Contador de partículas de aire de seis canales que cumple con GMP para monitoreo de salas blancas farmacéuticas

Contador de partículas de aire de seis canales conforme a las buenas prácticas Y09-GMP100

Y09-GMP100 Contador de partículas de aire de seis canales para salas limpias farmacéuticas

El contador de partículas de aire de seis canales Y09-GMP100 está diseñado especialmente para la industria farmacéutica.proporcionar las características integrales de cumplimiento normativo que exigen los profesionales del aseguramiento de la calidad y los auditores normativosDiseñado para cumplir con los estrictos requisitos del Anexo 1 de las BPF de la UE para la fabricación de medicamentos estériles y la Parte 11 de la FDA 21 CFR para registros electrónicos y firmas electrónicas,el Y09-GMP100 proporciona una solución completa de monitoreo ambiental que resiste el más riguroso control regulatorioCada aspecto del instrumento, desde la adquisición de datos hasta la generación de informes, ha sido diseñado con la integración del sistema de calidad farmacéutica como objetivo principal de diseño.

El instrumento incorpora una pista de auditoría electrónica completa que registra automáticamente todas las acciones del usuario, las modificaciones de datos y los eventos del sistema con marcas de tiempo y identificación del usuario.Control de acceso de usuario protegido por contraseña de varios niveles garantiza que solo el personal autorizado pueda realizar cambios de configuraciónTodos los datos de recuento de partículas se almacenan en un formato compatible con ALCOA + que garantiza que los datos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, exactos,Se ha completadoEl Y09-GMP100 genera informes de grado farmacéutico en formato PDF con metadatos completos, soporte para firmas digitales,y compatibilidad directa con los paquetes de documentación de presentación reglamentaria.

• Cumplimiento completo de las BPF de la UE anexo 1:Preconfigurado con algoritmos de clasificación de grado A a D, cálculos automatizados de UCL según los requisitos estadísticos de las BPF,y protocolos completos de muestreo alineados con las expectativas del programa de monitoreo ambiental farmacéuticoEl instrumento admite tanto los estados de control en reposo como en funcionamiento con determinación automática de la clasificación y gestión del umbral de alerta.
• Los registros electrónicos de la FDA 21 CFR Parte 11:Implementación completa de los requisitos de la FDA para los registros electrónicos, incluida la autenticación segura del usuario con identificadores de usuario únicos y contraseñas cifradas.registro exhaustivo de la pista de auditoría de toda la creación de datos, eventos de modificación y eliminación, verificaciones de autoridad que garantizan que solo las personas autorizadas puedan acceder y modificar las funciones del sistema, y verificaciones de dispositivos que validan la precisión de la entrada de datos.
• Arquitectura de integridad de datos ALCOA+:Todos los datos de medición se almacenan en un formato inmutable que preserva los registros originales, evita la modificación no autorizada y mantiene la trazabilidad completa durante todo el ciclo de vida de los datos.El marco ALCOA+ garantiza que los datos cumplan con las expectativas reglamentarias farmacéuticas para las, Legible, contemporáneo, original, preciso, completo, consistente, duradero y características disponibles.
• Informes automatizados de seguimiento ambiental:Generación de informes de monitoreo de grado farmacéutico en formato PDF con metadatos completos de muestras, datos de recuento de partículas para los seis canales, determinación del estado de clasificación,estado del umbral de alertaLos informes están formateados para su inclusión directa en los paquetes de presentación reglamentarios.
• Límites de alerta y acción configurables:Umbrales de alerta y acción definibles por el usuario para cada canal de tamaño de partículas y grado de sala limpia, con notificación automática cuando el recuento se acerca o supera los límites especificados.El sistema de alerta apoya la integración del sistema de calidad farmacéutica con protocolos de escalada y seguimiento de acciones correctivas.

El Y09-GMP100 sirve a las instalaciones de fabricación farmacéutica de todas las escalas,desde operaciones de producción estéril a gran escala hasta farmacias especializadas en compuestos y laboratorios de desarrollo de procesos biotecnológicosEn las operaciones de llenado aséptico, el instrumento proporciona datos críticos de seguimiento ambiental para las zonas de llenado de grado A (clase ISO 5) y las zonas circundantes de grado B,apoyo tanto a los programas de seguimiento de rutina como a las evaluaciones ambientales de simulación de procesos (rellenos de medios)Las instalaciones de fabricación de API estériles utilizan el Y09-GMP100 para el monitoreo controlado del área de producción y la verificación del rendimiento del sistema HVAC para mantener las condiciones de estado validadas.

Los laboratorios de microbiología de control de calidad utilizan el instrumento para el monitoreo de salas limpias en suites de pruebas de esterilidad, áreas de pruebas de endotoxinas e instalaciones de pruebas de límites microbianos.Las organizaciones de fabricación por contrato (OCM) se benefician de las características integrales de cumplimiento normativo cuando atienden a múltiples clientes farmacéuticos con diferentes requisitos de documentaciónEl instrumento también apoya las operaciones de composición estéril de farmacias hospitalarias que requieren el cumplimiento de las normas USP 797 y USP 800, las instalaciones de producción de células y terapia génica,y operaciones de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API)Los profesionales de los asuntos regulatorios valoran la pista de auditoría completa y las capacidades de generación de informes automatizados que agilizan la preparación de la inspección y la presentación de documentos reglamentarios.

Cada contador de partículas de aire Sujing está cuidadosamente empaquetado en un cartón de calidad de exportación duradero con inserciones de espuma de alta densidad que garantizan la máxima protección durante el envío internacional.El embalaje estándar incluye la unidad principal de instrumentos, sonda de muestreo isocinético, adaptador de alimentación con cable de carga, filtro de conteo cero, rollo de papel de impresora térmica, cable de comunicación USB, soporte de instalación de software para PC, certificado de calibración,Manual de usuario completoTodos los envíos se someten a una inspección exhaustiva antes del envío, incluidas las pruebas funcionales en los seis canales de partículas, la verificación del recuento cero,Verificación de la calibración del caudal, y pruebas de interfaz de comunicación.

Sujing Instrument mantiene un sistema de gestión de la calidad certificado ISO 9001:2015 con una trazabilidad completa desde el abastecimiento de materias primas hasta la entrega del producto final.Cada instrumento se somete a rigurosas pruebas de garantía de calidad, incluida la combustión de 24 horas., verificación de calibración de múltiples puntos, y validación funcional completa antes de la liberación.Consulta técnica durante toda la vidaNuestra red de servicio global cubre más de 60 países en todo el mundo.

Para las industrias reguladas que requieren documentación formal de cumplimiento de salas limpias, proporcionamos paquetes completos de apoyo de calificación y validación, incluida la calificación de instalación (IQ),Calificación operativa (OQ)Nuestro equipo de ingeniería de aplicaciones está disponible para ayudar con configuraciones personalizadas y soluciones de monitoreo especializadas.