क्लीनरूम पर्यावरण निगरानी के लिए 100 लीटर/मिनट की प्रवाह दर के साथ फार्मास्युटिकल ग्रेड छह-चैनल वायु कणों की गिनती

फार्मास्युटिकल ग्रेड सिक्स-चैनल एयर पार्टिकल काउंटर Y09-PH100

दवा निर्माण के लिए Y09-PH100 ​​फार्मास्युटिकल ग्रेड छह-चैनल एयर पार्टिकल काउंटर

Y09-PH100 ​​फार्मास्युटिकल ग्रेड सिक्स-चैनल एयर पार्टिकल काउंटर विशेष रूप से फार्मास्युटिकल दवा निर्माण सुविधाओं की पर्यावरण निगरानी आवश्यकताओं के लिए इंजीनियर किया गया है। सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई) संश्लेषण सूट से लेकर तैयार खुराक फॉर्म उत्पादन क्षेत्रों तक, यह उपकरण व्यापक कण निगरानी क्षमताएं प्रदान करता है जो गुणवत्ता आश्वासन विभाग, नियामक मामलों की टीमें और उत्पादन प्रबंधक मान्य राज्य स्थितियों को बनाए रखने के लिए भरोसा करते हैं। Y09-PH100 ​​उच्च-संवेदनशीलता 0.3 माइक्रोमीटर कण पहचान को फार्मास्युटिकल-ग्रेड दस्तावेज़ीकरण सुविधाओं के साथ जोड़ता है, जो इसे एफडीए, ईएमए, पीएमडीए और अन्य वैश्विक नियामक ढांचे के तहत संचालित सुविधाओं के लिए एक आवश्यक उपकरण बनाता है।

फार्मास्युटिकल विनिर्माण वर्कफ़्लो को ध्यान में रखते हुए डिज़ाइन किया गया, Y09-PH100 ​​में क्लीनरूम अनुकूलता के लिए विशेष रूप से चयनित सामग्री और निर्माण की सुविधा है। उपकरण आवास वीएचपी (वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड) और एच2ओ2 प्रतिरोधी सामग्रियों से निर्मित होता है जो बिना किसी गिरावट के सामान्य फार्मास्युटिकल क्लीनरूम परिशोधन एजेंटों के बार-बार संपर्क में आने का सामना करता है। आइसोकिनेटिक स्टेनलेस स्टील सैंपलिंग जांच फार्मास्युटिकल ग्रेड ए/बी क्लीनरूम ज़ोन के विशिष्ट यूनिडायरेक्शनल एयरफ्लो वातावरण में नमूना प्रतिनिधित्व बनाए रखती है। एक सहज टचस्क्रीन इंटरफ़ेस वास्तविक समय कण गणना, उपयोगकर्ता द्वारा चयनित क्लीनरूम ग्रेड के खिलाफ वर्गीकरण स्थिति, चेतावनी और कार्रवाई सीमा स्थिति, और नमूना प्रोटोकॉल प्रगति सहित जीएमपी-महत्वपूर्ण जानकारी प्रस्तुत करता है, जो ऑपरेटरों को पूरे पर्यावरण निगरानी सत्रों में स्थितिजन्य जागरूकता बनाए रखने में सक्षम बनाता है।

• फार्मास्युटिकल क्लीनरूम अनुकूलित सामग्री:वीएचपी और एच2ओ2 प्रतिरोधी पॉलिमर से निर्मित उपकरण आवास जो फार्मास्युटिकल क्लीनरूम परिशोधन एजेंटों के बार-बार संपर्क में आने के बाद संरचनात्मक अखंडता और सतह खत्म बनाए रखता है। सभी बाहरी सतहों में चिकनी, दरार-मुक्त डिज़ाइन होती है जो प्रभावी सफाई की सुविधा प्रदान करती है और उपकरण से कण उत्पादन को कम करती है।
• आइसोकिनेटिक नमूनाकरण प्रणाली:स्टेनलेस स्टील आइसोकिनेटिक सैंपलिंग जांच यह सुनिश्चित करती है कि उपकरण में प्रवेश करने वाला हवा का नमूना यूनिडायरेक्शनल एयरफ्लो स्थितियों में आसपास के क्लीनरूम वातावरण के कण एकाग्रता का सटीक रूप से प्रतिनिधित्व करता है, जो फार्मास्युटिकल ग्रेड ए और बी क्षेत्रों के विशिष्ट लैमिनर फ्लो क्लीनरूम जोन में गैर-आइसोकिनेटिक जांच के साथ होने वाले सैंपलिंग पूर्वाग्रह को समाप्त करता है।
• व्यापक जीएमपी पर्यावरण निगरानी सहायता:नियमित निगरानी और गहन प्रक्रिया सिमुलेशन (मीडिया भरण) मूल्यांकन दोनों के लिए फार्मास्युटिकल पर्यावरण निगरानी कार्यक्रम आवश्यकताओं के साथ संरेखित पूर्व-कॉन्फ़िगर नमूना प्रोटोकॉल। उपकरण कॉन्फ़िगर करने योग्य स्थान लेबल के साथ प्रोग्राम योग्य नमूना ग्रिड का समर्थन करता है, जो स्वचालित डेटा संगठन के साथ स्थापित निगरानी योजनाओं के कुशल निष्पादन को सक्षम बनाता है।
• कॉन्फ़िगर करने योग्य चेतावनी और कार्रवाई सीमाएँ:प्रत्येक क्लीनरूम ग्रेड और कण आकार चैनल के लिए उपयोगकर्ता-निश्चित कण एकाग्रता थ्रेसहोल्ड, फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली एकीकरण का समर्थन करने वाले स्नातक चेतावनी स्तर के साथ। जब कणों की संख्या निर्धारित सीमा के करीब पहुंचती है या उससे अधिक हो जाती है, तो उपकरण समय पर जांच और सुधारात्मक कार्रवाई को सक्षम करने के लिए तत्काल दृश्य और श्रव्य अधिसूचना प्रदान करता है।
• फार्मास्युटिकल दस्तावेज़ीकरण पैकेज:दिनांक, समय, स्थान, ऑपरेटर पहचान, प्रति चैनल कण गणना, वर्गीकरण स्थिति, अलर्ट थ्रेशोल्ड स्थिति और उपकरण अंशांकन जानकारी सहित संपूर्ण मेटाडेटा के साथ पीडीएफ प्रारूप में व्यापक पर्यावरण निगरानी रिपोर्ट की स्वचालित पीढ़ी। रिपोर्ट को बैच रिलीज़ दस्तावेज़ीकरण और नियामक सबमिशन पैकेज में सीधे शामिल करने के लिए स्वरूपित किया गया है।

Y09-PH100 ​​उत्पादन वातावरण और सुविधा पैमाने के पूर्ण स्पेक्ट्रम में फार्मास्युटिकल विनिर्माण कार्यों को पूरा करता है। इंजेक्टेबल उत्पादों के लिए एसेप्टिक फिलिंग ऑपरेशन में, उपकरण ग्रेड ए (आईएसओ क्लास 5) पर्यावरण निगरानी डेटा प्रदान करता है जो उत्पादन संचालन के दौरान महत्वपूर्ण फिलिंग क्षेत्र के चल रहे नियंत्रण और ग्रेड बी आसपास के क्षेत्र की निगरानी को प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक है जो एसेप्टिक प्रसंस्करण पर्यावरण चित्र को पूरा करता है। मौखिक ठोस खुराक फॉर्म निर्माता क्षेत्र वर्गीकरण आवश्यकताओं के निरंतर अनुपालन को सत्यापित करने के लिए नियंत्रित उत्पादन क्षेत्र की निगरानी के लिए Y09-PH100 ​​का उपयोग करते हैं।

स्टेरिल एपीआई निर्माता आधुनिक जीएमपी नियमों द्वारा अनिवार्य निरंतर प्रक्रिया सत्यापन कार्यक्रमों का समर्थन करने के लिए प्रक्रिया क्षेत्र पर्यावरण निगरानी और एचवीएसी सिस्टम प्रदर्शन ट्रेंडिंग के लिए उपकरण का उपयोग करते हैं। जैव प्रौद्योगिकी और सेल थेरेपी उत्पादन सुविधाएं खुले और बंद प्रसंस्करण वातावरण दोनों में क्लीनरूम निगरानी के लिए Y09-PH100 ​​पर निर्भर करती हैं। कई उत्पादन सुइट्स में विविध ग्राहक आवश्यकताओं का समर्थन करते समय अनुबंध निर्माण संगठन उपकरण की बहु-ग्रेड निगरानी क्षमता से लाभान्वित होते हैं। गुणवत्ता नियंत्रण माइक्रोबायोलॉजी प्रयोगशालाएं प्रयोगशाला गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताओं और नियामक निरीक्षण तैयारियों का समर्थन करने के लिए बाँझपन परीक्षण, एंडोटॉक्सिन परीक्षण और माइक्रोबियल सीमा परीक्षण क्षेत्रों में पर्यावरण निगरानी के लिए उपकरण का उपयोग करती हैं।

प्रत्येक सुजिंग वायु कण काउंटर को उच्च घनत्व फोम आवेषण के साथ एक टिकाऊ निर्यात-ग्रेड कार्टन में सावधानीपूर्वक पैक किया जाता है जो अंतरराष्ट्रीय शिपिंग के दौरान अधिकतम सुरक्षा सुनिश्चित करता है। मानक पैकेजिंग में मुख्य उपकरण इकाई, आइसोकिनेटिक सैंपलिंग जांच, चार्जिंग केबल के साथ पावर एडॉप्टर, जीरो-काउंट फिल्टर, थर्मल प्रिंटर पेपर रोल, यूएसबी संचार केबल, पीसी सॉफ्टवेयर इंस्टॉलेशन मीडिया, कैलिब्रेशन सर्टिफिकेट, व्यापक उपयोगकर्ता मैनुअल और सुरक्षात्मक कैरी केस शामिल हैं। सभी शिपमेंट को सभी छह कण चैनलों में कार्यात्मक परीक्षण, शून्य-गणना सत्यापन, प्रवाह दर अंशांकन जांच और संचार इंटरफ़ेस परीक्षण सहित संपूर्ण प्रेषण-पूर्व निरीक्षण से गुजरना पड़ता है।

सूजिंग इंस्ट्रूमेंट एक आईएसओ 9001:2015 प्रमाणित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली बनाए रखता है, जिसमें कच्चे माल की सोर्सिंग से लेकर अंतिम उत्पाद वितरण तक की संपूर्ण पता लगाने की क्षमता होती है। प्रत्येक उपकरण 24-घंटे बर्न-इन, मल्टी-पॉइंट कैलिब्रेशन सत्यापन और रिलीज़ से पहले पूर्ण कार्यात्मक सत्यापन सहित कठोर गुणवत्ता आश्वासन परीक्षण से गुजरता है। हम 12 महीने की मानक वारंटी, आजीवन तकनीकी परामर्श, दूरस्थ निदान सहायता और फैक्ट्री-प्रशिक्षित तकनीशियनों द्वारा की जाने वाली रखरखाव सेवाओं के साथ वैकल्पिक ऑन-साइट अंशांकन सहित व्यापक बिक्री के बाद सहायता प्रदान करते हैं। हमारा वैश्विक सेवा नेटवर्क दुनिया भर के 60 से अधिक देशों को कवर करता है।

औपचारिक क्लीनरूम अनुपालन दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता वाले विनियमित उद्योगों के लिए, हम अनुरोध पर इंस्टॉलेशन योग्यता (आईक्यू), परिचालन योग्यता (ओक्यू), और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) प्रोटोकॉल सहित पूर्ण योग्यता और सत्यापन सहायता पैकेज प्रदान करते हैं। हमारी एप्लिकेशन इंजीनियरिंग टीम कस्टम कॉन्फ़िगरेशन और विशेष निगरानी समाधानों में सहायता के लिए उपलब्ध है।