청정실 환경 모니터링을 위한 100 L/min 흐름률의 제약품 등급 6채널 공기 입자 계측기

제약 등급 6채널 공기 입자 계수기 Y09-PH100

Y09-PH100 ​​의약품 제조용 제약 등급 6채널 공기 입자 계수기

Y09-PH100 ​​제약 등급 6채널 공기 입자 계수기는 의약품 제조 시설의 까다로운 환경 모니터링 요구 사항을 위해 특별히 설계되었습니다. 활성 제약 성분(API) 합성 제품군부터 최종 제형 생산 영역까지, 이 장비는 품질 보증 부서, 규제 업무 팀 및 생산 관리자가 검증된 상태 조건을 유지하기 위해 의존하는 포괄적인 입자 모니터링 기능을 제공합니다. Y09-PH100은 고감도 0.3 마이크로미터 입자 감지 기능과 제약 등급 문서화 기능을 결합하여 FDA, EMA, PMDA 및 기타 글로벌 규제 프레임워크에 따라 운영되는 시설에 필수적인 도구입니다.

제약 제조 작업 흐름을 염두에 두고 설계된 Y09-PH100은 클린룸 호환성을 위해 특별히 선택된 재료와 구조를 갖추고 있습니다. 기기 하우징은 성능 저하 없이 일반적인 제약 클린룸 오염 제거제에 대한 반복 노출을 견딜 수 있는 VHP(기화 과산화수소) 및 H2O2 내성 재료로 제조됩니다. 등속성 스테인리스 스틸 샘플링 프로브는 제약 등급 A/B 클린룸 구역의 일반적인 단방향 공기 흐름 환경에서 샘플 대표성을 유지합니다. 직관적인 터치스크린 인터페이스는 실시간 입자 수, 사용자가 선택한 클린룸 등급에 대한 분류 상태, 경고 및 조치 제한 상태, 샘플링 프로토콜 진행 등 GMP에 중요한 정보를 제공하므로 운영자는 환경 모니터링 세션 전반에 걸쳐 상황 인식을 유지할 수 있습니다.

• 제약 클린룸 최적화 재료:제약 클린룸 오염 제거제에 반복적으로 노출된 후에도 구조적 무결성과 표면 마감을 유지하는 VHP 및 H2O2 저항성 폴리머로 제작된 기기 하우징입니다. 모든 외부 표면은 매끄럽고 틈이 없는 디자인으로 되어 있어 효과적인 세척이 용이하고 기기 자체에서 입자 생성이 최소화됩니다.
• 등속성 샘플링 시스템:스테인레스 스틸 등속성 샘플링 프로브는 장비에 유입되는 공기 샘플이 단방향 공기 흐름 조건에서 주변 클린룸 환경의 입자 농도를 정확하게 나타내도록 보장하여 의약품 등급 A 및 B 영역의 일반적인 층류 클린룸 구역에서 비등속성 프로브로 발생할 수 있는 샘플링 편향을 제거합니다.
• 포괄적인 GMP 환경 모니터링 지원:일상적인 모니터링과 집중 공정 시뮬레이션(배지 채우기) 평가 모두를 위한 제약 환경 모니터링 프로그램 요구 사항에 맞춰 사전 구성된 샘플링 프로토콜입니다. 이 장비는 구성 가능한 위치 라벨이 있는 프로그래밍 가능한 샘플링 그리드를 지원하므로 자동 데이터 구성을 통해 설정된 모니터링 계획을 효율적으로 실행할 수 있습니다.
• 구성 가능한 경고 및 작업 임계값:각 클린룸 등급 및 입자 크기 채널에 대해 사용자 정의 가능한 입자 농도 임계값과 제약 품질 시스템 통합을 지원하는 단계적 경고 수준이 있습니다. 입자 수가 정의된 한계에 도달하거나 초과하는 경우 장비는 즉각적인 시각 및 청각 알림을 제공하여 적시에 조사하고 시정 조치를 취할 수 있도록 합니다.
• 제약 문서 패키지:날짜, 시간, 위치, 작업자 식별, 채널당 입자 수, 분류 상태, 경고 임계값 상태 및 기기 교정 정보를 포함한 전체 메타데이터가 포함된 PDF 형식의 포괄적인 환경 모니터링 보고서를 자동 생성합니다. 보고서는 배치 릴리스 문서 및 규제 제출 패키지에 직접 포함되도록 형식이 지정됩니다.

Y09-PH100은 생산 환경 및 시설 규모 전반에 걸쳐 의약품 제조 작업을 지원합니다. 주사제 제품의 무균 충전 작업에서 기기는 생산 작업 중 중요한 충전 영역의 지속적인 제어를 입증하는 데 필요한 A등급(ISO 클래스 5) 환경 모니터링 데이터와 무균 처리 환경 그림을 완성하는 B등급 주변 영역 모니터링을 제공합니다. 경구용 고형제제 제조업체는 지역 분류 요구 사항을 지속적으로 준수하는지 확인하기 위해 생산 지역 모니터링을 제어하기 위해 Y09-PH100을 활용합니다.

멸균 API 제조업체는 현대 GMP 규정에서 요구하는 지속적인 공정 검증 프로그램을 지원하기 위해 공정 영역 환경 모니터링 및 HVAC 시스템 성능 동향을 위한 장비를 사용합니다. 생명공학 및 세포 치료 생산 시설은 개방형 및 폐쇄형 처리 환경 모두에서 클린룸 모니터링을 위해 Y09-PH100을 사용합니다. 계약 제조 조직은 여러 생산 제품군에 걸쳐 다양한 고객 요구 사항을 지원할 때 장비의 다등급 모니터링 기능을 활용할 수 있습니다. 품질 관리 미생물학 실험실에서는 실험실 품질 시스템 요구 사항 및 규제 검사 준비를 지원하기 위해 무균 테스트, 내독소 테스트 및 미생물 한도 테스트 영역에서 환경 모니터링을 위해 장비를 활용합니다.

각 Sujing 공기 입자 계수기는 고밀도 폼 인서트가 포함된 내구성이 뛰어난 수출 등급 상자에 조심스럽게 포장되어 국제 배송 중에 최대한의 보호를 보장합니다. 표준 포장에는 주요 기기 장치, 등속성 샘플링 프로브, 충전 케이블이 있는 전원 어댑터, 제로 카운트 필터, 열전사 프린터 용지 롤, USB 통신 케이블, PC 소프트웨어 설치 미디어, 교정 인증서, 종합 사용자 설명서 및 보호용 휴대용 케이스가 포함됩니다. 모든 배송품은 6개 입자 채널 전체에 대한 기능 테스트, 제로 카운트 확인, 유속 보정 확인 및 통신 인터페이스 테스트를 포함한 철저한 배송 전 검사를 거칩니다.

Sujing Instrument는 원료 소싱부터 최종 제품 배송까지 완벽한 추적성을 갖춘 ISO 9001:2015 인증 품질 관리 시스템을 유지합니다. 각 장비는 출시 전 24시간 번인(burn-in), 다지점 교정 검증, 전체 기능 검증 등 엄격한 품질 보증 테스트를 거칩니다. 우리는 12개월 표준 보증, 평생 기술 컨설팅, 원격 진단 지원, 공장에서 교육을 받은 기술자가 수행하는 유지 관리 서비스를 통한 현장 교정 옵션 등 포괄적인 애프터 서비스 지원을 제공합니다. 당사의 글로벌 서비스 네트워크는 전 세계 60개국 이상을 포괄합니다.

공식적인 클린룸 규정 준수 문서가 필요한 규제 산업의 경우 당사는 요청 시 설치 적격성(IQ), 운영 적격성(OQ) 및 성능 적격성(PQ) 프로토콜을 포함한 완벽한 적격성 평가 및 검증 지원 패키지를 제공합니다. 당사의 애플리케이션 엔지니어링 팀은 맞춤형 구성 및 전문 모니터링 솔루션을 지원해 드립니다.