Compteur de particules d'air à six canaux de qualité pharmaceutique avec débit de 100 L/min pour la surveillance environnementale en salle blanche

Compteur de particules d'air à six canaux de qualité pharmaceutique Y09-PH100

Y09-PH100 Compteur de particules d'air à six canaux de qualité pharmaceutique pour la fabrication de médicaments

Le compteur de particules d'air à six canaux de qualité pharmaceutique Y09-PH100 est spécialement conçu pour les exigences de surveillance environnementale exigeantes des installations de fabrication de médicaments pharmaceutiques.De la synthèse des composants pharmaceutiques actifs (API) aux zones de production des dosages finis, cet instrument fournit les capacités complètes de surveillance des particules dont disposent les services d'assurance qualité, les équipes chargées des affaires réglementaires,et les gestionnaires de production comptent pour maintenir les conditions d'état validéesLe Y09-PH100 combine la détection de particules de 0,3 micromètres de haute sensibilité avec des fonctionnalités de documentation de qualité pharmaceutique, ce qui en fait un outil essentiel pour les installations opérant sous la FDA, EMA, PMDA,et autres cadres réglementaires mondiaux.

Conçu en tenant compte des flux de travail de fabrication pharmaceutique, le Y09-PH100 est doté de matériaux et de construction spécialement sélectionnés pour la compatibilité avec les salles blanches. The instrument housing is manufactured from VHP (vaporized hydrogen peroxide) and H2O2 resistant materials that withstand repeated exposure to common pharmaceutical cleanroom decontamination agents without degradationLa sonde d'échantillonnage isokinétique en acier inoxydable maintient la représentativité de l'échantillon dans des environnements à flux d'air unidirectionnel typiques des zones de salle blanche pharmaceutique de catégorie A/B.Une interface tactile intuitive présente des informations essentielles pour les BPF, y compris le nombre de particules en temps réel, l'état de classification par rapport aux niveaux de salle blanche sélectionnés par l'utilisateur, l'état des limites d'alerte et d'action et l'avancement du protocole d'échantillonnage,permettre aux opérateurs de maintenir une connaissance de la situation tout au long des séances de surveillance environnementale.

• Matériaux optimisés pour les salles blanches pharmaceutiques:Un boîtier d'instrument construit à partir de polymères résistants au VHP et à l'H2O2 qui maintiennent l'intégrité structurelle et la finition de la surface après une exposition répétée à des agents de décontamination de salle blanche pharmaceutique.Toutes les surfaces extérieures sont lisses, une conception sans fissure qui facilite un nettoyage efficace et minimise la production de particules de l'instrument lui-même.
• Système d'échantillonnage isokinétique:The stainless steel isokinetic sampling probe ensures that the air sample entering the instrument accurately represents the particle concentration of the surrounding cleanroom environment in unidirectional airflow conditions, éliminant le biais d'échantillonnage qui peut survenir avec des sondes non isokinétiques dans les zones de salle blanche à débit laminaire typiques des zones pharmaceutiques de catégorie A et B.
• Appui complet à la surveillance environnementale des BPF:Protocoles d'échantillonnage préconfigurés alignés sur les exigences du programme de surveillance environnementale pharmaceutique pour la surveillance de routine et les évaluations intensives de simulation de processus (remplissage des supports).L'instrument prend en charge des grilles d'échantillonnage programmables avec des étiquettes de localisation configurables, permettant une exécution efficace des plans de suivi établis grâce à l'organisation automatique des données.
• Limites d'alerte et d'action configurables:Des seuils de concentration de particules définissables par l'utilisateur pour chaque catégorie de salle blanche et chaque canal de taille de particules, avec des niveaux d'alerte gradués pour soutenir l'intégration du système de qualité pharmaceutique.Lorsque le nombre de particules approche ou dépasse les limites définies, l'instrument fournit une notification visuelle et sonore immédiate pour permettre une enquête et une action corrective en temps opportun.
• Paquet de documentation pharmaceutique:Génération automatisée de rapports complets de surveillance environnementale au format PDF avec des métadonnées complètes, y compris la date, l'heure, l'emplacement, l'identification de l'opérateur, le nombre de particules par canal,statut de classificationLes rapports sont formatés pour être directement inclus dans la documentation de libération des lots et dans les fiches de soumission réglementaires.

Le Y09-PH100 sert les opérations de fabrication pharmaceutique dans l'ensemble du spectre des environnements de production et des échelles des installations. the instrument provides the Grade A (ISO Class 5) environmental monitoring data required to demonstrate ongoing control of the critical filling zone during production operations and the Grade B surrounding area monitoring that completes the aseptic processing environmental pictureLes fabricants de formules de dosage solide par voie orale utilisent le Y09-PH100 pour la surveillance de la zone de production contrôlée afin de vérifier le respect continu des exigences de classification de la zone.

Sterile API manufacturers employ the instrument for process area environmental monitoring and HVAC system performance trending to support continued process verification programs mandated by modern GMP regulationsLes installations de production de biotechnologie et de thérapie cellulaire s'appuient sur le Y09-PH100 pour la surveillance des salles blanches dans des environnements de traitement ouverts et fermés.Les organisations de fabrication contractuelle bénéficient de la capacité de surveillance à plusieurs niveaux de l'instrument lorsqu'elles répondent aux exigences diverses des clients dans plusieurs ensembles de productionLes laboratoires de microbiologie de contrôle de la qualité utilisent l'instrument pour la surveillance de l'environnement dans les tests de stérilité, les tests d'endotoxines, les tests de dépistage des toxines et les tests de dépistage des toxines.et zones d'essai de limites microbiennes pour soutenir les exigences du système de qualité des laboratoires et la préparation aux inspections réglementaires.

Chaque compteur de particules d'air Sujing est soigneusement emballé dans un carton de qualité export durable avec des inserts en mousse haute densité assurant une protection maximale pendant l'expédition internationale.L'emballage standard comprend l'unité principale d'instrumentation, sonde d'échantillonnage isokinétique, adaptateur d'alimentation avec câble de charge, filtre à zéro débit, rouleau de papier d'imprimante thermique, câble de communication USB, support d'installation de logiciel PC, certificat d'étalonnage,manuel d'utilisation completToutes les expéditions sont soumises à une inspection minutieuse avant expédition, y compris des tests fonctionnels sur les six canaux de particules, une vérification du nombre zéro,vérification de l'étalonnage du débit, et les tests d'interfaces de communication.

Sujing Instrument maintient un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001:2015 avec une traçabilité complète de l'approvisionnement en matières premières à la livraison du produit final.Chaque instrument est soumis à des tests rigoureux d'assurance de la qualité, y compris une mise à feu de 24 heures.Nous fournissons un support après-vente complet, y compris une garantie standard de 12 mois,consultation technique tout au long de la vieNotre réseau mondial de services couvre plus de 60 pays à travers le monde.

Pour les industries réglementées nécessitant une documentation officielle de conformité en salle blanche, nous fournissons des packages complets de soutien à la qualification et à la validation, y compris la qualification d'installation (IQ),Qualification opérationnelle (QO)Notre équipe d'ingénieurs d'applications est disponible pour vous aider avec des configurations personnalisées et des solutions de surveillance spécialisées.