شمارنده ذرات هوا شش کانال سازگار با GMP برای نظارت بر اتاق های تمیز دارویی

شمارشگر ذرات هوا شش کاناله Y09-GMP100 سازگار با GMP

ذرات شمارشگر هوا شش کاناله سازگار با Y09-GMP100 GMP برای اتاق های تمیز دارویی

شمارشگر ذرات هوای شش کاناله Y09-GMP100 GMP به طور هدفمند برای صنعت داروسازی ساخته شده است و ویژگی های جامع انطباق با مقررات را ارائه می دهد که متخصصان تضمین کیفیت و حسابرسان نظارتی خواستار آن هستند. Y09-GMP100 که برای برآورده کردن الزامات سختگیرانه اتحادیه اروپا GMP ضمیمه 1 برای تولید محصولات دارویی استریل و FDA 21 CFR قسمت 11 برای سوابق الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی طراحی شده است، راه حل کاملی برای نظارت بر محیط زیست ارائه می دهد که در برابر دقیق ترین بررسی های نظارتی ایستاده است. هر جنبه ای از ابزار، از اکتساب داده تا تولید گزارش، با یکپارچه سازی سیستم کیفیت دارویی به عنوان هدف طراحی اولیه طراحی شده است.

این ابزار یک مسیر حسابرسی الکترونیکی کامل را در خود جای داده است که به طور خودکار تمام اقدامات کاربر، تغییرات داده ها و رویدادهای سیستم را با مهرهای زمانی آشکار و شناسایی کاربر ثبت می کند. کنترل دسترسی کاربر چند سطحی محافظت شده با رمز عبور تضمین می کند که فقط پرسنل مجاز می توانند تغییرات پیکربندی را انجام دهند، پروتکل های نمونه برداری را آغاز کنند یا داده های ذخیره شده را اصلاح کنند. تمام داده‌های شمارش ذرات در قالبی مطابق با ALCOA+ ذخیره می‌شوند که تضمین می‌کند داده‌ها قابل انتساب، خوانا، همزمان، اصلی، دقیق، کامل، سازگار، ماندگار و در دسترس در طول دوره نگهداری مورد نیاز هستند. Y09-GMP100 گزارش‌های درجه دارویی را در قالب PDF با فراداده کامل، پشتیبانی از امضای دیجیتال و سازگاری مستقیم با بسته‌های اسناد ارسالی نظارتی تولید می‌کند.

• انطباق کامل با GMP ضمیمه 1 اتحادیه اروپا:از پیش پیکربندی شده با الگوریتم‌های طبقه‌بندی درجه A تا D، محاسبات خودکار UCL بر اساس الزامات آماری GMP، و پروتکل‌های نمونه‌برداری کامل که با انتظارات برنامه نظارت بر محیط زیست دارویی هماهنگ هستند. این ابزار از هر دو حالت مانیتورینگ در حالت استراحت و حین کار با تعیین طبقه بندی خودکار و مدیریت آستانه هشدار پشتیبانی می کند.
• سوابق الکترونیکی FDA 21 CFR قسمت 11:اجرای کامل الزامات FDA برای سوابق الکترونیکی از جمله احراز هویت ایمن کاربر با شناسه های کاربری منحصر به فرد و رمزهای عبور رمزگذاری شده، ثبت مسیر حسابرسی جامع از همه رویدادهای ایجاد، اصلاح و حذف داده ها، بررسی های مرجع که اطمینان حاصل شود فقط افراد مجاز می توانند به عملکردهای سیستم دسترسی داشته باشند و آن ها را اصلاح کنند، و بررسی دستگاه برای تأیید صحت ورودی داده ها.
• معماری یکپارچگی داده ALCOA+:تمام داده‌های اندازه‌گیری در قالبی غیرقابل تغییر ذخیره می‌شوند که سوابق اصلی را حفظ می‌کند، از تغییرات غیرمجاز جلوگیری می‌کند و قابلیت ردیابی کامل را در طول چرخه عمر داده حفظ می‌کند. چارچوب ALCOA+ تضمین می‌کند که داده‌ها انتظارات نظارتی دارویی را برای ویژگی‌های قابل انتساب، خوانا، همزمان، اصلی، دقیق، کامل، سازگار، ماندگار و در دسترس برآورده می‌کنند.
• گزارشات نظارت بر محیط زیست خودکار:تولید یک‌لمسی از گزارش‌های نظارتی درجه دارویی در قالب PDF با فراداده نمونه کامل، داده‌های شمارش ذرات برای هر شش کانال، تعیین وضعیت طبقه‌بندی، وضعیت آستانه هشدار، نمایشگرهای روند گرافیکی و فیلدهای امضای دیجیتال. گزارش‌ها برای گنجاندن مستقیم در بسته‌های ارسالی نظارتی فرم‌بندی می‌شوند.
• هشدارهای قابل تنظیم و محدودیت‌های اقدام:آستانه‌های هشدار و عمل قابل تعریف توسط کاربر برای هر کانال اندازه ذرات و درجه اتاق تمیز، با اعلان خودکار زمانی که شمارش به محدودیت‌های تعیین‌شده نزدیک می‌شود یا از آن فراتر می‌رود. سیستم هشدار از یکپارچه سازی سیستم کیفیت دارویی با پروتکل های تشدید و ردیابی اقدام اصلاحی پشتیبانی می کند.

Y09-GMP100 به امکانات تولید دارو در همه مقیاس‌ها، از عملیات تولید استریل در مقیاس بزرگ گرفته تا داروخانه‌های ترکیبی تخصصی و آزمایشگاه‌های توسعه فرآیند بیوتکنولوژی، خدمات می‌دهد. در عملیات پر کردن آسپتیک، این ابزار داده‌های پایش محیطی حیاتی را برای مناطق پرکننده درجه A (ISO کلاس 5) و مناطق اطراف درجه B ارائه می‌کند، که هم از برنامه‌های نظارت معمول و هم از شبیه‌سازی فرآیند (پر کردن رسانه) ارزیابی‌های محیطی پشتیبانی می‌کند. تأسیسات تولید API استریل از Y09-GMP100 برای نظارت بر منطقه تولید کنترل شده و تأیید عملکرد سیستم HVAC برای حفظ شرایط وضعیت معتبر استفاده می کند.

آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی کنترل کیفیت از این ابزار برای نظارت اتاق تمیز در مجموعه‌های تست عقیم‌سازی، مناطق تست اندوتوکسین و امکانات تست محدودیت‌های میکروبی استفاده می‌کنند. سازمان‌های تولیدکننده قرارداد (CMO) از ویژگی‌های انطباق مقرراتی جامع در هنگام ارائه خدمات به چندین مشتری دارویی با الزامات اسنادی متفاوت بهره می‌برند. این ابزار همچنین از عملیات ترکیب کردن استریل داروخانه بیمارستانی که نیاز به انطباق با استانداردهای USP 797 و USP 800، امکانات تولید سلول و ژن درمانی و عملیات تولید مواد فعال دارویی (API) دارند، پشتیبانی می کند. متخصصان امور نظارتی برای پیگیری کامل حسابرسی و قابلیت‌های تولید گزارش خودکار که آمادگی بازرسی و آماده‌سازی ارسال نظارتی را ساده می‌کند، ارزش قائل هستند.

هر شمارنده ذرات هوای سوجینگ به دقت در یک کارتن صادراتی بادوام با درج های فوم با چگالی بالا بسته بندی شده است که حداکثر محافظت را در طول حمل و نقل بین المللی تضمین می کند. بسته بندی استاندارد شامل واحد ابزار اصلی، پروب نمونه برداری ایزوکنتیک، آداپتور برق با کابل شارژ، فیلتر صفر شمارش، رول کاغذ چاپگر حرارتی، کابل ارتباطی USB، رسانه نصب نرم افزار رایانه شخصی، گواهی کالیبراسیون، کتابچه راهنمای کاربر جامع و کیف حمل محافظ است. همه محموله ها تحت بازرسی کامل قبل از اعزام از جمله آزمایش عملکرد در تمام شش کانال ذرات، تأیید شمارش صفر، بررسی کالیبراسیون نرخ جریان و آزمایش رابط ارتباطی قرار می گیرند.

Sujing Instrument دارای گواهینامه ISO 9001:2015 سیستم مدیریت کیفیت با قابلیت ردیابی کامل از منابع مواد خام تا تحویل محصول نهایی است. هر ابزار تحت آزمایش‌های دقیق تضمین کیفیت از جمله سوزاندن 24 ساعته، تأیید کالیبراسیون چند نقطه‌ای و اعتبارسنجی کامل عملکرد قبل از انتشار قرار می‌گیرد. ما پشتیبانی کامل پس از فروش شامل 12 ماه گارانتی استاندارد، مشاوره فنی مادام العمر، کمک تشخیص از راه دور، و کالیبراسیون اختیاری در محل را با خدمات تعمیر و نگهداری که توسط تکنسین های آموزش دیده در کارخانه انجام می شود، ارائه می دهیم. شبکه خدمات جهانی ما بیش از 60 کشور را در سراسر جهان پوشش می دهد.

برای صنایع تحت نظارت که به اسناد رسمی مطابقت اتاق تمیز نیاز دارند، بسته‌های پشتیبانی کامل صلاحیت و اعتبار شامل پروتکل‌های صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) را در صورت درخواست ارائه می‌کنیم. تیم مهندسی برنامه ما برای کمک به پیکربندی های سفارشی و راه حل های نظارت تخصصی در دسترس است.