Συμμορφούμενος με τις ΒΔΠ έξι-καναλικός μετρητής σωματιδίων αέρα για την παρακολούθηση καθαρών φαρμακευτικών χώρων

Συμφωνητικός με τις ΒΔΤ έξι-καναλικός μετρητής σωματιδίων αέρα Y09-BDT100

Y09-GMP100 Συμμορφούμενος με τις GMP μετρητής σωματιδίων αέρα έξι διαύλων για φαρμακευτικά καθαρά δωμάτια

Ο Y09-GMP100 GMP συμμορφούμενος μετρητής σωματιδίων αέρα έξι καναλιών είναι ειδικά κατασκευασμένος για τη φαρμακευτική βιομηχανία,την παροχή των ολοκληρωμένων χαρακτηριστικών συμμόρφωσης με τη νομοθεσία που απαιτούν οι επαγγελματίες διασφάλισης της ποιότητας και οι κανονιστικοί ελεγκτές. Κατασκευάστηκε για να πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις του παραρτήματος 1 της GMP της ΕΕ για την κατασκευή αποστειρωμένων φαρμάκων και του FDA 21 CFR μέρος 11 για τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις ηλεκτρονικές υπογραφές,το Y09-GMP100 παρέχει μια πλήρη λύση παρακολούθησης του περιβάλλοντος που αντέχει στον πιο αυστηρό έλεγχο της νομοθεσίαςΚάθε πτυχή του μέσου, από την απόκτηση δεδομένων μέχρι τη δημιουργία εκθέσεων, έχει σχεδιαστεί με την ολοκλήρωση του συστήματος ποιότητας φαρμάκων ως πρωταρχικό στόχο σχεδιασμού.

Το όργανο ενσωματώνει πλήρη ηλεκτρονικό ίχνος ελέγχου που καταγράφει αυτόματα όλες τις ενέργειες των χρηστών, τις τροποποιήσεις δεδομένων και τα γεγονότα του συστήματος με προφανείς χρονικές σφραγίδες και ταυτοποίηση του χρήστη.Ο έλεγχος πρόσβασης χρήστη με προστασία κωδικού πρόσβασης πολλών επιπέδων εξασφαλίζει ότι μόνο το εξουσιοδοτημένο προσωπικό μπορεί να πραγματοποιεί αλλαγές στη διαμόρφωσηΌλα τα δεδομένα αριθμού σωματιδίων αποθηκεύονται σε μορφή συμμόρφωσης με το ALCOA+ που εξασφαλίζει ότι τα δεδομένα είναι χαρακτηριστικά, ευανάγνωστα, σύγχρονα, πρωτότυπα, ακριβή,ΣυμπλήρωσηΤο Y09-GMP100 παράγει αναφορές φαρμακευτικής ποιότητας σε μορφή PDF με πλήρη μεταδεδομένα, υποστήριξη ψηφιακής υπογραφής,και άμεση συμβατότητα με τα πακέτα εγγράφων υποβολής από ρυθμιστικές αρχές.

• Πλήρης συμμόρφωση με τις ΒΔΠ της ΕΕ παράρτημα 1:Προδιαμορφωμένα με αλγόριθμους ταξινόμησης βαθμίδων Α έως D, αυτοματοποιημένους υπολογισμούς UCL ανάλογα με τις στατιστικές απαιτήσεις GMP,και ολοκληρωμένα πρωτόκολλα δειγματοληψίας ευθυγραμμισμένα με τις προσδοκίες του προγράμματος παρακολούθησης του φαρμακευτικού περιβάλλοντοςΤο όργανο υποστηρίζει τόσο τις καταστάσεις παρακολούθησης σε κατάσταση ανάπαυσης όσο και σε κατάσταση λειτουργίας με αυτόματο προσδιορισμό της ταξινόμησης και διαχείριση του κατώτατου ορίου συναγερμού.
• FDA 21 CFR Μέρος 11 Ηλεκτρονικά αρχεία:Τελική εφαρμογή των απαιτήσεων του FDA για τα ηλεκτρονικά αρχεία, συμπεριλαμβανομένης της ασφαλούς εξακρίβωσης της ταυτότητας του χρήστη με μοναδικές ταυτότητες χρήστη και κρυπτογραφημένους κωδικούς πρόσβασης,ολοκληρωμένη καταγραφή της οδού ελέγχου για όλη τη δημιουργία δεδομένων, τροποποιήσεις και διαγραφές, έλεγχοι εξουσίας που εξασφαλίζουν ότι μόνο εξουσιοδοτημένα άτομα μπορούν να έχουν πρόσβαση και να τροποποιήσουν λειτουργίες συστήματος και έλεγχοι συσκευών που επικυρώνουν την ακρίβεια της εισαγωγής δεδομένων.
• Αρχιτεκτονική ακεραιότητας δεδομένων ALCOA+:Όλα τα δεδομένα μετρήσεων αποθηκεύονται σε αμετάβλητη μορφή που διατηρεί τα αρχικά αρχεία, αποτρέπει την μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση και διατηρεί πλήρη ιχνηλασιμότητα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των δεδομένων.Το πλαίσιο ALCOA+ διασφαλίζει ότι τα δεδομένα πληρούν τις κανονιστικές προσδοκίες των φαρμακευτικών εταιρειών για την, ευανάγνωστα, σύγχρονα, πρωτότυπα, ακριβή, πλήρη, συνεπή, ανθεκτικά και διαθέσιμα χαρακτηριστικά.
• Αυτοματοποιημένες εκθέσεις περιβαλλοντικής παρακολούθησης:Η γενεά με ένα άγγιγμα των εκθέσεων παρακολούθησης φαρμακευτικής ποιότητας σε μορφή PDF με πλήρη μεταδεδομένα δειγμάτων, δεδομένα αριθμού σωματιδίων για όλα τα έξι κανάλια, προσδιορισμό της κατάστασης ταξινόμησης,κατάσταση κατώτατου ορίου συναγερμούΟι αναφορές έχουν μορφοποιηθεί για την άμεση ένταξη σε πακέτα υποβολής.
• Διαμορφώσιμα όρια προειδοποίησης και δράσης:Διάκριτα όρια προειδοποίησης και δράσης για κάθε κανάλι μεγέθους σωματιδίων και βαθμό καθαρού δωματίου, με αυτόματη ειδοποίηση όταν οι αριθμοί πλησιάζουν ή υπερβαίνουν τα καθορισμένα όρια.Το σύστημα συναγερμού υποστηρίζει την ενσωμάτωση του συστήματος ποιότητας φαρμάκων με πρωτόκολλα κλιμάκωσης και παρακολούθηση διορθωτικών ενεργειών.

Το Y09-GMP100 εξυπηρετεί φαρμακευτικές εγκαταστάσεις παραγωγής όλων των κλίμακων,από τις μεγάλες επιχειρήσεις αποστειρωμένης παραγωγής σε εξειδικευμένα φαρμακεία σύνθεσης και εργαστήρια ανάπτυξης βιοτεχνολογικών διεργασιών.Στις ασηπτικές εργασίες πλήρωσης, το όργανο παρέχει κρίσιμα δεδομένα παρακολούθησης του περιβάλλοντος για τις ζώνες πλήρωσης κατηγορίας Α (κατηγορία ISO 5) και τις γύρω περιοχές κατηγορίας Β,Υποστήριξη τόσο των προγραμμάτων ρουτίνας παρακολούθησης όσο και της προσομοίωσης διαδικασιών (εκπλήρωση μέσων) περιβαλλοντικών αξιολογήσεωνΟι εγκαταστάσεις παραγωγής αποστειρωμένων API χρησιμοποιούν το Y09-GMP100 για την ελεγχόμενη παρακολούθηση της περιοχής παραγωγής και την επαλήθευση της απόδοσης του συστήματος HVAC για τη διατήρηση των επικυρωμένων συνθηκών κατάστασης.

Τα εργαστήρια μικροβιολογίας ελέγχου ποιότητας χρησιμοποιούν το όργανο για την παρακολούθηση καθαρών δωματίων σε αίθουσες δοκιμών στειρότητας, χώρους δοκιμών ενδοτοξινών και εγκαταστάσεις δοκιμών μικροβιακών ορίων.Οι οργανισμοί συμβατικής κατασκευής (ΟΣΕ) επωφελούνται από τα ολοκληρωμένα χαρακτηριστικά συμμόρφωσης με τη νομοθεσία όταν εξυπηρετούν πολλούς φαρμακευτικούς πελάτες με διαφορετικές απαιτήσεις τεκμηρίωσηςΤο όργανο υποστηρίζει επίσης τις εργασίες αποστειρωμένης σύνθεσης φαρμακείων νοσοκομείων που απαιτούν συμμόρφωση με τα πρότυπα USP 797 και USP 800, εγκαταστάσεις παραγωγής κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας,και δραστηριότητες παραγωγής δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API)Οι επαγγελματίες των ρυθμιστικών υποθέσεων εκτιμούν την πλήρη οδική οδό ελέγχου και τις αυτοματοποιημένες δυνατότητες δημιουργίας εκθέσεων που εξορθολογίζουν την ετοιμότητα επιθεώρησης και την προετοιμασία της υποβολής κανονιστικών προτάσεων.

Κάθε μετρητής σωματιδίων αέρα Sujing συσκευάζεται προσεκτικά σε ανθεκτικό κουτί εξαγωγικής ποιότητας με ένθετα αφρού υψηλής πυκνότητας που εξασφαλίζουν τη μέγιστη προστασία κατά τη διεθνή αποστολή.Η τυποποιημένη συσκευασία περιλαμβάνει την κύρια μονάδα οργάνων, ανιχνευτής ισοκινητικής δειγματοληψίας, προσαρμογέα ρεύματος με καλώδιο φόρτισης, φίλτρο μηδενικού αριθμού, χαρτί θερμικού εκτυπωτή, καλώδιο επικοινωνίας USB, μέσο εγκατάστασης λογισμικού υπολογιστή, πιστοποιητικό βαθμονόμησης,πλήρες εγχειρίδιο χρήσηςΌλα τα φορτία υποβάλλονται σε ενδελεχή επιθεώρηση πριν από την αποστολή, συμπεριλαμβανομένων των λειτουργικών δοκιμών σε όλα τα έξι κανάλια σωματιδίων, επαλήθευση μηδενικού αριθμού,Έλεγχος βαθμονόμησης ροής, και δοκιμές επικοινωνιακών διεπαφών.

Η Sujing Instrument διατηρεί πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001: 2015 με πλήρη ιχνηλασιμότητα από την προμήθεια πρώτων υλών έως την παράδοση του τελικού προϊόντος.Κάθε όργανο υποβάλλεται σε αυστηρές δοκιμές διασφάλισης ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της 24ωρης εγκατάστασηςΠαρέχουμε ολοκληρωμένη υποστήριξη μετά την πώληση, συμπεριλαμβανομένης μιας 12μηνης τυποποιημένης εγγύησης.τεχνική διαβούλευση καθ' όλη τη διάρκεια ζωήςΤο παγκόσμιο δίκτυο εξυπηρέτησης καλύπτει περισσότερες από 60 χώρες σε όλο τον κόσμο.

Για τις ρυθμιζόμενες βιομηχανίες που απαιτούν επίσημη τεκμηρίωση συμμόρφωσης καθαρού δωματίου, παρέχουμε πλήρη πακέτα υποστήριξης προσόντων και επικύρωσης, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων εγκατάστασης (IQ),Επιχειρησιακά προσόντα (OQ)Η ομάδα μηχανικών εφαρμογών μας είναι διαθέσιμη για να βοηθήσει με προσαρμοσμένες ρυθμίσεις και εξειδικευμένες λύσεις παρακολούθησης.