Số lượng hạt khí sáu kênh loại dược phẩm với tốc độ dòng chảy 100 l/phút cho giám sát môi trường phòng sạch

Máy đếm hạt không khí sáu kênh cấp dược phẩm Y09-PH100

Máy đếm hạt không khí sáu kênh cấp dược phẩm Y09-PH100 ​​dành cho sản xuất thuốc

Máy đếm hạt không khí sáu kênh cấp dược phẩm Y09-PH100 ​​được thiết kế đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu giám sát môi trường khắt khe của các cơ sở sản xuất dược phẩm. Từ bộ tổng hợp thành phần dược phẩm hoạt tính (API) đến khu vực sản xuất dạng bào chế thành phẩm, thiết bị này cung cấp khả năng giám sát hạt toàn diện mà các bộ phận đảm bảo chất lượng, nhóm quản lý và người quản lý sản xuất dựa vào để duy trì các điều kiện trạng thái đã được xác thực. Y09-PH100 ​​kết hợp khả năng phát hiện hạt 0,3 micromet có độ nhạy cao với các tính năng lập tài liệu cấp dược phẩm, khiến thiết bị này trở thành công cụ thiết yếu cho các cơ sở hoạt động theo FDA, EMA, PMDA và các khuôn khổ quy định toàn cầu khác.

Được thiết kế dành cho quy trình sản xuất dược phẩm, Y09-PH100 ​​có các vật liệu và kết cấu được lựa chọn đặc biệt để tương thích với phòng sạch. Vỏ thiết bị được sản xuất từ ​​vật liệu VHP (hydro peroxide hóa hơi) và vật liệu kháng H2O2 có thể chịu được sự tiếp xúc nhiều lần với các chất khử nhiễm phòng sạch dược phẩm thông thường mà không bị suy giảm. Đầu dò lấy mẫu bằng thép không gỉ đẳng động duy trì tính đại diện của mẫu trong môi trường luồng không khí một chiều điển hình của khu vực phòng sạch cấp dược phẩm A/B. Giao diện màn hình cảm ứng trực quan hiển thị thông tin quan trọng của GMP bao gồm số lượng hạt theo thời gian thực, trạng thái phân loại theo cấp phòng sạch do người dùng chọn, trạng thái giới hạn cảnh báo và hành động cũng như tiến trình quy trình lấy mẫu, cho phép người vận hành duy trì nhận thức tình huống trong suốt các phiên giám sát môi trường.

• Vật liệu tối ưu hóa phòng sạch dược phẩm:Vỏ thiết bị được chế tạo từ polyme kháng VHP và H2O2 giúp duy trì tính toàn vẹn về cấu trúc và độ hoàn thiện bề mặt sau khi tiếp xúc nhiều lần với các chất khử nhiễm phòng sạch dược phẩm. Tất cả các bề mặt bên ngoài đều có thiết kế nhẵn, không có kẽ hở tạo điều kiện làm sạch hiệu quả và giảm thiểu việc tạo ra hạt từ chính thiết bị.
• Hệ thống lấy mẫu Isokinetic:Đầu dò lấy mẫu đẳng tốc bằng thép không gỉ đảm bảo rằng mẫu không khí đi vào thiết bị thể hiện chính xác nồng độ hạt của môi trường phòng sạch xung quanh trong điều kiện luồng không khí một chiều, loại bỏ sai lệch lấy mẫu có thể xảy ra với các đầu dò không đẳng tốc trong khu vực phòng sạch dòng chảy tầng điển hình của khu vực dược phẩm hạng A và B.
• Hỗ trợ giám sát môi trường toàn diện theo tiêu chuẩn GMP:Các giao thức lấy mẫu được cấu hình sẵn phù hợp với các yêu cầu của chương trình giám sát môi trường dược phẩm cho cả đánh giá giám sát thường xuyên và đánh giá mô phỏng quy trình chuyên sâu (lấp đầy phương tiện). Thiết bị hỗ trợ các lưới lấy mẫu có thể lập trình với nhãn vị trí có thể định cấu hình, cho phép thực hiện hiệu quả các kế hoạch giám sát đã thiết lập bằng cách tổ chức dữ liệu tự động.
• Ngưỡng cảnh báo và hành động có thể định cấu hình:Ngưỡng nồng độ hạt do người dùng xác định cho từng loại phòng sạch và kênh kích thước hạt, với các mức cảnh báo chia độ hỗ trợ tích hợp hệ thống chất lượng dược phẩm. Khi số lượng hạt đạt đến hoặc vượt quá giới hạn xác định, thiết bị sẽ cung cấp thông báo bằng hình ảnh và âm thanh ngay lập tức để cho phép điều tra và hành động khắc phục kịp thời.
• Gói tài liệu dược phẩm:Tự động tạo báo cáo giám sát môi trường toàn diện ở định dạng PDF với siêu dữ liệu hoàn chỉnh bao gồm ngày, giờ, địa điểm, nhận dạng người vận hành, số lượng hạt trên mỗi kênh, trạng thái phân loại, trạng thái ngưỡng cảnh báo và thông tin hiệu chuẩn thiết bị. Các báo cáo được định dạng để đưa trực tiếp vào tài liệu phát hành hàng loạt và các gói đệ trình quy định.

Y09-PH100 ​​phục vụ các hoạt động sản xuất dược phẩm trên toàn bộ môi trường sản xuất và quy mô cơ sở. Trong các hoạt động chiết rót vô trùng đối với các sản phẩm tiêm, thiết bị này cung cấp dữ liệu giám sát môi trường Cấp A (ISO Loại 5) cần thiết để chứng minh việc kiểm soát liên tục khu vực chiết rót quan trọng trong quá trình vận hành sản xuất và giám sát khu vực xung quanh Cấp B để hoàn thiện bức tranh môi trường xử lý vô trùng. Các nhà sản xuất dạng bào chế rắn dùng qua đường uống sử dụng Y09-PH100 ​​để giám sát khu vực sản xuất có kiểm soát nhằm xác minh việc tiếp tục tuân thủ các yêu cầu phân loại khu vực.

Các nhà sản xuất API vô trùng sử dụng công cụ này để giám sát môi trường khu vực xử lý và xu hướng hiệu suất của hệ thống HVAC để hỗ trợ các chương trình xác minh quy trình liên tục bắt buộc theo quy định GMP hiện đại. Các cơ sở sản xuất công nghệ sinh học và liệu pháp tế bào dựa vào Y09-PH100 ​​để giám sát phòng sạch trong cả môi trường xử lý mở và đóng. Các tổ chức sản xuất theo hợp đồng được hưởng lợi từ khả năng giám sát đa cấp của thiết bị khi hỗ trợ các yêu cầu đa dạng của khách hàng trên nhiều bộ sản xuất. Các phòng thí nghiệm vi sinh kiểm soát chất lượng sử dụng công cụ này để giám sát môi trường trong các khu vực kiểm tra độ vô trùng, kiểm tra nội độc tố và giới hạn vi sinh vật để hỗ trợ các yêu cầu về hệ thống chất lượng của phòng thí nghiệm và sự sẵn sàng kiểm tra theo quy định.

Mỗi máy đếm hạt không khí Sujing được đóng gói cẩn thận trong thùng carton bền xuất khẩu có lớp xốp mật độ cao đảm bảo bảo vệ tối đa trong quá trình vận chuyển quốc tế. Bao bì tiêu chuẩn bao gồm bộ dụng cụ chính, đầu dò lấy mẫu đẳng động, bộ đổi nguồn có cáp sạc, bộ lọc đếm 0, cuộn giấy in nhiệt, cáp giao tiếp USB, phương tiện cài đặt phần mềm PC, chứng nhận hiệu chuẩn, hướng dẫn sử dụng toàn diện và hộp đựng bảo vệ. Tất cả các lô hàng đều trải qua quá trình kiểm tra kỹ lưỡng trước khi gửi đi, bao gồm kiểm tra chức năng trên tất cả sáu kênh hạt, xác minh số lượng bằng 0, kiểm tra hiệu chỉnh tốc độ dòng chảy và kiểm tra giao diện truyền thông.

Sujing Instrument duy trì hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 9001:2015 với khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh từ nguồn nguyên liệu thô cho đến phân phối sản phẩm cuối cùng. Mỗi thiết bị đều trải qua quá trình kiểm tra đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt bao gồm kiểm tra thử 24 giờ, xác minh hiệu chuẩn đa điểm và xác nhận đầy đủ chức năng trước khi phát hành. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ sau bán hàng toàn diện bao gồm bảo hành tiêu chuẩn 12 tháng, tư vấn kỹ thuật trọn đời, hỗ trợ chẩn đoán từ xa và hiệu chuẩn tại chỗ tùy chọn với các dịch vụ bảo trì được thực hiện bởi các kỹ thuật viên được đào tạo tại nhà máy. Mạng lưới dịch vụ toàn cầu của chúng tôi bao phủ hơn 60 quốc gia trên toàn thế giới.

Đối với các ngành được quản lý yêu cầu tài liệu tuân thủ phòng sạch chính thức, chúng tôi cung cấp các gói hỗ trợ xác nhận và đánh giá hoàn chỉnh bao gồm các giao thức Đánh giá lắp đặt (IQ), Đánh giá vận hành (OQ) và Đánh giá hiệu suất (PQ) theo yêu cầu. Nhóm kỹ thuật ứng dụng của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ các cấu hình tùy chỉnh và các giải pháp giám sát chuyên dụng.