Шестиканальный счетчик частиц воздуха фармацевтического класса со скоростью потока 100 л/мин для мониторинга окружающей среды в чистых помещениях

Шестиканальный счетчик воздушных частиц фармацевтического класса Y09-PH100

Y09-PH100 Шестиканальный счетчик воздушных частиц фармацевтического класса для производства лекарственных средств

Шестиканальный счетчик воздушных частиц фармацевтического класса Y09-PH100 специально разработан для требовательных требований к мониторингу окружающей среды на предприятиях по производству фармацевтических препаратов.От комплектов синтеза активных фармацевтических ингредиентов (API) до производственных зон готовых лекарственных препаратов, этот инструмент обеспечивает всеобъемлющие возможности мониторинга частиц, которые обеспечивают отделы обеспечения качества, команды по регулированию,и менеджеры по производству полагаются на сохранение подтвержденных условий состоянияY09-PH100 сочетает в себе высокочувствительную детекцию частиц 0.3 мкм с фармацевтическими документациями, что делает его важным инструментом для учреждений, работающих в рамках FDA, EMA, PMDA,и другие глобальные нормативные рамки.

Проектированный с учетом производственных процессов фармацевтического производства, Y09-PH100 имеет материалы и конструкцию, специально выбранные для совместимости с чистыми помещениями. The instrument housing is manufactured from VHP (vaporized hydrogen peroxide) and H2O2 resistant materials that withstand repeated exposure to common pharmaceutical cleanroom decontamination agents without degradationИзокинетический зонд для отбора проб из нержавеющей стали поддерживает репрезентативность пробы в условиях однонаправленного воздушного потока, типичных для фармацевтических зон чистых помещений класса А/Б.Интуитивно понятный интерфейс с сенсорным экраном представляет критическую информацию GMP, включая количество частиц в режиме реального времени, статус классификации по выбранным пользователем классам чистых помещений, статус предупреждения и ограничения действия и прогресс протокола отбора проб,позволяя операторам сохранять осведомленность о ситуации на протяжении всего периода мониторинга окружающей среды;.

• Оптимизированные материалы для фармацевтических чистых помещений:корпус прибора, изготовленный из полимеров, устойчивых к ВГП и H2O2, которые сохраняют структурную целостность и поверхность после повторного воздействия фармацевтических средств дезактивации чистых помещений.Все внешние поверхности имеют гладкую, конструкция без трещин, которая облегчает эффективную очистку и минимизирует образование частиц из самого инструмента.
• Изокинетическая система отбора проб:The stainless steel isokinetic sampling probe ensures that the air sample entering the instrument accurately represents the particle concentration of the surrounding cleanroom environment in unidirectional airflow conditions, устраняя искажение отбора проб, которое может возникнуть с помощью неизокинетических зондов в зонах чистых помещений с ламинарным потоком, типичных для фармацевтических областей класса А и В.
• Всеобъемлющая поддержка экологического мониторинга ГПП:Предварительно сконфигурированные протоколы отбора проб, согласованные с требованиями фармацевтической программы мониторинга окружающей среды как для рутинного мониторинга, так и для оценки интенсивного моделирования процессов (наполнения медиа).Прибор поддерживает программируемые сетки отбора проб с настраиваемыми ярлыками местоположения, что позволяет эффективно выполнять установленные планы мониторинга с автоматической организацией данных.
• Конфигурируемые пороги предупреждения и действия:Пороговые значения концентрации частиц, определяемые пользователем для каждого класса чистой комнаты и канала размеров частиц, с постепенными уровнями тревоги, поддерживающими интеграцию системы фармацевтического качества.Когда количество частиц приближается или превышает установленные пределы, инструмент обеспечивает немедленное визуальное и звуковое оповещение, чтобы обеспечить своевременное расследование и корректирующие действия.
• Фармацевтическая документация:Автоматическое создание всеобъемлющих отчетов по мониторингу окружающей среды в формате PDF с полными метаданными, включая дату, время, местоположение, идентификацию оператора, количество частиц на канал,статус классификацииОтчеты форматируются для прямого включения в документацию по выпуску партий и пакеты представления нормативных документов.

Y09-PH100 обслуживает фармацевтические производственные операции по всему спектру производственных сред и масштабов объектов. the instrument provides the Grade A (ISO Class 5) environmental monitoring data required to demonstrate ongoing control of the critical filling zone during production operations and the Grade B surrounding area monitoring that completes the aseptic processing environmental pictureПроизводители твердых лекарственных препаратов для перорального применения используют Y09-PH100 для контролируемого мониторинга производственных площадей для проверки непрерывного соблюдения требований к классификации площадей.

Sterile API manufacturers employ the instrument for process area environmental monitoring and HVAC system performance trending to support continued process verification programs mandated by modern GMP regulationsПроизводственные предприятия биотехнологий и клеточной терапии полагаются на Y09-PH100 для мониторинга чистого помещения как в открытой, так и в закрытой обрабатывающей среде.Организации контрактного производства получают выгоду от возможности многоуровневого мониторинга при поддержке различных требований клиентов в нескольких производственных комплектахМикробиологические лаборатории контроля качества используют этот инструмент для мониторинга окружающей среды при тестировании стерильности, тестировании эндотоксинов,и микробиологические ограничения испытательных областей для поддержки требований к системе лабораторного контроля качества и готовности к регуляторным инспекциям.

Каждый счетчик воздушных частиц Sujing тщательно упакован в прочную картонную коробку экспортного класса с пеновыми вставками высокой плотности, обеспечивающими максимальную защиту во время международной перевозки.Стандартная упаковка включает главный прибор, изокинетический зонд отбора проб, адаптер питания с кабелем зарядки, фильтр с нулевым счетом, бумажный свиток для термопринтера, кабель связи USB, носители для установки программного обеспечения для ПК, сертификат калибровки,подробная инструкция пользователяВсе грузы подвергаются тщательной проверке до отправки, включая функциональные испытания по всем шести каналам частиц, проверку нулевого количества,Проверка калибровки потока, и тестирование коммуникационных интерфейсов.

Sujing Instrument поддерживает систему менеджмента качества, сертифицированную по стандарту ISO 9001: 2015, с полной отслеживаемостью от источников сырья до поставки конечного продукта.Каждый прибор проходит строгие испытания качества, включая 24-часовое сжигание.Мы предоставляем полную послепродажную поддержку, включая 12-месячную стандартную гарантию.Технические консультации на протяжении всей жизниНаша глобальная сервисная сеть охватывает более 60 стран по всему миру.

Для регулируемых отраслей, требующих официальной документации по соблюдению требований чистого помещения, мы предоставляем полные пакеты поддержки квалификации и валидации, включая квалификацию установки (IQ),Оперативная квалификация (OQ)Наша команда инженеров приложений доступна для оказания помощи с пользовательскими конфигурациями и специализированными решениями мониторинга.