ГМП-соответствующий шестиканальный счетчик частиц воздуха для мониторинга фармацевтических чистых помещений

Удовлетворительный GMP шестиканальный счетчик частиц воздуха Y09-GMP100

Y09-GMP100 GMP-соответствующий шестиканальный счетчик частиц воздуха для фармацевтических чистых помещений

Шестьканальный счетчик частиц воздуха Y09-GMP100 предназначен для фармацевтической промышленности.предоставление всеобъемлющих функций соблюдения требований законодательства, которые требуют специалисты по обеспечению качества и регуляторные аудиторы;Разработан для выполнения строгих требований GMP приложения 1 ЕС для производства стерильных лекарственных средств и FDA 21 CFR часть 11 для электронных записей и электронных подписей,Y09-GMP100 обеспечивает полное решение для мониторинга окружающей среды, которое выдерживает самый строгий контроль регулированияКаждый аспект инструмента, от сбора данных до создания отчетов, был разработан с интеграцией фармацевтической системы качества в качестве основной цели проектирования.

Инструмент включает в себя полный электронный аудит, который автоматически регистрирует все действия пользователей, изменения данных и системные события с временными метками и идентификацией пользователя.Многоуровневый контроль доступа пользователя, защищенный паролем, гарантирует, что только уполномоченный персонал может выполнять изменения конфигурацииВсе данные о количестве частиц хранятся в формате, соответствующем ALCOA+, который гарантирует, что данные являются доступными, читаемыми, современными, оригинальными, точными,ПолностьюY09-GMP100 генерирует отчеты фармацевтического класса в формате PDF с полными метаданными, поддержкой цифровой подписи,и прямая совместимость с пакетами документации для представления нормативных документов.

• Полное соответствие GMP ЕС Приложения 1Предварительно сконфигурированные с алгоритмами классификации от класса А до D, автоматизированные расчеты UCL по статистическим требованиям GMP,и полные протоколы отбора проб, соответствующие ожиданиям фармацевтической программы экологического мониторингаИнструмент поддерживает как состояние отдыха, так и состояние работы с автоматическим определением классификации и управлением тревожным порогом.
• FDA 21 CFR Часть 11 Электронные записи:Полная реализация требований FDA к электронным записям, включая безопасную аутентификацию пользователей с уникальными идентификаторами пользователей и зашифрованными паролями,всеобъемлющая регистрация следов аудита всех данных, созданных, изменения и удаления событий, проверки авторизации, обеспечивающие доступ и изменение системных функций только уполномоченными лицами, и проверки устройств, подтверждающие точность ввода данных.
• Архитектура целостности данных ALCOA+:Все данные измерений хранятся в неизменном формате, который сохраняет оригинальные записи, предотвращает несанкционированные изменения и обеспечивает полную отслеживаемость в течение всего жизненного цикла данных.В рамках ALCOA+ гарантируется, что данные соответствуют требованиям фармацевтического регулирования.Читаемые, современные, оригинальные, точные, полные, последовательные, долговечные и доступные характеристики.
• Автоматизированные отчеты по мониторингу окружающей среды:Однократное создание отчетов о мониторинге фармацевтического качества в формате PDF с полными метаданными проб, данными о количестве частиц для всех шести каналов, определением статуса классификации,статус порогового уровня тревогиОтчеты форматируются для прямого включения в пакеты представления нормативных документов.
• Конфигурируемые пределы предупреждения и действия:Определяемые пользователем пороги предупреждения и действия для каждого канала размера частиц и класса чистой комнаты с автоматическим уведомлением, когда подсчет приближается или превышает установленные пределы.Система оповещения поддерживает интеграцию фармацевтической системы качества с протоколами эскалации и отслеживания корректирующих действий.

Y09-GMP100 обслуживает фармацевтические производственные предприятия всех масштабов,от крупномасштабных стерильных производственных операций до специализированных фармацевтических аптек и лабораторий по разработке биотехнологических процессовПри асептической заправке прибор обеспечивает критические данные мониторинга окружающей среды для зоны заправки класса А (класс ISO 5) и окружающих зон класса В.поддержка как программ регулярного мониторинга, так и моделирования процессов (наполнения медиа)Производственные предприятия стерильного API используют Y09-GMP100 для контроля производственной зоны и проверки производительности системы HVAC для поддержания проверенных условий.

Микробиологические лаборатории контроля качества используют этот инструмент для мониторинга чистого помещения в помещениях для тестирования стерильности, в зонах тестирования эндотоксинов и в объектах тестирования микробиологических ограничений.Организации по контрактному производству (ОПО) пользуются всеобъемлющими функциями соблюдения нормативных требований при обслуживании нескольких фармацевтических клиентов с различными требованиями к документацииИнструмент также поддерживает операции по стерильному комбинированию больничных аптек, требующих соблюдения стандартов USP 797 и USP 800, производства клеток и генной терапии,и производственные операции по производству активных фармацевтических ингредиентов (API)Специалисты по регулированию ценят полный аудит и автоматизированное создание отчетов, которые упрощают подготовку к проверке и представлению документов в регулирующие органы.

Каждый счетчик воздушных частиц Sujing тщательно упакован в прочную картонную коробку экспортного класса с пеновыми вставками высокой плотности, обеспечивающими максимальную защиту во время международной перевозки.Стандартная упаковка включает главный прибор, изокинетический зонд отбора проб, адаптер питания с кабелем зарядки, фильтр с нулевым счетом, бумажный свиток для термопринтера, кабель связи USB, носители для установки программного обеспечения для ПК, сертификат калибровки,подробная инструкция пользователяВсе грузы подвергаются тщательной проверке до отправки, включая функциональные испытания по всем шести каналам частиц, проверку нулевого количества,Проверка калибровки потока, и тестирование коммуникационных интерфейсов.

Sujing Instrument поддерживает систему менеджмента качества, сертифицированную по стандарту ISO 9001: 2015, с полной отслеживаемостью от источников сырья до поставки конечного продукта.Каждый прибор проходит строгие испытания качества, включая 24-часовое сжигание.Мы предоставляем полную послепродажную поддержку, включая 12-месячную стандартную гарантию.Технические консультации на протяжении всей жизниНаша глобальная сервисная сеть охватывает более 60 стран по всему миру.

Для регулируемых отраслей, требующих официальной документации по соблюдению требований чистого помещения, мы предоставляем полные пакеты поддержки квалификации и валидации, включая квалификацию установки (IQ),Оперативная квалификация (OQ)Наша команда инженеров приложений доступна для оказания помощи с пользовательскими конфигурациями и специализированными решениями мониторинга.