เครื่องนับอนุภาคอากาศ 6 ช่องประเภทยาศาสตร์ ที่มีอัตราการไหลของ 100 ลิตร/นาที สําหรับการติดตามสิ่งแวดล้อมห้องสะอาด

เครื่องนับอนุภาคอากาศหกช่องเกรดยา Y09-PH100

Y09-PH100 ​​เครื่องนับอนุภาคอากาศหกช่องเกรดเภสัชกรรมสำหรับการผลิตยา

เครื่องนับอนุภาคในอากาศแบบ 6 ช่องเกรดยา Y09-PH100 ​​ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมมาโดยเฉพาะสำหรับข้อกำหนดการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมที่เข้มงวดของโรงงานผลิตยารักษาโรค ตั้งแต่ชุดการสังเคราะห์ส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ไปจนถึงพื้นที่การผลิตรูปแบบขนาดยาสำเร็จรูป เครื่องมือนี้ให้ความสามารถในการติดตามอนุภาคที่ครอบคลุมซึ่งแผนกประกันคุณภาพ ทีมงานฝ่ายกำกับดูแล และผู้จัดการฝ่ายผลิตพึ่งพาเพื่อรักษาสภาพสถานะที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง Y09-PH100 ​​ผสมผสานการตรวจจับอนุภาคความไวสูง 0.3 ไมโครเมตรเข้ากับคุณสมบัติการจัดทำเอกสารระดับเภสัชกรรม ทำให้เป็นเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับโรงงานที่ดำเนินงานภายใต้ FDA, EMA, PMDA และกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบอื่นๆ ทั่วโลก

ออกแบบโดยคำนึงถึงขั้นตอนการผลิตยา Y09-PH100 ​​โดดเด่นด้วยวัสดุและโครงสร้างที่คัดสรรมาโดยเฉพาะเพื่อให้เข้ากันได้กับห้องปลอดเชื้อ ตัวเรือนเครื่องมือผลิตจากวัสดุต้านทาน VHP (ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย) และ H2O2 ซึ่งทนทานต่อการสัมผัสสารปนเปื้อนในห้องคลีนรูมทางเภสัชกรรมทั่วไปซ้ำๆ โดยไม่เสื่อมสภาพ หัววัดตัวอย่างสเตนเลสสตีลแบบไอโซคิเนติกช่วยคงความเป็นตัวอย่างในสภาพแวดล้อมการไหลเวียนของอากาศทิศทางเดียวตามแบบฉบับของโซนห้องปลอดเชื้อเกรด A/B ทางเภสัชกรรม อินเทอร์เฟซหน้าจอสัมผัสที่ใช้งานง่ายนำเสนอข้อมูลที่มีความสำคัญต่อ GMP รวมถึงจำนวนอนุภาคแบบเรียลไทม์ สถานะการจำแนกตามเกรดห้องปลอดเชื้อที่ผู้ใช้เลือก สถานะการแจ้งเตือนและขีดจำกัดการดำเนินการ และความคืบหน้าของโปรโตคอลการสุ่มตัวอย่าง ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถรักษาความตระหนักรู้ในสถานการณ์ตลอดเซสชันการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม

• วัสดุเพิ่มประสิทธิภาพห้องคลีนรูมทางเภสัชกรรม:ตัวเรือนเครื่องมือสร้างจากโพลีเมอร์ต้านทาน VHP และ H2O2 ซึ่งรักษาความสมบูรณ์ของโครงสร้างและพื้นผิวหลังจากสัมผัสกับสารชำระล้างการปนเปื้อนในห้องสะอาดทางเภสัชกรรมซ้ำแล้วซ้ำอีก พื้นผิวภายนอกทั้งหมดได้รับการออกแบบให้เรียบและไม่มีรอยแยก ช่วยให้ทำความสะอาดได้อย่างมีประสิทธิภาพ และลดการสร้างอนุภาคจากตัวเครื่องมือให้เหลือน้อยที่สุด
• ระบบสุ่มตัวอย่างแบบไอโซคิเนติก:หัววัดการเก็บตัวอย่างแบบไอโซคิเนติกที่ทำจากสเตนเลสสตีลช่วยให้แน่ใจว่าตัวอย่างอากาศที่เข้าสู่เครื่องมือแสดงความเข้มข้นของอนุภาคของสภาพแวดล้อมห้องสะอาดโดยรอบในสภาวะการไหลของอากาศแบบทิศทางเดียวได้อย่างแม่นยำ ซึ่งขจัดความลำเอียงในการสุ่มตัวอย่างที่อาจเกิดขึ้นกับหัววัดที่ไม่ใช่แบบไอโซคิเนติกในโซนห้องปลอดเชื้อที่มีการไหลแบบลามินาร์ตามแบบฉบับของพื้นที่เกรด A และ B ทางเภสัชกรรม
• การสนับสนุนการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม GMP ที่ครอบคลุม:โปรโตคอลการสุ่มตัวอย่างที่กำหนดค่าไว้ล่วงหน้าซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดของโปรแกรมการตรวจสอบสภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรมสำหรับทั้งการตรวจสอบตามปกติและการประเมินการจำลองกระบวนการแบบเข้มข้น (การเติมสารสื่อ) เครื่องมือนี้รองรับตารางการสุ่มตัวอย่างที่ตั้งโปรแกรมได้พร้อมป้ายตำแหน่งที่กำหนดค่าได้ ช่วยให้ดำเนินการตามแผนการตรวจสอบที่กำหนดไว้ด้วยการจัดระเบียบข้อมูลอัตโนมัติได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• เกณฑ์การแจ้งเตือนและการดำเนินการที่กำหนดค่าได้:เกณฑ์ความเข้มข้นของอนุภาคที่ผู้ใช้กำหนดได้สำหรับแต่ละเกรดและช่องขนาดอนุภาคของคลีนรูม พร้อมระดับการแจ้งเตือนแบบไล่ระดับที่สนับสนุนการบูรณาการระบบคุณภาพยา เมื่ออนุภาคเข้าใกล้หรือเกินขีดจำกัดที่กำหนด เครื่องมือจะส่งการแจ้งเตือนด้วยภาพและเสียงทันทีเพื่อให้สามารถตรวจสอบและดำเนินการแก้ไขได้ทันท่วงที
• แพคเกจเอกสารทางเภสัชกรรม:การสร้างรายงานการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมที่ครอบคลุมโดยอัตโนมัติในรูปแบบ PDF พร้อมข้อมูลเมตาที่สมบูรณ์ รวมถึงวันที่ เวลา สถานที่ การระบุผู้ปฏิบัติงาน จำนวนอนุภาคต่อช่อง สถานะการจำแนกประเภท สถานะเกณฑ์การแจ้งเตือน และข้อมูลการสอบเทียบเครื่องมือ รายงานได้รับการจัดรูปแบบเพื่อรวมไว้ในเอกสารเผยแพร่เป็นชุดและแพ็คเกจการส่งตามกฎระเบียบโดยตรง

Y09-PH100 ​​ให้บริการการผลิตยาในสภาพแวดล้อมการผลิตและระดับโรงงานอย่างเต็มรูปแบบ ในการดำเนินการบรรจุแบบปลอดเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ฉีดได้ เครื่องมือนี้จะให้ข้อมูลการตรวจสอบสภาพแวดล้อมเกรด A (ISO คลาส 5) ที่จำเป็นในการสาธิตการควบคุมอย่างต่อเนื่องของโซนการบรรจุที่สำคัญในระหว่างดำเนินการผลิต และการตรวจสอบพื้นที่โดยรอบเกรด B ซึ่งจะทำให้ภาพสภาพแวดล้อมในการประมวลผลปลอดเชื้อสมบูรณ์ ผู้ผลิตรูปแบบยาชนิดแข็งในช่องปากใช้ Y09-PH100 ​​สำหรับการตรวจสอบพื้นที่การผลิตแบบควบคุมเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดการจำแนกประเภทพื้นที่อย่างต่อเนื่อง

ผู้ผลิต API ปลอดเชื้อใช้เครื่องมือสำหรับการตรวจสอบสภาพแวดล้อมในพื้นที่กระบวนการและประสิทธิภาพของระบบ HVAC ที่กำลังมีแนวโน้ม เพื่อรองรับโปรแกรมการตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่องภายใต้ข้อบังคับ GMP สมัยใหม่ โรงงานผลิตเทคโนโลยีชีวภาพและเซลล์บำบัดใช้ Y09-PH100 ​​สำหรับการตรวจสอบห้องปลอดเชื้อในสภาพแวดล้อมการประมวลผลทั้งแบบเปิดและแบบปิด องค์กรการผลิตตามสัญญาจะได้รับประโยชน์จากความสามารถในการติดตามแบบหลายเกรดของเครื่องมือ เมื่อสนับสนุนความต้องการของลูกค้าที่หลากหลายในชุดการผลิตหลายชุด ห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาควบคุมคุณภาพใช้เครื่องมือสำหรับการตรวจสอบสภาพแวดล้อมในการทดสอบความปลอดเชื้อ การทดสอบเอนโดทอกซิน และพื้นที่ทดสอบขีดจำกัดของจุลินทรีย์เพื่อรองรับข้อกำหนดของระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการและการเตรียมพร้อมในการตรวจสอบตามกฎระเบียบ

เครื่องนับอนุภาคอากาศ Sujing แต่ละเครื่องได้รับการบรรจุอย่างระมัดระวังในกล่องเกรดส่งออกที่ทนทาน พร้อมด้วยโฟมความหนาแน่นสูงเพื่อให้การปกป้องสูงสุดระหว่างการขนส่งระหว่างประเทศ บรรจุภัณฑ์มาตรฐานประกอบด้วยชุดเครื่องมือหลัก หัววัดตัวอย่างแบบไอโซคิเนติก อะแดปเตอร์จ่ายไฟพร้อมสายชาร์จ ตัวกรองนับศูนย์ ม้วนกระดาษเครื่องพิมพ์เทอร์มอล สายสื่อสาร USB สื่อการติดตั้งซอฟต์แวร์พีซี ใบรับรองการสอบเทียบ คู่มือผู้ใช้ที่ครอบคลุม และกระเป๋าพกพา การจัดส่งทั้งหมดได้รับการตรวจสอบก่อนการจัดส่งอย่างละเอียด รวมถึงการทดสอบการทำงานของช่องอนุภาคทั้งหกช่อง การตรวจสอบจำนวนนับเป็นศูนย์ การตรวจสอบการสอบเทียบอัตราการไหล และการทดสอบอินเทอร์เฟซการสื่อสาร

Sujing Instrument รักษาระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 พร้อมด้วยความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบจนถึงการส่งมอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เครื่องมือแต่ละชิ้นผ่านการทดสอบการประกันคุณภาพอย่างเข้มงวด รวมถึงการเบิร์นอินตลอด 24 ชั่วโมง การตรวจสอบการสอบเทียบแบบหลายจุด และการตรวจสอบการทำงานเต็มรูปแบบก่อนวางจำหน่าย เราให้การสนับสนุนหลังการขายที่ครอบคลุม รวมถึงการรับประกันมาตรฐาน 12 เดือน การให้คำปรึกษาด้านเทคนิคตลอดอายุการใช้งาน ความช่วยเหลือในการวินิจฉัยระยะไกล และการสอบเทียบนอกสถานที่เสริมพร้อมบริการบำรุงรักษาที่ดำเนินการโดยช่างเทคนิคที่ได้รับการฝึกอบรมจากโรงงาน เครือข่ายการบริการทั่วโลกของเราครอบคลุมกว่า 60 ประเทศทั่วโลก

สำหรับอุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุมซึ่งต้องการเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเป็นทางการของห้องคลีนรูม เรามีแพ็คเกจสนับสนุนคุณสมบัติและการตรวจสอบที่ครบถ้วน รวมถึงโปรโตคอลคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) และคุณสมบัติคุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ) เมื่อมีการร้องขอ ทีมวิศวกรแอปพลิเคชันของเราพร้อมให้ความช่วยเหลือในการกำหนดค่าแบบกำหนดเองและโซลูชันการตรวจสอบเฉพาะทาง