जीएमपी के अनुरूप छह-चैनल वायु कणों की गिनती करने वाला दवा स्वच्छ कक्ष निगरानी के लिए

जीएमपी के अनुरूप छह-चैनल वायु कणों की गिनती Y09-GMP100

फार्मास्युटिकल क्लीनरूम के लिए Y09-GMP100 GMP अनुरूप छह-चैनल वायु कणों का काउंटर

Y09-GMP100 जीएमपी अनुपालन छह-चैनल वायु कणों का काउंटर विशेष रूप से दवा उद्योग के लिए बनाया गया है,गुणवत्ता आश्वासन पेशेवरों और नियामक लेखा परीक्षकों द्वारा मांग की जाने वाली व्यापक नियामक अनुपालन सुविधाएं प्रदान करनानिर्जलित दवाओं के निर्माण के लिए ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1 और इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के लिए एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 की सख्त आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया,Y09-GMP100 एक पूर्ण पर्यावरण निगरानी समाधान प्रदान करता है जो सबसे कठोर नियामक जांच के लिए खड़ा हैइस उपकरण के प्रत्येक पहलू को, डेटा अधिग्रहण से लेकर रिपोर्ट जनरेशन तक, प्राथमिक डिजाइन उद्देश्य के रूप में फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली के एकीकरण के साथ डिजाइन किया गया है।

इस उपकरण में एक पूर्ण इलेक्ट्रॉनिक ऑडिट ट्रेल शामिल है जो स्वचालित रूप से सभी उपयोगकर्ता कार्यों, डेटा संशोधनों और सिस्टम घटनाओं को छेड़छाड़-प्रमाणित टाइमस्टैम्प और उपयोगकर्ता पहचान के साथ रिकॉर्ड करता है।बहु-स्तरीय पासवर्ड-संरक्षित उपयोगकर्ता अभिगम नियंत्रण सुनिश्चित करता है कि केवल अधिकृत कर्मचारी विन्यास परिवर्तन कर सकते हैं, नमूनाकरण प्रोटोकॉल शुरू करें, या संग्रहीत डेटा को संशोधित करें। सभी कण गणना डेटा एक ALCOA + अनुरूप प्रारूप में संग्रहीत किया जाता है जो डेटा को जिम्मेदार, पठनीय, समकालीन, मूल, सटीक,पूर्णY09-GMP100 पूर्ण मेटाडेटा, डिजिटल हस्ताक्षर समर्थन के साथ पीडीएफ प्रारूप में फार्मास्युटिकल-ग्रेड रिपोर्ट उत्पन्न करता है,और नियामक प्रस्तुत दस्तावेज पैकेज के साथ प्रत्यक्ष संगतता.

• पूर्ण ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1 अनुपालनःग्रेड ए से डी वर्गीकरण एल्गोरिदम के साथ पूर्व-संरचित, जीएमपी सांख्यिकीय आवश्यकताओं के अनुसार स्वचालित यूसीएल गणना,और पूरक नमूनाकरण प्रोटोकॉल दवा पर्यावरण निगरानी कार्यक्रम की अपेक्षाओं के अनुरूपयह उपकरण स्वचालित वर्गीकरण निर्धारण और अलर्ट थ्रेशोल्ड प्रबंधन के साथ आराम और ऑपरेशन दोनों स्थितियों की निगरानी का समर्थन करता है।
• एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्डःइलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड के लिए एफडीए की आवश्यकताओं का पूर्ण कार्यान्वयन जिसमें अद्वितीय उपयोगकर्ता आईडी और एन्क्रिप्टेड पासवर्ड के साथ सुरक्षित उपयोगकर्ता प्रमाणीकरण शामिल है,सभी डेटा सृजन का व्यापक लेखा परीक्षा ट्रेल लॉगिंग, संशोधन, और हटाने की घटनाओं, प्राधिकरण की जाँच सुनिश्चित करने के लिए केवल अधिकृत व्यक्तियों को पहुँच सकते हैं और सिस्टम कार्यों को संशोधित, और डिवाइस की जाँच सत्यापित डेटा इनपुट सटीकता.
• ALCOA+ डेटा अखंडता आर्किटेक्चरःसभी माप डेटा एक अपरिवर्तनीय प्रारूप में संग्रहीत किया जाता है जो मूल रिकॉर्ड को संरक्षित करता है, अनधिकृत संशोधन को रोकता है, और डेटा जीवनचक्र के दौरान पूर्ण ट्रेस करने योग्यता बनाए रखता है।ALCOA+ ढांचा यह सुनिश्चित करता है कि डेटा एट्रिब्यूटेबल के लिए फार्मास्युटिकल नियामक अपेक्षाओं को पूरा करता है, पठनीय, समकालीन, मूल, सटीक, पूर्ण, सुसंगत, टिकाऊ और उपलब्ध विशेषताएं।
• स्वचालित पर्यावरण निगरानी रिपोर्टःपूर्ण नमूना मेटाडेटा, सभी छह चैनलों के लिए कण गणना डेटा, वर्गीकरण स्थिति निर्धारण के साथ पीडीएफ प्रारूप में फार्मास्युटिकल ग्रेड निगरानी रिपोर्टों का एक स्पर्श जनरेशन,सतर्कता सीमा की स्थिति, ग्राफिक रुझान प्रदर्शित करता है, और डिजिटल हस्ताक्षर फ़ील्ड। रिपोर्टों को नियामक सबमिशन पैकेज में सीधे शामिल करने के लिए स्वरूपित किया जाता है।
• कॉन्फ़िगर करने योग्य चेतावनी और कार्य सीमाएँःप्रत्येक कण आकार चैनल और स्वच्छ कक्ष ग्रेड के लिए उपयोगकर्ता द्वारा परिभाषित चेतावनी और कार्रवाई की सीमाएं, जब गिनती निर्धारित सीमाओं के करीब या उससे अधिक होती है तो स्वचालित सूचना के साथ।चेतावनी प्रणाली एस्केलेशन प्रोटोकॉल और सुधारात्मक कार्रवाई ट्रैकिंग के साथ दवा गुणवत्ता प्रणाली एकीकरण का समर्थन करती है.

Y09-GMP100 सभी पैमाने के दवा निर्माण सुविधाओं की सेवा करता है,बड़े पैमाने पर बाँझ उत्पादन संचालन से लेकर विशेष मिश्रण फार्मेसियों और जैव प्रौद्योगिकी प्रक्रिया विकास प्रयोगशालाओं तकनिर्जंतुकीकृत भरने के कार्यों में, उपकरण ग्रेड ए (आईएसओ वर्ग 5) भरने वाले क्षेत्रों और ग्रेड बी आसपास के क्षेत्रों के लिए महत्वपूर्ण पर्यावरण निगरानी डेटा प्रदान करता है,नियमित निगरानी कार्यक्रमों और प्रक्रिया सिमुलेशन (मीडिया भरने) दोनों पर्यावरण आकलन का समर्थन करनास्टेरिल एपीआई विनिर्माण सुविधाओं का उपयोग Y09-GMP100 नियंत्रित उत्पादन क्षेत्र की निगरानी और HVAC प्रणाली के प्रदर्शन सत्यापन के लिए मान्य स्थिति की स्थिति बनाए रखने के लिए किया जाता है।

गुणवत्ता नियंत्रण माइक्रोबायोलॉजी प्रयोगशालाएं निष्फलता परीक्षण सूट, एंडोटॉक्सिन परीक्षण क्षेत्रों और सूक्ष्मजीव सीमा परीक्षण सुविधाओं में स्वच्छ कक्ष निगरानी के लिए उपकरण का उपयोग करती हैं।अनुबंध विनिर्माण संगठन (सीएमओ) विभिन्न दस्तावेज आवश्यकताओं के साथ कई दवा ग्राहकों की सेवा करते समय नियामक अनुपालन की व्यापक विशेषताओं से लाभान्वित होते हैंयह उपकरण अस्पताल फार्मेसी में USP 797 और USP 800 मानकों, कोशिका और जीन थेरेपी उत्पादन सुविधाओं के अनुपालन की आवश्यकता वाले बाँझ कंपाउंडिंग संचालन का भी समर्थन करता है।और सक्रिय औषधीय घटक (एपीआई) के निर्माण के संचालननियामक मामलों के पेशेवर पूर्ण लेखा परीक्षा ट्रेल और स्वचालित रिपोर्ट जनरेशन क्षमताओं की सराहना करते हैं जो निरीक्षण तत्परता और नियामक सबमिशन की तैयारी को सुव्यवस्थित करते हैं।

प्रत्येक Sujing वायु कणों के काउंटर को सावधानीपूर्वक एक टिकाऊ निर्यात-ग्रेड कार्टन में पैक किया जाता है जिसमें उच्च घनत्व वाले फोम आवेषण होते हैं जो अंतरराष्ट्रीय शिपिंग के दौरान अधिकतम सुरक्षा सुनिश्चित करते हैं।मानक पैकेजिंग में मुख्य उपकरण इकाई शामिल है, आइसोकिनेटिक सैंपलिंग जांच, चार्जिंग केबल के साथ पावर एडाप्टर, शून्य-गणना फिल्टर, थर्मल प्रिंटर पेपर रोल, यूएसबी संचार केबल, पीसी सॉफ्टवेयर इंस्टॉलेशन मीडिया, कैलिब्रेशन प्रमाण पत्र,व्यापक उपयोगकर्ता पुस्तिकासभी शिपमेंट्स को प्रेषण से पहले गहन निरीक्षण से गुजरना पड़ता है जिसमें सभी छह कण चैनलों में कार्यात्मक परीक्षण, शून्य-गणना सत्यापन,प्रवाह दर कैलिब्रेशन की जाँच, और संचार इंटरफेस परीक्षण।

सुजिंग इंस्ट्रूमेंट एक आईएसओ 9001:2015 प्रमाणित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को बनाए रखता है जिसमें कच्चे माल के सोर्सिंग से लेकर अंतिम उत्पाद वितरण तक पूरी तरह से ट्रेसेबिलिटी होती है।प्रत्येक उपकरण 24 घंटे के बर्न-इन सहित सख्त गुणवत्ता आश्वासन परीक्षण से गुजरता हैहम 12 महीने की मानक वारंटी सहित व्यापक बिक्री के बाद समर्थन प्रदान करते हैं,जीवन भर तकनीकी परामर्श, दूरस्थ निदान सहायता, और वैकल्पिक रूप से कारखाने में प्रशिक्षित तकनीशियनों द्वारा किए गए रखरखाव सेवाओं के साथ साइट पर कैलिब्रेशन। हमारा वैश्विक सेवा नेटवर्क दुनिया भर के 60 से अधिक देशों को कवर करता है।

विनियमित उद्योगों के लिए जिन्हें औपचारिक क्लीनरूम अनुपालन दस्तावेज की आवश्यकता होती है, हम पूर्ण योग्यता और सत्यापन समर्थन पैकेज प्रदान करते हैं जिसमें स्थापना योग्यता (आईक्यू),परिचालन योग्यता (OQ), और अनुरोध पर प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) प्रोटोकॉल। हमारी अनुप्रयोग इंजीनियरिंग टीम कस्टम कॉन्फ़िगरेशन और विशेष निगरानी समाधानों के साथ सहायता के लिए उपलब्ध है।