Φαρμακευτικός μετρητής σωματιδίων αέρα έξι καναλιών κατηγορίας με ρυθμό ροής 100 L/min για περιβαλλοντική παρακολούθηση καθαρού δωματίου

Φαρμακευτικός μετρητής σωματιδίων αέρα έξι καναλιών Y09-PH100

Y09-PH100 ​​Φαρμακευτικός μετρητής σωματιδίων αέρα έξι καναλιών για την παραγωγή φαρμάκων

Ο μετρητής σωματιδίων αέρα 6 καναλιών Pharmaceutical Grade Y09-PH100 ​​έχει σχεδιαστεί ειδικά για τις απαιτητικές απαιτήσεις περιβαλλοντικής παρακολούθησης των εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμακευτικών φαρμάκων. Από σουίτες σύνθεσης ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (API) έως περιοχές παραγωγής τελικής δοσολογίας, αυτό το όργανο παρέχει τις ολοκληρωμένες δυνατότητες παρακολούθησης σωματιδίων στις οποίες βασίζονται τα τμήματα διασφάλισης ποιότητας, οι ομάδες ρυθμιστικών υποθέσεων και οι διευθυντές παραγωγής για τη διατήρηση επικυρωμένων συνθηκών κατάστασης. Το Y09-PH100 ​​συνδυάζει ανίχνευση σωματιδίων υψηλής ευαισθησίας 0,3 μικρομέτρων με χαρακτηριστικά τεκμηρίωσης φαρμακευτικής ποιότητας, καθιστώντας το απαραίτητο εργαλείο για εγκαταστάσεις που λειτουργούν υπό FDA, EMA, PMDA και άλλα παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια.

Σχεδιασμένο με γνώμονα τις ροές εργασιών φαρμακευτικής παραγωγής, το Y09-PH100 ​​διαθέτει υλικά και κατασκευή ειδικά επιλεγμένα για συμβατότητα καθαρού χώρου. Το περίβλημα του οργάνου είναι κατασκευασμένο από ανθεκτικά υλικά VHP (εξατμισμένο υπεροξείδιο του υδρογόνου) και H2O2 που αντέχουν την επανειλημμένη έκθεση σε κοινούς φαρμακευτικούς παράγοντες απολύμανσης καθαρού χώρου χωρίς υποβάθμιση. Ο ισοκινητικός καθετήρας δειγματοληψίας από ανοξείδωτο χάλυβα διατηρεί την αντιπροσωπευτικότητα του δείγματος σε περιβάλλοντα ροής αέρα μονής κατεύθυνσης, τυπικά για τις ζώνες καθαρού χώρου φαρμακευτικής κατηγορίας Α/Β. Μια διαισθητική διεπαφή οθόνης αφής παρουσιάζει κρίσιμες πληροφορίες για το GMP, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων σωματιδίων σε πραγματικό χρόνο, της κατάστασης ταξινόμησης σε σχέση με τις επιλεγμένες από τον χρήστη βαθμίδες καθαρού δωματίου, κατάσταση ειδοποίησης και ορίου δράσης και προόδου πρωτοκόλλου δειγματοληψίας, επιτρέποντας στους χειριστές να διατηρούν την επίγνωση της κατάστασης κατά τη διάρκεια των συνεδριών περιβαλλοντικής παρακολούθησης.

• Βελτιστοποιημένα υλικά Pharmaceutical Cleanroom:Περίβλημα οργάνου κατασκευασμένο από ανθεκτικά σε VHP και H2O2 πολυμερή που διατηρούν τη δομική ακεραιότητα και το φινίρισμα της επιφάνειας μετά από επανειλημμένη έκθεση σε φαρμακευτικούς παράγοντες απολύμανσης καθαρού χώρου. Όλες οι εξωτερικές επιφάνειες διαθέτουν λεία σχεδίαση χωρίς ρωγμές που διευκολύνει τον αποτελεσματικό καθαρισμό και ελαχιστοποιεί τη δημιουργία σωματιδίων από το ίδιο το όργανο.
• Ισοκινητικό Σύστημα Δειγματοληψίας:Ο ισοκινητικός ανιχνευτής δειγματοληψίας από ανοξείδωτο χάλυβα διασφαλίζει ότι το δείγμα αέρα που εισέρχεται στο όργανο αντιπροσωπεύει με ακρίβεια τη συγκέντρωση σωματιδίων του περιβάλλοντος καθαρού δωματίου σε συνθήκες ροής αέρα μονής κατεύθυνσης, εξαλείφοντας τη μεροληψία δειγματοληψίας που μπορεί να προκύψει με μη ισοκινητικούς ανιχνευτές σε ζώνες καθαρού δωματίου στρωτής ροής, τυπικές σε περιοχές φαρμακευτικής κατηγορίας Α και Β.
• Ολοκληρωμένη υποστήριξη περιβαλλοντικής παρακολούθησης GMP:Προδιαμορφωμένα πρωτόκολλα δειγματοληψίας ευθυγραμμισμένα με τις απαιτήσεις του προγράμματος φαρμακευτικής περιβαλλοντικής παρακολούθησης τόσο για την παρακολούθηση ρουτίνας όσο και για τις αξιολογήσεις εντατικής προσομοίωσης διεργασιών (πλήρωση μέσων). Το όργανο υποστηρίζει προγραμματιζόμενα πλέγματα δειγματοληψίας με ρυθμιζόμενες ετικέτες τοποθεσίας, επιτρέποντας την αποτελεσματική εκτέλεση των καθιερωμένων σχεδίων παρακολούθησης με αυτόματη οργάνωση δεδομένων.
• Όρια ειδοποίησης και ενεργειών με δυνατότητα διαμόρφωσης:Όρια συγκέντρωσης σωματιδίων που καθορίζονται από τον χρήστη για κάθε κανάλι καθαρού δωματίου και μεγέθους σωματιδίων, με βαθμιαία επίπεδα ειδοποίησης που υποστηρίζουν την ενσωμάτωση του συστήματος φαρμακευτικής ποιότητας. Όταν ο αριθμός σωματιδίων πλησιάζει ή υπερβαίνει τα καθορισμένα όρια, το όργανο παρέχει άμεση οπτική και ακουστική ειδοποίηση για να καταστεί δυνατή η έγκαιρη διερεύνηση και η διορθωτική δράση.
• Πακέτο Φαρμακευτικής Τεκμηρίωσης:Αυτοματοποιημένη δημιουργία περιεκτικών αναφορών περιβαλλοντικής παρακολούθησης σε μορφή PDF με πλήρη μεταδεδομένα, συμπεριλαμβανομένων ημερομηνίας, ώρας, τοποθεσίας, αναγνώρισης χειριστή, μετρήσεων σωματιδίων ανά κανάλι, κατάσταση ταξινόμησης, κατάσταση κατωφλίου συναγερμού και πληροφορίες βαθμονόμησης οργάνων. Οι αναφορές έχουν μορφοποιηθεί για άμεση συμπερίληψη στην τεκμηρίωση έκδοσης παρτίδων και στα πακέτα υποβολής κανονιστικών ρυθμίσεων.

Το Y09-PH100 ​​εξυπηρετεί φαρμακευτικές δραστηριότητες παραγωγής σε όλο το φάσμα των περιβαλλόντων παραγωγής και των κλιμάκων εγκαταστάσεων. Σε εργασίες ασηπτικής πλήρωσης για ενέσιμα προϊόντα, το όργανο παρέχει τα δεδομένα περιβαλλοντικής παρακολούθησης Βαθμού Α (Κλάση ISO 5) που απαιτούνται για την επίδειξη του συνεχούς ελέγχου της κρίσιμης ζώνης πλήρωσης κατά τη διάρκεια των εργασιών παραγωγής και την παρακολούθηση της γύρω περιοχής Βαθμού Β που ολοκληρώνει την περιβαλλοντική εικόνα της ασηπτικής επεξεργασίας. Οι κατασκευαστές στερεών δοσολογικών μορφών από του στόματος χρησιμοποιούν το Y09-PH100 ​​για ελεγχόμενη παρακολούθηση της περιοχής παραγωγής για να επαληθεύσουν τη συνεχή συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ταξινόμησης περιοχής.

Οι κατασκευαστές αποστειρωμένων API χρησιμοποιούν το όργανο για την περιβαλλοντική παρακολούθηση της περιοχής διεργασιών και τις τάσεις απόδοσης του συστήματος HVAC για την υποστήριξη συνεχών προγραμμάτων επαλήθευσης διεργασιών που επιβάλλονται από τους σύγχρονους κανονισμούς GMP. Οι εγκαταστάσεις παραγωγής βιοτεχνολογίας και κυτταρικής θεραπείας βασίζονται στο Y09-PH100 ​​για παρακολούθηση καθαρού χώρου τόσο σε ανοιχτά όσο και σε κλειστά περιβάλλοντα επεξεργασίας. Οι εργολαβικοί κατασκευαστικοί οργανισμοί επωφελούνται από την ικανότητα παρακολούθησης πολλαπλών βαθμίδων του οργάνου όταν υποστηρίζουν διαφορετικές απαιτήσεις πελατών σε πολλές σουίτες παραγωγής. Τα μικροβιολογικά εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου χρησιμοποιούν το όργανο για περιβαλλοντική παρακολούθηση σε περιοχές δοκιμών στειρότητας, δοκιμών ενδοτοξινών και δοκιμών μικροβιακών ορίων για την υποστήριξη των απαιτήσεων του εργαστηριακού συστήματος ποιότητας και της ετοιμότητας ρυθμιστικών επιθεωρήσεων.

Κάθε μετρητής σωματιδίων αέρα Sujing συσκευάζεται προσεκτικά σε ένα ανθεκτικό χαρτοκιβώτιο ποιότητας εξαγωγής με ένθετα αφρού υψηλής πυκνότητας που εξασφαλίζουν μέγιστη προστασία κατά τη διεθνή αποστολή. Η τυπική συσκευασία περιλαμβάνει την κύρια μονάδα οργάνων, ισοκινητικό αισθητήρα δειγματοληψίας, μετασχηματιστή ρεύματος με καλώδιο φόρτισης, φίλτρο μηδενικού αριθμού, θερμικό ρολό χαρτιού εκτυπωτή, καλώδιο επικοινωνίας USB, μέσα εγκατάστασης λογισμικού υπολογιστή, πιστοποιητικό βαθμονόμησης, πλήρες εγχειρίδιο χρήστη και προστατευτική θήκη μεταφοράς. Όλες οι αποστολές υποβάλλονται σε ενδελεχή επιθεώρηση πριν από την αποστολή, συμπεριλαμβανομένων λειτουργικών δοκιμών και στα έξι κανάλια σωματιδίων, επαλήθευσης μηδενικού αριθμού, ελέγχου βαθμονόμησης ρυθμού ροής και δοκιμής διεπαφής επικοινωνίας.

Η Sujing Instrument διατηρεί σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 9001:2015 με πλήρη ιχνηλασιμότητα από την προμήθεια πρώτων υλών μέχρι την παράδοση του τελικού προϊόντος. Κάθε όργανο υποβάλλεται σε αυστηρές δοκιμές διασφάλισης ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων 24ωρης καύσης, επαλήθευσης βαθμονόμησης πολλαπλών σημείων και πλήρους λειτουργικής επικύρωσης πριν από την κυκλοφορία. Παρέχουμε ολοκληρωμένη υποστήριξη μετά την πώληση, συμπεριλαμβανομένης τυπικής εγγύησης 12 μηνών, τεχνικής συμβουλής εφ' όρου ζωής, απομακρυσμένης διαγνωστικής βοήθειας και προαιρετικής επιτόπιας βαθμονόμησης με υπηρεσίες συντήρησης που εκτελούνται από εργοστασιακά εκπαιδευμένους τεχνικούς. Το παγκόσμιο δίκτυο υπηρεσιών μας καλύπτει περισσότερες από 60 χώρες σε όλο τον κόσμο.

Για τις ρυθμιζόμενες βιομηχανίες που απαιτούν επίσημη τεκμηρίωση συμμόρφωσης καθαρού χώρου, παρέχουμε πλήρη πακέτα υποστήριξης πιστοποίησης και επικύρωσης, συμπεριλαμβανομένων πρωτοκόλλων Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) και Performance Qualification (PQ) κατόπιν αιτήματος. Η ομάδα μηχανικών εφαρμογών μας είναι διαθέσιμη για να σας βοηθήσει με προσαρμοσμένες διαμορφώσεις και εξειδικευμένες λύσεις παρακολούθησης.