Contador de partículas de aire de seis canales de grado farmacéutico con caudal de 100 l/min para monitoreo ambiental de salas blancas

Contador de partículas de aire de seis canales de grado farmacéutico Y09-PH100

Y09-PH100 Contador de partículas de aire de seis canales de grado farmacéutico para fabricación de medicamentos

El contador de partículas de aire de seis canales de grado farmacéutico Y09-PH100 está diseñado específicamente para los exigentes requisitos de monitoreo ambiental de las instalaciones de fabricación de medicamentos farmacéuticos.Desde los conjuntos de síntesis de ingredientes farmacéuticos activos (API) hasta las áreas de producción de la forma de dosificación terminada, este instrumento proporciona las capacidades completas de monitoreo de partículas que los departamentos de control de calidad, los equipos de asuntos regulatorios,y los gerentes de producción confían en mantener las condiciones de estado validadasEl Y09-PH100 combina detección de partículas de 0.3 micrómetros de alta sensibilidad con características de documentación de grado farmacéutico, lo que lo convierte en una herramienta esencial para las instalaciones que operan bajo la FDA, EMA, PMDA,y otros marcos reguladores mundiales.

Diseñado teniendo en cuenta los flujos de trabajo de fabricación farmacéutica, el Y09-PH100 cuenta con materiales y construcción seleccionados específicamente para la compatibilidad con salas limpias. The instrument housing is manufactured from VHP (vaporized hydrogen peroxide) and H2O2 resistant materials that withstand repeated exposure to common pharmaceutical cleanroom decontamination agents without degradationLa sonda de muestreo isokinética de acero inoxidable mantiene la representatividad de la muestra en entornos de flujo de aire unidireccional típicos de las zonas de salas limpias farmacéuticas de grado A/B.Una interfaz de pantalla táctil intuitiva presenta información crítica para las BPF, incluidos los recuentos de partículas en tiempo real, el estado de la clasificación con respecto a los grados de sala limpia seleccionados por el usuario, el estado de alerta y de los límites de acción y el progreso del protocolo de muestreo,permitir que los operadores mantengan la conciencia de la situación durante las sesiones de seguimiento ambiental.

• Materiales optimizados para salas limpias farmacéuticas:Casas de instrumentos construidas con polímeros resistentes al VHP y al H2O2 que mantienen la integridad estructural y el acabado de la superficie después de la exposición repetida a agentes de descontaminación de salas limpias farmacéuticas.Todas las superficies exteriores son lisas, diseño libre de grietas que facilita la limpieza efectiva y minimiza la generación de partículas del propio instrumento.
• Sistema de muestreo isocinético:The stainless steel isokinetic sampling probe ensures that the air sample entering the instrument accurately represents the particle concentration of the surrounding cleanroom environment in unidirectional airflow conditions, eliminando el sesgo de muestreo que puede ocurrir con sondas no isocinéticas en zonas limpias de flujo laminar típicas de las áreas farmacéuticas de grado A y B.
• Apoyo integral para el seguimiento ambiental de las BPF:Protocolos de muestreo preconfigurados alineados con los requisitos del programa de monitoreo medioambiental farmacéutico tanto para el monitoreo rutinario como para las evaluaciones de simulación intensiva de procesos (rellenos de medios).El instrumento admite redes de muestreo programables con etiquetas de ubicación configurables, que permite una ejecución eficiente de los planes de seguimiento establecidos con la organización automática de datos.
• Los límites de alerta y acción configurables:Los límites de concentración de partículas definibles por el usuario para cada grado de sala limpia y canal de tamaño de partículas, con niveles de alerta graduados que apoyan la integración del sistema de calidad farmacéutica.Cuando el recuento de partículas se acerca o excede los límites definidos, el instrumento proporciona una notificación visual y auditiva inmediata para permitir una investigación oportuna y una acción correctiva.
• Paquete de documentación farmacéutica:Generación automatizada de informes completos de seguimiento ambiental en formato PDF con metadatos completos, incluidos fecha, hora, ubicación, identificación del operador, recuento de partículas por canal,estado de clasificaciónLos informes están formateados para su inclusión directa en la documentación de liberación de lotes y en los paquetes de presentación reglamentarios.

El Y09-PH100 sirve a las operaciones de fabricación farmacéutica en todo el espectro de entornos de producción y escalas de instalaciones. the instrument provides the Grade A (ISO Class 5) environmental monitoring data required to demonstrate ongoing control of the critical filling zone during production operations and the Grade B surrounding area monitoring that completes the aseptic processing environmental pictureLos fabricantes de formulaciones sólidas orales utilizan el Y09-PH100 para el monitoreo de áreas de producción controladas para verificar el cumplimiento continuo de los requisitos de clasificación de áreas.

Sterile API manufacturers employ the instrument for process area environmental monitoring and HVAC system performance trending to support continued process verification programs mandated by modern GMP regulationsLas instalaciones de producción de biotecnología y terapia celular dependen del Y09-PH100 para el monitoreo de salas limpias tanto en entornos de procesamiento abiertos como cerrados.Las organizaciones de fabricación por contrato se benefician de la capacidad de monitoreo de varios grados del instrumento al respaldar los diversos requisitos de los clientes en múltiples conjuntos de producciónLos laboratorios de microbiología de control de calidad utilizan el instrumento para el monitoreo ambiental en pruebas de esterilidad, pruebas de endotoxinas,y áreas de ensayo de límites microbianos para apoyar los requisitos del sistema de calidad de laboratorio y la preparación para las inspecciones reglamentarias.

Cada contador de partículas de aire Sujing está cuidadosamente empaquetado en un cartón de calidad de exportación duradero con inserciones de espuma de alta densidad que garantizan la máxima protección durante el envío internacional.El embalaje estándar incluye la unidad principal de instrumentos, sonda de muestreo isocinético, adaptador de alimentación con cable de carga, filtro de conteo cero, rollo de papel de impresora térmica, cable de comunicación USB, soporte de instalación de software para PC, certificado de calibración,Manual de usuario completoTodos los envíos se someten a una inspección exhaustiva antes del envío, incluidas las pruebas funcionales en los seis canales de partículas, la verificación del recuento cero,Verificación de la calibración del caudal, y pruebas de interfaz de comunicación.

Sujing Instrument mantiene un sistema de gestión de la calidad certificado ISO 9001:2015 con una trazabilidad completa desde el abastecimiento de materias primas hasta la entrega del producto final.Cada instrumento se somete a rigurosas pruebas de garantía de calidad, incluida la combustión de 24 horas., verificación de calibración de múltiples puntos, y validación funcional completa antes de la liberación.Consulta técnica durante toda la vidaNuestra red de servicio global cubre más de 60 países en todo el mundo.

Para las industrias reguladas que requieren documentación formal de cumplimiento de salas limpias, proporcionamos paquetes completos de apoyo de calificación y validación, incluida la calificación de instalación (IQ),Calificación operativa (OQ)Nuestro equipo de ingeniería de aplicaciones está disponible para ayudar con configuraciones personalizadas y soluciones de monitoreo especializadas.