Zgodny z zasadami GMP sześciokanałowy licznik cząstek powietrza do monitorowania czystych pomieszczeń farmaceutycznych

Zgodny z GMP sześciokanałowy licznik cząstek powietrza Y09-GMP100

Y09-GMP100 Sześciokanałowy licznik cząstek powietrza, zgodny z GMP, do pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym

Sześciokanałowy licznik cząstek powietrza Y09-GMP100, zgodny z GMP, został zaprojektowany specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego i zapewnia wszechstronne funkcje zgodności z przepisami, których wymagają specjaliści ds. zapewnienia jakości i audytorzy organów regulacyjnych. Zaprojektowany, aby spełniać rygorystyczne wymagania załącznika 1 UE GMP dotyczącego wytwarzania sterylnych produktów leczniczych oraz normy FDA 21 CFR część 11 dotyczącej zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych, Y09-GMP100 zapewnia kompletne rozwiązanie do monitorowania środowiska, które wytrzymuje najbardziej rygorystyczne kontrole regulacyjne. Każdy aspekt urządzenia, od gromadzenia danych po generowanie raportów, został zaprojektowany z myślą o integracji systemu jakości farmaceutycznej jako głównym celu projektu.

Przyrząd zawiera w pełni elektroniczną ścieżkę audytu, która automatycznie rejestruje wszystkie działania użytkownika, modyfikacje danych i zdarzenia systemowe wraz ze znacznikami czasu umożliwiającymi zabezpieczenie przed manipulacją i identyfikacją użytkownika. Wielopoziomowa, chroniona hasłem kontrola dostępu użytkowników gwarantuje, że tylko upoważniony personel może wprowadzać zmiany w konfiguracji, inicjować protokoły próbkowania lub modyfikować przechowywane dane. Wszystkie dane dotyczące liczby cząstek są przechowywane w formacie zgodnym z ALCOA+, który zapewnia, że ​​dane są możliwe do przypisania, czytelne, aktualne, oryginalne, dokładne, kompletne, spójne, trwałe i dostępne przez wymagany okres przechowywania. Y09-GMP100 generuje raporty klasy farmaceutycznej w formacie PDF z pełnymi metadanymi, obsługą podpisu cyfrowego i bezpośrednią zgodnością z pakietami dokumentacji wymaganej do składania wniosków.

• Pełna zgodność z Załącznikiem 1 GMP UE:Wstępnie skonfigurowane z algorytmami klasyfikacji klasy od A do D, zautomatyzowanymi obliczeniami UCL zgodnie z wymaganiami statystycznymi GMP i kompletnymi protokołami pobierania próbek zgodnymi z oczekiwaniami programu monitorowania środowiska farmaceutycznego. Przyrząd obsługuje stany monitorowania zarówno w spoczynku, jak i podczas pracy, z automatycznym określaniem klasyfikacji i zarządzaniem progami alarmowymi.
• FDA 21 CFR Część 11 Dokumentacja elektroniczna:Pełna implementacja wymagań FDA dotyczących dokumentacji elektronicznej, w tym bezpiecznego uwierzytelniania użytkowników za pomocą unikalnych identyfikatorów użytkowników i zaszyfrowanych haseł, kompleksowego rejestrowania ścieżki audytu wszystkich zdarzeń tworzenia, modyfikacji i usuwania danych, kontroli uprawnień zapewniających, że tylko upoważnione osoby mogą uzyskać dostęp do funkcji systemu i je modyfikować, oraz kontroli urządzeń potwierdzających dokładność wprowadzanych danych.
• Architektura integralności danych ALCOA+:Wszystkie dane pomiarowe są przechowywane w niezmiennym formacie, który pozwala zachować oryginalne zapisy, zapobiega nieupoważnionym modyfikacjom i zapewnia pełną identyfikowalność w całym cyklu życia danych. Ramy ALCOA+ zapewniają, że dane spełniają oczekiwania organów regulacyjnych w zakresie cech możliwych do przypisania, czytelnych, współczesnych, oryginalnych, dokładnych, kompletnych, spójnych, trwałych i dostępnych.
• Zautomatyzowane raporty z monitorowania środowiska:Generowanie jednym dotknięciem raportów z monitorowania klasy farmaceutycznej w formacie PDF z pełnymi metadanymi próbek, danymi dotyczącymi liczby cząstek dla wszystkich sześciu kanałów, określeniem statusu klasyfikacji, stanem progu alarmowego, graficznym wyświetlaniem trendów i polami podpisu cyfrowego. Raporty są formatowane w celu bezpośredniego włączenia ich do pakietów składania wniosków regulacyjnych.
• Konfigurowalne limity alertów i działań:Definiowane przez użytkownika progi alarmowe i działania dla każdego kanału wielkości cząstek i klasy pomieszczenia czystego, z automatycznym powiadomieniem, gdy liczba zliczeń zbliża się do określonych limitów lub je przekracza. System alertów obsługuje integrację systemu jakości farmaceutycznej z protokołami eskalacji i śledzeniem działań naprawczych.

Y09-GMP100 obsługuje zakłady produkcyjne farmaceutyczne dowolnej skali, od sterylnych operacji produkcyjnych na dużą skalę po wyspecjalizowane apteki i laboratoria rozwoju procesów biotechnologicznych. W operacjach napełniania aseptycznego przyrząd dostarcza krytyczne dane z monitorowania środowiska dla stref napełniania klasy A (ISO klasa 5) i otaczających je obszarów klasy B, wspierając zarówno rutynowe programy monitorowania, jak i oceny środowiskowe symulacji procesu (napełnianie mediami). Sterylne zakłady produkcyjne API wykorzystują Y09-GMP100 do kontrolowanego monitorowania obszaru produkcyjnego i weryfikacji wydajności systemu HVAC w celu utrzymania zatwierdzonych warunków stanu.

Laboratoria mikrobiologiczne kontroli jakości wykorzystują ten instrument do monitorowania pomieszczeń czystych w zestawach do testowania sterylności, obszarach testowania endotoksyn i obiektach testujących limity mikrobiologiczne. Organizacje zajmujące się produkcją kontraktową (CMO) korzystają z kompleksowych funkcji zapewniających zgodność z przepisami podczas obsługi wielu klientów farmaceutycznych o różnych wymaganiach dotyczących dokumentacji. Instrument obsługuje także operacje sterylnego sporządzania mieszanek w aptekach szpitalnych, wymagające zgodności ze standardami USP 797 i USP 800, zakłady produkcyjne do terapii komórkowej i genowej oraz operacje wytwarzania aktywnych składników farmaceutycznych (API). Specjaliści ds. regulacji cenią sobie pełną ścieżkę audytu i możliwości automatycznego generowania raportów, które usprawniają gotowość do inspekcji i przygotowanie wniosków regulacyjnych.

Każdy licznik cząstek powietrza Sujing jest starannie zapakowany w trwały karton eksportowy z wkładkami z pianki o dużej gęstości, zapewniającymi maksymalną ochronę podczas transportu międzynarodowego. Standardowe opakowanie obejmuje główny moduł przyrządu, izokinetyczną sondę do pobierania próbek, zasilacz z kablem ładującym, filtr zliczania zerowego, rolkę papieru do drukarki termicznej, kabel komunikacyjny USB, nośnik instalacyjny oprogramowania komputerowego, certyfikat kalibracji, obszerną instrukcję obsługi i ochronny futerał. Wszystkie przesyłki przechodzą szczegółową kontrolę przed wysyłką, obejmującą testy funkcjonalne wszystkich sześciu kanałów cząstek, weryfikację zera, kontrolę kalibracji natężenia przepływu i testowanie interfejsu komunikacyjnego.

Sujing Instrument posiada certyfikowany system zarządzania jakością ISO 9001:2015 z pełną identyfikowalnością od źródła surowców aż po dostawę produktu końcowego. Każdy przyrząd przed wypuszczeniem na rynek przechodzi rygorystyczne testy zapewnienia jakości, obejmujące 24-godzinne wypalanie, wielopunktową weryfikację kalibracji i pełną weryfikację funkcjonalności. Zapewniamy kompleksowe wsparcie posprzedażowe, obejmujące 12-miesięczną standardową gwarancję, dożywotnie konsultacje techniczne, zdalną pomoc diagnostyczną i opcjonalną kalibrację na miejscu z usługami konserwacyjnymi wykonywanymi przez przeszkolonych w fabryce techników. Nasza globalna sieć serwisowa obejmuje ponad 60 krajów na całym świecie.

Dla regulowanych branż wymagających formalnej dokumentacji zgodności z wymaganiami dotyczącymi pomieszczeń czystych, zapewniamy na żądanie kompletne pakiety wsparcia w zakresie kwalifikacji i walidacji, w tym protokoły kwalifikacji instalacji (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajności (PQ). Nasz zespół inżynierów aplikacji jest dostępny, aby pomóc w niestandardowych konfiguracjach i specjalistycznych rozwiązaniach monitorowania.