Contador de partículas de ar de seis canais de grau farmacêutico com caudal de 100 l/min para monitorização ambiental em salas limpas

Contador de partículas de ar de seis canais de grau farmacêutico Y09-PH100

Y09-PH100 Contador de partículas de ar de seis canais para fabrico de medicamentos

O contador de partículas de ar de seis canais de grau farmacêutico Y09-PH100 foi projetado especificamente para os exigentes requisitos de monitoramento ambiental das instalações de fabricação de medicamentos farmacêuticos.De conjuntos de síntese de ingredientes farmacêuticos ativos (API) para áreas de produção de dosagens acabadas, este instrumento fornece as capacidades abrangentes de monitorização de partículas que os departamentos de garantia da qualidade, as equipas de assuntos regulamentares,e gerentes de produção dependem de manter condições de estado validadasO Y09-PH100 combina detecção de partículas de 0,3 micrómetros de alta sensibilidade com recursos de documentação de nível farmacêutico, tornando-o uma ferramenta essencial para instalações que operam sob a FDA, EMA, PMDA,e outros quadros regulamentares globais.

Projetado com fluxos de trabalho de fabricação farmacêutica em mente, o Y09-PH100 apresenta materiais e construção especificamente selecionados para compatibilidade com salas limpas. The instrument housing is manufactured from VHP (vaporized hydrogen peroxide) and H2O2 resistant materials that withstand repeated exposure to common pharmaceutical cleanroom decontamination agents without degradationA sonda de amostragem isokinética de aço inoxidável mantém a representatividade da amostra em ambientes de fluxo de ar unidirecionais típicos das zonas de salas limpas farmacêuticas de grau A/B.Uma interface de ecrã táctil intuitiva apresenta informações críticas para as BPF, incluindo contagens de partículas em tempo real, status de classificação em relação aos níveis de sala limpa selecionados pelo utilizador, estado de alerta e limite de acção e progresso do protocolo de amostragem,permitir que os operadores mantenham a consciência da situação durante as sessões de monitorização ambiental.

• Materiais Otimizados para Sala Limpa Farmacêutica:Casas de instrumentos construídas a partir de polímeros resistentes ao VHP e ao H2O2 que mantêm a integridade estrutural e o acabamento da superfície após exposição repetida a agentes de descontaminação de salas limpas farmacêuticas.Todas as superfícies externas são suaves, um projeto sem fissuras que facilita a limpeza eficaz e minimiza a geração de partículas do próprio instrumento.
• Sistema de amostragem isokinética:The stainless steel isokinetic sampling probe ensures that the air sample entering the instrument accurately represents the particle concentration of the surrounding cleanroom environment in unidirectional airflow conditions, eliminando o viés de amostragem que pode ocorrer com sondas não isokinéticas em zonas de salas limpas de fluxo laminar típicas de áreas farmacêuticas de grau A e B.
• Apoio abrangente à monitorização ambiental das BPF:Protocolos de amostragem pré-configurados alinhados com os requisitos do programa de monitorização ambiental farmacêutica tanto para a monitorização de rotina como para avaliações de simulação intensiva de processos (enchimento de meios).O instrumento suporta grades de amostragem programáveis com etiquetas de localização configuráveis, permitindo uma execução eficiente dos planos de monitorização estabelecidos com organização automática dos dados.
• Limites de alerta e de ação configuráveis:Prazos de concentração de partículas definíveis pelo utilizador para cada grau de sala limpa e canal de tamanho de partículas, com níveis de alerta graduados que suportam a integração do sistema de qualidade farmacêutica.Quando a contagem de partículas se aproxima ou excede os limites definidos, o instrumento proporciona uma notificação visual e auditiva imediata para permitir uma investigação e uma ação correctiva oportunas.
• Pacote de documentação farmacêutica:Geração automatizada de relatórios abrangentes de monitorização ambiental em formato PDF com metadados completos, incluindo data, hora, localização, identificação do operador, contagem de partículas por canal,estatuto de classificaçãoOs relatórios são formatados para inclusão directa na documentação de lançamento de lotes e nos pacotes de apresentação regulamentares.

O Y09-PH100 serve operações de fabricação farmacêutica em todo o espectro de ambientes de produção e escalas de instalações. the instrument provides the Grade A (ISO Class 5) environmental monitoring data required to demonstrate ongoing control of the critical filling zone during production operations and the Grade B surrounding area monitoring that completes the aseptic processing environmental pictureOs fabricantes de formulações sólidas para administração oral utilizam o Y09-PH100 para a monitorização de áreas de produção controladas para verificar a conformidade contínua com os requisitos de classificação de áreas.

Sterile API manufacturers employ the instrument for process area environmental monitoring and HVAC system performance trending to support continued process verification programs mandated by modern GMP regulationsAs instalações de produção de biotecnologia e terapia celular dependem do Y09-PH100 para monitoramento de salas limpas em ambientes de processamento abertos e fechados.As organizações de fabricação por contrato beneficiam da capacidade de monitorização de vários níveis do instrumento ao suportar os diversos requisitos dos clientes em várias suítes de produçãoOs laboratórios de microbiologia de controlo de qualidade utilizam o instrumento para a monitorização do ambiente em testes de esterilidade, testes de endotoxina,e áreas de ensaio de limites microbianos para apoiar os requisitos do sistema de qualidade de laboratório e a preparação para inspeções regulamentares.

Cada contador de partículas de ar Sujing é cuidadosamente embalado em uma embalagem de cartão de qualidade de exportação durável com inserções de espuma de alta densidade que garantem a máxima proteção durante o transporte internacional.A embalagem padrão inclui a unidade de instrumentos principal, sonda de amostragem isocinética, adaptador de alimentação com cabo de carregamento, filtro de contagem zero, papel de impressora térmica, cabo de comunicação USB, suporte de instalação de software para PC, certificado de calibração,Manual de utilização completoTodas as remessas são submetidas a uma inspecção completa antes da expedição, incluindo testes funcionais nos seis canais de partículas, verificação de contagem zero,Verificação da calibração do caudal, e testes de interfaces de comunicação.

A Sujing Instrument mantém um sistema de gestão da qualidade certificado ISO 9001:2015 com traçabilidade completa desde a obtenção de matérias-primas até à entrega do produto final.Cada instrumento é submetido a testes rigorosos de garantia de qualidade, incluindo a queima de 24 horas, verificação de calibração multi-ponto, e validação funcional completa antes da liberação.Consulta técnica ao longo da vidaA nossa rede global de serviços abrange mais de 60 países em todo o mundo.

Para as indústrias regulamentadas que exigem documentação formal de conformidade com a sala limpa, fornecemos pacotes completos de suporte de qualificação e validação, incluindo Qualificação de Instalação (IQ),Qualificação operacional (OQ)Nossa equipe de engenharia de aplicações está disponível para ajudar com configurações personalizadas e soluções de monitoramento especializadas.