Luftpartikelzähler pharmazeutischer Qualität mit einem Durchfluss von 100 L/min für die Umweltüberwachung in Reinräumen

Sechskanaliger Luftpartikelzähler in pharmazeutischer Qualität Y09-PH100

Y09-PH100 ​​Sechskanal-Luftpartikelzähler in pharmazeutischer Qualität für die Arzneimittelherstellung

Der Sechskanal-Luftpartikelzähler Y09-PH100 ​​in pharmazeutischer Qualität wurde speziell für die anspruchsvollen Umgebungsüberwachungsanforderungen von pharmazeutischen Arzneimittelherstellungsanlagen entwickelt. Von Synthesesuiten für pharmazeutische Wirkstoffe (API) bis hin zu Produktionsbereichen für fertige Darreichungsformen bietet dieses Instrument die umfassenden Partikelüberwachungsfunktionen, auf die Qualitätssicherungsabteilungen, Teams für regulatorische Angelegenheiten und Produktionsmanager angewiesen sind, um validierte Zustandsbedingungen aufrechtzuerhalten. Der Y09-PH100 ​​kombiniert eine hochempfindliche Erkennung von 0,3-Mikrometer-Partikeln mit Dokumentationsfunktionen in pharmazeutischer Qualität und ist damit ein unverzichtbares Werkzeug für Einrichtungen, die unter FDA, EMA, PMDA und anderen globalen Regulierungsrahmen arbeiten.

Der Y09-PH100 ​​wurde speziell für Arbeitsabläufe in der pharmazeutischen Fertigung entwickelt und verfügt über Materialien und Konstruktion, die speziell für die Reinraumkompatibilität ausgewählt wurden. Das Instrumentengehäuse besteht aus VHP- (verdampftem Wasserstoffperoxid) und H2O2-beständigen Materialien, die wiederholter Einwirkung gängiger pharmazeutischer Reinraum-Dekontaminationsmittel ohne Zersetzung standhalten. Die isokinetische Probeentnahmesonde aus Edelstahl gewährleistet die Repräsentativität der Probe in Umgebungen mit unidirektionalem Luftstrom, die für Reinraumzonen der Pharmaklasse A/B typisch sind. Eine intuitive Touchscreen-Oberfläche stellt GMP-kritische Informationen dar, darunter Echtzeit-Partikelzahlen, den Klassifizierungsstatus anhand der vom Benutzer ausgewählten Reinraumklassen, den Status von Alarm- und Aktionsgrenzwerten sowie den Fortschritt des Probenahmeprotokolls, sodass Bediener während der gesamten Umgebungsüberwachungssitzungen das Situationsbewusstsein aufrechterhalten können.

• Pharmazeutische Reinraum-optimierte Materialien:Instrumentengehäuse aus VHP- und H2O2-beständigen Polymeren, die die strukturelle Integrität und Oberflächenbeschaffenheit auch nach wiederholter Einwirkung von pharmazeutischen Reinraum-Dekontaminationsmitteln beibehalten. Alle Außenflächen verfügen über ein glattes, spaltfreies Design, das eine effektive Reinigung erleichtert und die Partikelbildung am Instrument selbst minimiert.
• Isokinetisches Probenahmesystem:Die isokinetische Probenahmesonde aus Edelstahl stellt sicher, dass die in das Gerät eintretende Luftprobe die Partikelkonzentration der umgebenden Reinraumumgebung unter unidirektionalen Luftströmungsbedingungen genau wiedergibt, wodurch die Probenahmeverzerrung beseitigt wird, die bei nicht isokinetischen Sonden in Reinraumzonen mit laminarer Strömung auftreten kann, die für pharmazeutische Bereiche der Güteklasse A und B typisch sind.
• Umfassende Unterstützung bei der GMP-Umweltüberwachung:Vorkonfigurierte Probenahmeprotokolle, die auf die Anforderungen pharmazeutischer Umweltüberwachungsprogramme abgestimmt sind, sowohl für Routineüberwachung als auch für intensive Prozesssimulationsbewertungen (Medienfüllung). Das Instrument unterstützt programmierbare Probenahmeraster mit konfigurierbaren Standortbezeichnungen und ermöglicht so die effiziente Ausführung etablierter Überwachungspläne mit automatischer Datenorganisation.
• Konfigurierbare Alarm- und Aktionsschwellenwerte:Vom Benutzer definierbare Partikelkonzentrationsschwellenwerte für jeden Reinraumqualitäts- und Partikelgrößenkanal mit abgestuften Alarmstufen zur Unterstützung der Integration pharmazeutischer Qualitätssicherungssysteme. Wenn sich die Partikelanzahl definierten Grenzwerten nähert oder diese überschreitet, gibt das Gerät eine sofortige visuelle und akustische Benachrichtigung aus, um eine rechtzeitige Untersuchung und Korrekturmaßnahmen zu ermöglichen.
• Pharmazeutisches Dokumentationspaket:Automatisierte Erstellung umfassender Umweltüberwachungsberichte im PDF-Format mit vollständigen Metadaten, einschließlich Datum, Uhrzeit, Standort, Bedieneridentifikation, Partikelanzahl pro Kanal, Klassifizierungsstatus, Alarmschwellenwertstatus und Informationen zur Instrumentenkalibrierung. Berichte sind für die direkte Aufnahme in die Chargenfreigabedokumentation und die Einreichungspakete für behördliche Vorschriften formatiert.

Der Y09-PH100 ​​bedient pharmazeutische Produktionsbetriebe in allen Produktionsumgebungen und Anlagengrößen. Bei aseptischen Abfüllvorgängen für injizierbare Produkte liefert das Gerät die Umgebungsüberwachungsdaten der Klasse A (ISO-Klasse 5), die zum Nachweis der kontinuierlichen Kontrolle der kritischen Abfüllzone während des Produktionsbetriebs erforderlich sind, sowie die Umgebungsüberwachung der Klasse B, die das Umgebungsbild der aseptischen Verarbeitung vervollständigt. Hersteller oraler fester Darreichungsformen nutzen den Y09-PH100 ​​zur kontrollierten Überwachung des Produktionsbereichs, um die kontinuierliche Einhaltung der Bereichsklassifizierungsanforderungen zu überprüfen.

Hersteller von sterilen Wirkstoffen nutzen das Instrument für die Umgebungsüberwachung von Prozessbereichen und die Leistungstrends von HVAC-Systemen, um kontinuierliche Prozessüberprüfungsprogramme zu unterstützen, die durch moderne GMP-Vorschriften vorgeschrieben sind. Biotechnologie- und Zelltherapie-Produktionsanlagen verlassen sich auf den Y09-PH100 ​​für die Reinraumüberwachung in offenen und geschlossenen Verarbeitungsumgebungen. Auftragsfertigungsunternehmen profitieren von der mehrstufigen Überwachungsfunktion des Geräts, wenn sie unterschiedliche Kundenanforderungen über mehrere Produktionssuiten hinweg unterstützen. Labore für die Qualitätskontrolle in der Mikrobiologie nutzen das Instrument zur Umgebungsüberwachung in Sterilitätstests, Endotoxintests und mikrobiellen Grenzwerttests, um die Anforderungen des Laborqualitätssystems und die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen zu unterstützen.

Jeder Sujing-Luftpartikelzähler ist sorgfältig in einem haltbaren Exportkarton mit hochdichten Schaumstoffeinlagen verpackt, um maximalen Schutz beim internationalen Versand zu gewährleisten. Zur Standardverpackung gehören die Hauptgeräteeinheit, die isokinetische Probenahmesonde, das Netzteil mit Ladekabel, der Nullzählerfilter, die Papierrolle für den Thermodrucker, das USB-Kommunikationskabel, das Installationsmedium für die PC-Software, das Kalibrierungszertifikat, ein umfassendes Benutzerhandbuch und eine schützende Tragetasche. Alle Sendungen werden vor dem Versand einer gründlichen Inspektion unterzogen, einschließlich Funktionstests für alle sechs Partikelkanäle, Nullzählungsüberprüfung, Überprüfung der Durchflusskalibrierung und Prüfung der Kommunikationsschnittstelle.

Sujing Instrument unterhält ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem mit vollständiger Rückverfolgbarkeit von der Rohstoffbeschaffung bis zur Lieferung des Endprodukts. Jedes Instrument durchläuft vor der Freigabe strenge Qualitätssicherungstests, einschließlich 24-Stunden-Einbrennen, Überprüfung der Mehrpunktkalibrierung und vollständiger Funktionsvalidierung. Wir bieten umfassenden After-Sales-Support, einschließlich einer 12-monatigen Standardgarantie, lebenslanger technischer Beratung, Ferndiagnoseunterstützung und optionaler Vor-Ort-Kalibrierung mit Wartungsdiensten, die von werksgeschulten Technikern durchgeführt werden. Unser globales Servicenetzwerk umfasst über 60 Länder weltweit.

Für regulierte Branchen, die eine formelle Dokumentation der Reinraumkonformität erfordern, bieten wir auf Anfrage komplette Qualifizierungs- und Validierungsunterstützungspakete an, einschließlich der Protokolle Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). Unser Anwendungstechnik-Team steht Ihnen bei kundenspezifischen Konfigurationen und speziellen Überwachungslösungen zur Seite.