Zeskanaals luchtdeeltjesteller van farmaceutische kwaliteit met een doorstroming van 100 l/min voor milieubewaking in een schoonruimte

Zeskanaals luchtdeeltjesteller voor farmaceutische doeleinden Y09-PH100

Y09-PH100 Zeskanaals luchtdeeltjesteller voor geneesmiddelenproductie

De Y09-PH100 Pharmaceutical Grade Six-Channel Air Particle Counter is speciaal ontworpen voor de veeleisende milieubewakingsvereisten van farmaceutische productiefaciliteiten.Van de synthesepakketten voor actieve farmaceutische ingrediënten (API's) tot de productiegebieden voor einddoseringsmiddelen, dit instrument biedt de uitgebreide deeltjesbewakingsmogelijkheden die de afdelingen voor kwaliteitsborging, de teams voor regelgeving,en productie managers vertrouwen op om gevalideerde staat condities te handhavenDe Y09-PH100 combineert de hooggevoelige 0,3 micrometer deeltjesdetectie met farmaceutische documentatiefuncties, waardoor het een essentieel hulpmiddel is voor faciliteiten die werken onder FDA, EMA, PMDA,en andere wereldwijde regelgevende kaders.

De Y09-PH100 is ontworpen met farmaceutische productie-workflows in het achterhoofd en heeft materialen en constructies die speciaal zijn geselecteerd voor compatibiliteit met cleanrooms. The instrument housing is manufactured from VHP (vaporized hydrogen peroxide) and H2O2 resistant materials that withstand repeated exposure to common pharmaceutical cleanroom decontamination agents without degradationDe isokinetische stalen bemonsteringssonde behoudt de representativiteit van het monster in eenrichtingsluchtstroomomgevingen die typisch zijn voor farmaceutische cleanroomzones van klasse A/B.Een intuïtieve touchscreen-interface geeft GMP-kritische informatie, waaronder deeltjestelling in realtime, de classificatiestatus ten opzichte van door de gebruiker geselecteerde cleanroom-klassen, de status van de waarschuwings- en actielimieten en de voortgang van het bemonsteringsprotocol,de exploitanten in staat stellen tijdens de milieumonitoringsessies situationeel bewust te blijven.

• Optimaliseerde materialen voor farmaceutische schoonruimtes:Instrumentenbehuising vervaardigd van VHP- en H2O2-resistente polymeren die de structurele integriteit en de oppervlakteafwerking behouden na herhaalde blootstelling aan farmaceutische reinigingsmiddelen.Alle buitenste oppervlakken zijn glad, scheurvrij ontwerp dat een effectieve reiniging vergemakkelijkt en de vorming van deeltjes door het instrument zelf tot een minimum beperkt.
• Isokinetisch bemonsteringssysteem:The stainless steel isokinetic sampling probe ensures that the air sample entering the instrument accurately represents the particle concentration of the surrounding cleanroom environment in unidirectional airflow conditions, waardoor de bemonsteringsafscheiding wordt geëlimineerd die kan optreden met niet-isocinetische sondes in de zone van de zuivere kamer met laminarische stroom die typisch is voor de farmaceutische categorieën A en B.
• Uitgebreide GMP-ondersteuning voor milieumonitoring:Vooraf geconfigureerde bemonsteringsprotocollen die zijn afgestemd op de vereisten van het farmaceutische milieubewakingsprogramma voor zowel routinebewaking als intensieve processimulatie (media-vul) -beoordelingen.Het instrument ondersteunt programmeerbare bemonsteringsroosters met instelbare locatielabels, waardoor met behulp van automatische gegevensorganisatie efficiënte uitvoering van de vastgestelde monitoringplannen mogelijk is.
• Configureerbare waarschuwings- en actiedrempels:Gebruikersbestaande deeltjesconcentratiedrempels voor elke cleanroomkwaliteit en deeltjesgrootte, met afgeronde waarschuwingsniveaus ter ondersteuning van de integratie van het farmaceutisch kwaliteitssysteem.Wanneer deeltjesgetallen de vastgestelde limieten naderen of overschrijdenHet instrument geeft onmiddellijke visuele en auditieve kennisgevingen om tijdig onderzoek en corrigerende maatregelen mogelijk te maken.
• Farmaceutische documentatie:Geautomatiseerde generatie van uitgebreide milieubewakingsrapporten in PDF-formaat met volledige metagegevens, waaronder datum, tijd, locatie, operatoridentificatie, deeltjesgetal per kanaal,classificatiestatusDe rapportages zijn geformatteerd voor rechtstreekse opname in de documentatie voor de vrijgave van partijen en in de pakketten voor de indiening van regelgeving.

De Y09-PH100 is geschikt voor farmaceutische productie in alle productieomgevingen en faciliteitsschaal. the instrument provides the Grade A (ISO Class 5) environmental monitoring data required to demonstrate ongoing control of the critical filling zone during production operations and the Grade B surrounding area monitoring that completes the aseptic processing environmental pictureFabrikanten van orale vaste doseringsvormen gebruiken de Y09-PH100 voor gecontroleerde productieruimtebewaking om de voortdurende naleving van de vereisten voor de classificatie van gebieden te controleren.

Sterile API manufacturers employ the instrument for process area environmental monitoring and HVAC system performance trending to support continued process verification programs mandated by modern GMP regulationsBiotechnologie en celtherapie productiefaciliteiten zijn afhankelijk van de Y09-PH100 voor cleanroom monitoring in zowel open als gesloten verwerkingsomgevingen.Contractproductieorganisaties profiteren van de multi-grade monitoringcapaciteit van het instrument bij het ondersteunen van diverse klantvereisten in meerdere productiepakkettenDe kwaliteitscontrole microbiologie laboratoria gebruiken het instrument voor milieubewaking bij steriliteitsonderzoek, endotoxineonderzoek,en microbiële testgebieden ter ondersteuning van de eisen van het kwaliteitssysteem van het laboratorium en de voorbereidheid op regelgevende inspecties.

Elke Sujing luchtdeeltjesteller is zorgvuldig verpakt in een duurzame exportkarton met hoogdichte schuiminzetstukken die maximale bescherming garanderen tijdens internationale verzending.De standaardverpakking omvat de belangrijkste instrumenten, isokinetische bemonsteringssonde, voedingsadapter met laadkabel, nulfilter, thermische printerpapierrol, USB-communicatiekabel, installatiemedia voor pc-software, kalibratiecertificaat,uitgebreide gebruikershandleidingAlle zendingen ondergaan een grondige inspectie voorafgaand aan verzending, inclusief functionele testen in alle zes deeltjeskanalen, verificatie van de nul-telling,controle van de kalibratie van de doorstroming, en het testen van de communicatie-interface.

Sujing Instrument onderhoudt een ISO 9001:2015 gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem met volledige traceerbaarheid van de grondstofbron tot de levering van het eindproduct.Elk instrument ondergaat strenge kwaliteitscontroles, waaronder een 24-uurs burn-in.We bieden uitgebreide after-sales ondersteuning inclusief een standaard garantie van 12 maanden.levenslang technisch adviesHet netwerk van onze klanten en consumenten omvat meer dan 60 landen over de hele wereld.

Voor gereguleerde industrieën die formele cleanroom-nalevingsdocumenten vereisen, bieden wij volledige kwalificatie- en validatieondersteuningspakketten, waaronder Installatie-kwalificatie (IQ),Operationeel diploma (OQ)Onze applicatieteam is beschikbaar om u te helpen met aangepaste configuraties en gespecialiseerde monitoringoplossingen.