ISO 9001: 2015 مع إمكانية تتبع كاملة من مصادر المواد الخام حتى تسليم المنتج النهائي.كل أداة تخضع لاختبارات صارمة لضمان الجودة بما في ذلك حرق لمدة 24 ساعةنحن نقدم دعمًا شاملًا بعد البيع بما في ذلك ضمان قياسي مدته 12 شهرًاالاستشارات التقنية على مدى الحياة، المساعدة في التشخيص عن بعد، والمعايرة الاختيارية في الموقع مع خدمات الصيانة التي يؤديها الفنيون المدربون في المصنع. شبكة الخدمة العالمية لدينا تغطي أكثر من 60 دولة في جميع أنحاء العالم.

للصناعات المنظمة التي تتطلب وثائق رسمية لامتثال غرفة نظيفة، نحن نقدم حزم دعم مؤهلات وتحقق من صحة كاملة بما في ذلك مؤهلات التثبيت (IQ) ،المؤهلات التشغيلية (OQ)، وبروتوكولات تأهيل الأداء (PQ) عند الطلب. فريق هندسة التطبيقات لدينا متاح للمساعدة في التكوينات المخصصة وحلول المراقبة المتخصصة.