Penghitung Partikel Udara Enam Saluran yang Sesuai GMP untuk Pemantauan Ruang Bersih Farmasi

GMP-compliant Six-Channel Air Particle Counter Y09-GMP100

Y09-GMP100 GMP-Compliant Six-Channel Air Particle Counter untuk Ruang Bersih Farmasi

Y09-GMP100 GMP Compliant Six-Channel Air Particle Counter dibangun khusus untuk industri farmasi,memberikan fitur kepatuhan peraturan yang komprehensif yang diminta oleh profesional jaminan mutu dan auditor peraturanDirancang untuk memenuhi persyaratan ketat EU GMP Annex 1 untuk pembuatan produk obat steril dan FDA 21 CFR Bagian 11 untuk catatan elektronik dan tanda tangan elektronik,Y09-GMP100 menyediakan solusi pemantauan lingkungan yang lengkap yang bertahan dari pengawasan peraturan yang paling ketatSetiap aspek instrumen, dari pengumpulan data hingga pembuatan laporan, telah dirancang dengan integrasi sistem mutu farmasi sebagai tujuan desain utama.

Instrumen ini menggabungkan jejak audit elektronik lengkap yang secara otomatis mencatat semua tindakan pengguna, modifikasi data, dan peristiwa sistem dengan timestamp dan identifikasi pengguna yang jelas.Kontrol akses pengguna multi-level yang dilindungi kata sandi memastikan bahwa hanya personel yang berwenang yang dapat melakukan perubahan konfigurasi, memulai protokol pengambilan sampel, atau memodifikasi data yang tersimpan. Semua data hitungan partikel disimpan dalam format yang sesuai dengan ALCOA + yang memastikan data dapat dikaitkan, dapat dibaca, kontemporer, asli, akurat,Lengkap, Konsisten, Berkelanjutan, dan Tersedia sepanjang periode retensi yang diperlukan.dan kompatibilitas langsung dengan paket dokumentasi pengajuan peraturan.

• Pematuhan GMP EU lengkap Annex 1:Dilengkapi dengan algoritma klasifikasi kelas A sampai D, perhitungan UCL otomatis sesuai dengan persyaratan statistik GMP,dan protokol pengambilan sampel lengkap sejalan dengan harapan program pemantauan lingkungan farmasiInstrumen ini mendukung kedua keadaan pemantauan saat istirahat dan saat beroperasi dengan penentuan klasifikasi otomatis dan manajemen ambang peringatan.
• FDA 21 CFR Bagian 11 Rekaman Elektronik:Pelaksanaan lengkap persyaratan FDA untuk catatan elektronik termasuk otentikasi pengguna yang aman dengan ID pengguna unik dan kata sandi terenkripsi,catatan jejak audit yang komprehensif dari semua penciptaan data, modifikasi, dan peristiwa penghapusan, pemeriksaan otoritas yang memastikan hanya orang yang berwenang yang dapat mengakses dan memodifikasi fungsi sistem, dan pemeriksaan perangkat yang memvalidasi akurasi input data.
• Arsitektur Integritas Data ALCOA+:Semua data pengukuran disimpan dalam format yang tidak dapat diubah yang melestarikan catatan asli, mencegah modifikasi yang tidak sah, dan mempertahankan pelacakan lengkap sepanjang siklus hidup data.Kerangka kerja ALCOA+ memastikan data memenuhi harapan peraturan farmasi untuk, Karakteristik yang dapat dibaca, kontemporer, asli, akurat, lengkap, konsisten, tahan lama, dan tersedia.
• Laporan pemantauan lingkungan otomatis:Generasi satu sentuhan laporan pemantauan kelas farmasi dalam format PDF dengan metadata sampel lengkap, data jumlah partikel untuk semua enam saluran, penentuan status klasifikasi,status ambang peringatanLaporan diformat untuk dimasukkan langsung ke dalam paket pengajuan peraturan.
• Batas peringatan dan tindakan yang dapat dikonfigurasi:Batas peringatan dan tindakan yang dapat didefinisikan oleh pengguna untuk setiap saluran ukuran partikel dan kelas kamar bersih, dengan pemberitahuan otomatis ketika jumlah mendekati atau melebihi batas yang ditentukan.Sistem peringatan mendukung integrasi sistem kualitas farmasi dengan protokol eskalasi dan pelacakan tindakan korektif.

Y09-GMP100 melayani fasilitas manufaktur farmasi dari semua skala,dari operasi produksi steril skala besar ke apotek khusus dan laboratorium pengembangan proses bioteknologiDalam operasi pengisian aseptik, instrumen memberikan data pemantauan lingkungan kritis untuk zona pengisian kelas A (kelas ISO 5) dan daerah sekitar kelas B,Mendukung program pemantauan rutin dan simulasi proses (media fill) penilaian lingkungan. Fasilitas manufaktur API steril menggunakan Y09-GMP100 untuk pemantauan area produksi yang terkontrol dan verifikasi kinerja sistem HVAC untuk mempertahankan kondisi yang telah divalidasi.

Laboratorium mikrobiologi kontrol mutu menggunakan instrumen untuk pemantauan cleanroom di suite pengujian sterilitas, area pengujian endotoksin, dan fasilitas pengujian batas mikroba.Organisasi manufaktur kontrak (CMO) mendapat manfaat dari fitur kepatuhan peraturan yang komprehensif ketika melayani beberapa klien farmasi dengan persyaratan dokumentasi yang berbedaInstrumen ini juga mendukung operasi komposi steril farmasi rumah sakit yang memerlukan kepatuhan terhadap standar USP 797 dan USP 800, fasilitas produksi sel dan terapi gen,dan operasi manufaktur bahan aktif farmasi (API)Profesional regulasi menghargai jejak audit lengkap dan kemampuan pembuatan laporan otomatis yang merampingkan kesiapan inspeksi dan persiapan pengajuan regulasi.

Setiap penghitung partikel udara Sujing dikemas dengan hati-hati dalam karton berkualitas ekspor yang tahan lama dengan sisipan busa kepadatan tinggi yang memastikan perlindungan maksimum selama pengiriman internasional.Kemasan standar termasuk unit instrumen utama, probe pengambilan sampel isokinetik, adaptor daya dengan kabel pengisian, filter penghitungan nol, gulung kertas printer termal, kabel komunikasi USB, media instalasi perangkat lunak PC, sertifikat kalibrasi,manual pengguna yang komprehensifSemua kargo menjalani pemeriksaan sebelum pengiriman termasuk pengujian fungsional di semua enam saluran partikel, verifikasi jumlah nol,Pemeriksaan kalibrasi aliran, dan pengujian antarmuka komunikasi

Sujing Instrument mempertahankan sistem manajemen mutu bersertifikat ISO 9001: 2015 dengan pelacakan lengkap dari sumber bahan baku hingga pengiriman produk akhir.Setiap instrumen menjalani pengujian jaminan kualitas yang ketat termasuk pembakaran 24 jam, verifikasi kalibrasi multi-titik, dan validasi fungsional penuh sebelum rilis.Konsultasi teknis seumur hidup, bantuan diagnostik jarak jauh, dan kalibrasi opsional di tempat dengan layanan pemeliharaan yang dilakukan oleh teknisi yang terlatih di pabrik.

Untuk industri yang diatur yang membutuhkan dokumentasi kepatuhan ruang bersih formal, kami menyediakan paket dukungan kualifikasi dan validasi lengkap termasuk Kualifikasi Instalasi (IQ),Kualifikasi Operasional (OQ), dan Performance Qualification (PQ) protokol atas permintaan. tim teknik aplikasi kami tersedia untuk membantu dengan konfigurasi kustom dan solusi pemantauan khusus.