Licznik cząstek powietrza sześciokanałowy klasy farmaceutycznej z przepływem 100 l/min do monitorowania środowiska w pomieszczeniach czystej

Licznik cząstek powietrza sześciokanałowy klasy farmaceutycznej Y09-PH100

Y09-PH100 Licznik cząstek powietrza sześciokanałowy klasy farmaceutycznej do produkcji leków

Sześciokanalizowy licznik cząstek powietrza klasy farmaceutycznej Y09-PH100 został specjalnie zaprojektowany z myślą o wymagających wymaganiach w zakresie monitorowania środowiska w zakładach produkcyjnych leków farmaceutycznych.Od zestawów do syntezy aktywnych składników farmaceutycznych (API) do obszarów produkcji gotowej postaci dawkowania, instrument ten zapewnia wszechstronne możliwości monitorowania cząstek stałych, jakie dysponują działy ds. zapewnienia jakości, zespoły ds. regulacyjnych,i kierownicy produkcji polegają na utrzymaniu zatwierdzonych warunków stanuY09-PH100 łączy w sobie wysoce czułe wykrywanie cząstek 0,3 mikrometra z funkcjami dokumentacji farmaceutycznej, co czyni go niezbędnym narzędziem dla obiektów działających w ramach FDA, EMA, PMDA,i innych globalnych ram regulacyjnych.

Zaprojektowany z myślą o przepływach pracy w produkcji farmaceutycznej, Y09-PH100 posiada materiały i konstrukcję specjalnie wybrane dla kompatybilności z czystymi pomieszczeniami. The instrument housing is manufactured from VHP (vaporized hydrogen peroxide) and H2O2 resistant materials that withstand repeated exposure to common pharmaceutical cleanroom decontamination agents without degradationIsokinetyczna sonda do pobierania próbek ze stali nierdzewnej utrzymuje reprezentatywność próbki w jednowymiarowych warunkach przepływu powietrza, typowych dla stref czystych klasy A/B w sektorze farmaceutycznym.Intuicyjny interfejs ekranu dotykowego prezentuje informacje kluczowe dla GMP, w tym liczbę cząstek w czasie rzeczywistym, status klasyfikacji w stosunku do wybranych przez użytkownika klas czystych pomieszczeń, status ostrzeżenia i ograniczeń działania oraz postęp protokołu pobierania próbek,umożliwienie operatorom utrzymania świadomości sytuacji podczas sesji monitorowania środowiska.

• Materiały optymalizowane do czystych pomieszczeń farmaceutycznych:Obudowa przyrządów zbudowana z polimerów odpornych na VHP i H2O2, które utrzymują integralność strukturalną i wykończenie powierzchni po wielokrotnym narażeniu na działanie środków dekontaminacyjnych w czystych pomieszczeniach farmaceutycznych.Wszystkie powierzchnie zewnętrzne są gładkie, konstrukcja bez szczelin, która ułatwia skuteczne czyszczenie i minimalizuje wytwarzanie cząstek z samego instrumentu.
• System pobierania próbek izokinetycznych:The stainless steel isokinetic sampling probe ensures that the air sample entering the instrument accurately represents the particle concentration of the surrounding cleanroom environment in unidirectional airflow conditions, eliminując stronniczość pobierania próbek, która może wystąpić z sondami nieizokinetycznymi w strefach czystych pomieszczeń z przepływem laminowym typowych dla obszarów farmaceutycznych klas A i B.
• Kompleksowe wsparcie w zakresie monitorowania GMP w zakresie środowiska:Protokoły pobierania próbek prekonfigurowane zgodnie z wymogami programu monitorowania środowiska farmaceutycznego zarówno w zakresie rutynowego monitorowania, jak i oceny intensywnej symulacji procesu (płynności mediów).Instrument obsługuje programowalne siatki pobierania próbek z konfigurowalnymi etykietami lokalizacji, umożliwiające efektywne wykonywanie ustalonych planów monitorowania przy automatycznej organizacji danych.
• Konfigurowalne progi ostrzegania i działania:Pragi stężenia cząstek stałych definiowane przez użytkownika dla każdej klasy czystych pomieszczeń i kanału wielkości cząstek, z stopniowymi poziomami ostrzegania wspierającymi integrację systemu jakości farmaceutycznej.Kiedy liczba cząstek zbliża się lub przekracza określone limity, instrument zapewnia natychmiastowe wizualne i dźwiękowe powiadomienie, umożliwiające terminowe dochodzenie i podjęcie działań naprawczych.
• Pakiet dokumentacji farmaceutycznej:Automatyczne tworzenie kompleksowych sprawozdań z monitorowania środowiska w formacie PDF z pełnymi metad danymi, w tym datą, godziną, lokalizacją, identyfikacją operatora, liczbą cząstek na kanał,status klasyfikacjiSprawozdania są sformatowane w celu bezpośredniego włączenia do dokumentacji o wydaniu partii i pakietów składowych do organów regulacyjnych.

Y09-PH100 obsługuje operacje produkcyjne farmaceutyczne w całym spektrum środowisk produkcyjnych i skali obiektów. the instrument provides the Grade A (ISO Class 5) environmental monitoring data required to demonstrate ongoing control of the critical filling zone during production operations and the Grade B surrounding area monitoring that completes the aseptic processing environmental pictureProducenci doustnych postaci dawkowania w postaci stałego zużywają metodę Y09-PH100 do monitorowania kontrolowanych obszarów produkcyjnych w celu weryfikacji ciągłego przestrzegania wymogów klasyfikacji obszarów.

Sterile API manufacturers employ the instrument for process area environmental monitoring and HVAC system performance trending to support continued process verification programs mandated by modern GMP regulationsBiotechnologia i zakłady produkcyjne terapii komórkowej opierają się na Y09-PH100 do monitorowania czystych pomieszczeń zarówno w otwartym, jak i zamkniętym środowisku przetwarzania.Organizacje produkcyjne kontraktowe korzystają z możliwości monitorowania wielopoziomowego przyrządu przy obsłudze różnorodnych wymagań klientów w wielu pakietach produkcyjnychLaboratoria kontroli jakości mikrobiologii wykorzystują instrument do monitorowania środowiska w badaniach sterylności, endotoksynowych,i obszarów badań ograniczeń mikrobiologicznych w celu wspierania wymogów systemu jakości laboratorium i gotowości do inspekcji regulacyjnych.

Każdy licznik cząstek powietrza Sujing jest starannie pakowany w trwały karton eksportowy z wysoką gęstością foliową zapewniającą maksymalną ochronę podczas transportu międzynarodowego.Standardowe opakowanie obejmuje główną jednostkę przyrządu, sonda do pobierania próbek izokinetycznych, adapter zasilania z kablem ładowania, filtr zerowy, rolka papieru do drukarki termicznej, kabel komunikacyjny USB, nośnik instalacji oprogramowania PC, certyfikat kalibracji,kompleksowa instrukcja obsługiWszystkie przesyłki są poddawane gruntownej kontroli przed wysyłką, w tym testom funkcjonalnym we wszystkich sześciu kanałach cząstek stałych, weryfikacji zerowej liczby,kontrola kalibracji przepływu, oraz testowanie interfejsów komunikacyjnych.

Firma Sujing Instrument utrzymuje certyfikowany system zarządzania jakością ISO 9001:2015 z pełną identyfikowalnością od pozyskiwania surowców po dostawę produktu końcowego.Każdy przyrząd podlega rygorystycznym testom zapewnienia jakości, w tym 24-godzinnym wypaleniomZapewniamy kompleksową obsługę posprzedażową, w tym 12-miesięczną gwarancję standardową.doradztwo techniczne przez całe życieNasza globalna sieć serwisowa obejmuje ponad 60 krajów na całym świecie.

Dla regulowanych gałęzi przemysłu wymagających formalnej dokumentacji zgodności z procedurami czystych pomieszczeń dostarczamy kompletne pakiety wsparcia w zakresie kwalifikacji i walidacji, w tym kwalifikacje instalacyjne (IQ),Kwalifikacje operacyjne (OQ)Nasz zespół inżynierów aplikacji jest do dyspozycji, aby pomóc w konfiguracjach niestandardowych i wyspecjalizowanych rozwiązaniach monitorowania.