ذرات شمارشگر هوای درجه شش کاناله دارویی با دبی 100 لیتر در دقیقه برای پایش محیطی اتاق تمیز

ذرات هوا شمار گرید شش کاناله دارویی Y09-PH100

ذرات شمارشگر هوای شش کاناله دارویی Y09-PH100 ​​برای تولید دارو

شمارشگر ذرات هوا با درجه شش کاناله Y09-PH100 ​​به طور خاص برای الزامات نظارت بر محیط زیست سختگیرانه تاسیسات تولید داروهای دارویی طراحی شده است. از مجموعه‌های سنتز مواد دارویی فعال (API) تا مناطق تولید فرم دوز نهایی، این ابزار قابلیت‌های نظارت جامع ذرات را فراهم می‌کند که بخش‌های تضمین کیفیت، تیم‌های امور نظارتی و مدیران تولید برای حفظ شرایط وضعیت معتبر به آن تکیه می‌کنند. Y09-PH100 ​​تشخیص ذرات با حساسیت بالا 0.3 میکرومتری را با ویژگی‌های مستندسازی درجه دارویی ترکیب می‌کند و آن را به ابزاری ضروری برای تأسیساتی که تحت FDA، EMA، PMDA و سایر چارچوب‌های نظارتی جهانی عمل می‌کنند تبدیل می‌کند.

Y09-PH100 ​​که با در نظر گرفتن جریان های کاری تولید دارو طراحی شده است، دارای مواد و ساختاری است که به طور خاص برای سازگاری اتاق تمیز انتخاب شده است. محفظه ابزار از VHP (پراکسید هیدروژن تبخیر شده) و مواد مقاوم در برابر H2O2 ساخته شده است که در برابر قرار گرفتن مکرر در معرض عوامل ضد عفونی کننده معمولی اتاق تمیز دارویی بدون تخریب مقاومت می کند. پروب نمونه برداری از فولاد ضد زنگ ایزوکینتیک، نمایندگی نمونه را در محیط های جریان هوای یک طرفه معمولی مناطق تمیزکننده درجه A/B دارویی حفظ می کند. یک رابط صفحه لمسی بصری اطلاعات حیاتی GMP از جمله شمارش ذرات بی‌درنگ، وضعیت طبقه‌بندی در برابر درجه‌های اتاق تمیز انتخابی توسط کاربر، وضعیت هشدار و محدودیت عمل، و پیشرفت پروتکل نمونه‌برداری را ارائه می‌دهد و اپراتورها را قادر می‌سازد تا آگاهی موقعیتی را در طول جلسات پایش محیطی حفظ کنند.

• مواد بهینه اتاق تمیز دارویی:محفظه ابزار ساخته شده از پلیمرهای مقاوم در برابر VHP و H2O2 که یکپارچگی ساختاری و پوشش سطح را پس از قرار گرفتن مکرر در معرض عوامل ضدعفونی کننده اتاق تمیز دارویی حفظ می کند. تمام سطوح خارجی دارای طراحی صاف و بدون شکاف هستند که تمیز کردن موثر را تسهیل می کند و تولید ذرات از خود ابزار را به حداقل می رساند.
• سیستم نمونه گیری ایزوکینتیک:کاوشگر نمونه گیری ایزوکنتیک فولاد ضد زنگ تضمین می کند که نمونه هوای ورودی به دستگاه به طور دقیق غلظت ذرات محیط اتاق تمیز اطراف را در شرایط جریان هوای یک طرفه نشان می دهد و سوگیری نمونه برداری را که می تواند با کاوشگرهای غیر ایزوکنتیک در مناطق اتاق تمیز جریان آرام معمولی مناطق درجه A و B دارویی رخ دهد حذف می کند.
• پشتیبانی جامع نظارت بر محیط زیست GMP:پروتکل‌های نمونه‌گیری از پیش پیکربندی‌شده همراستا با الزامات برنامه نظارت بر محیط زیست دارویی برای ارزیابی‌های نظارت معمول و شبیه‌سازی فرآیند فشرده (پر کردن رسانه). این ابزار از شبکه‌های نمونه‌برداری قابل برنامه‌ریزی با برچسب‌های مکان قابل تنظیم پشتیبانی می‌کند، که اجرای کارآمد طرح‌های نظارتی تعیین‌شده را با سازماندهی خودکار داده‌ها ممکن می‌سازد.
• هشدار و آستانه عمل قابل تنظیم:آستانه‌های غلظت ذرات قابل تعریف توسط کاربر برای هر درجه اتاق تمیز و کانال اندازه ذرات، با سطوح هشدار مدرج که از یکپارچه‌سازی سیستم کیفیت دارویی پشتیبانی می‌کند. هنگامی که تعداد ذرات به حدود تعریف شده نزدیک می شود یا از آن فراتر می رود، ابزار اعلان دیداری و شنیداری فوری را برای امکان بررسی به موقع و اقدامات اصلاحی ارائه می دهد.
• بسته مستندات دارویی:تولید خودکار گزارش‌های پایش محیطی جامع در قالب PDF با فراداده کامل از جمله تاریخ، زمان، مکان، شناسایی اپراتور، تعداد ذرات در هر کانال، وضعیت طبقه‌بندی، وضعیت آستانه هشدار و اطلاعات کالیبراسیون ابزار. گزارش‌ها برای گنجاندن مستقیم در اسناد انتشار دسته‌ای و بسته‌های ارسال نظارتی فرم‌بندی می‌شوند.

Y09-PH100 ​​به عملیات تولید دارو در سراسر طیف کامل محیط های تولید و مقیاس های تاسیسات خدمات می دهد. در عملیات پر کردن آسپتیک برای محصولات تزریقی، این ابزار داده‌های پایش محیطی درجه A (ISO کلاس 5) مورد نیاز برای نشان دادن کنترل مداوم منطقه پر کردن بحرانی در طول عملیات تولید و نظارت درجه B منطقه اطراف را فراهم می‌کند که تصویر محیطی پردازش آسپتیک را تکمیل می‌کند. سازندگان فرم های دوز جامد خوراکی از Y09-PH100 ​​برای نظارت بر منطقه تولید کنترل شده برای تأیید انطباق مداوم با الزامات طبقه بندی منطقه استفاده می کنند.

سازندگان API استریل از این ابزار برای نظارت بر محیط زیست منطقه فرآیند و روند عملکرد سیستم HVAC استفاده می‌کنند تا از برنامه‌های راستی‌آزمایی مداوم فرآیند که توسط مقررات GMP مدرن اجباری شده است، پشتیبانی کنند. امکانات تولید بیوتکنولوژی و سلول درمانی برای نظارت اتاق تمیز در محیط‌های پردازش باز و بسته به Y09-PH100 ​​متکی هستند. سازمان‌های تولیدی قراردادی از قابلیت نظارت چند درجه‌ای ابزار هنگام پشتیبانی از نیازهای مشتری متنوع در مجموعه‌های تولیدی متعدد بهره می‌برند. آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی کنترل کیفیت از این ابزار برای نظارت بر محیط در آزمایش‌های عقیمی، آزمایش اندوتوکسین و مناطق آزمایش محدودیت‌های میکروبی برای پشتیبانی از الزامات سیستم کیفیت آزمایشگاه و آمادگی بازرسی نظارتی استفاده می‌کنند.

هر شمارنده ذرات هوای سوجینگ به دقت در یک کارتن صادراتی بادوام با درج های فوم با چگالی بالا بسته بندی شده است که حداکثر محافظت را در طول حمل و نقل بین المللی تضمین می کند. بسته بندی استاندارد شامل واحد ابزار اصلی، پروب نمونه برداری ایزوکنتیک، آداپتور برق با کابل شارژ، فیلتر صفر شمارش، رول کاغذ چاپگر حرارتی، کابل ارتباطی USB، رسانه نصب نرم افزار رایانه شخصی، گواهی کالیبراسیون، کتابچه راهنمای کاربر جامع و کیف حمل محافظ است. همه محموله ها تحت بازرسی کامل قبل از اعزام از جمله آزمایش عملکرد در تمام شش کانال ذرات، تأیید شمارش صفر، بررسی کالیبراسیون نرخ جریان و آزمایش رابط ارتباطی قرار می گیرند.

Sujing Instrument دارای گواهینامه ISO 9001:2015 سیستم مدیریت کیفیت با قابلیت ردیابی کامل از منابع مواد خام تا تحویل محصول نهایی است. هر ابزار تحت آزمایش‌های دقیق تضمین کیفیت از جمله سوزاندن 24 ساعته، تأیید کالیبراسیون چند نقطه‌ای و اعتبارسنجی کامل عملکرد قبل از انتشار قرار می‌گیرد. ما پشتیبانی کامل پس از فروش شامل 12 ماه گارانتی استاندارد، مشاوره فنی مادام العمر، کمک تشخیص از راه دور، و کالیبراسیون اختیاری در محل را با خدمات تعمیر و نگهداری که توسط تکنسین های آموزش دیده در کارخانه انجام می شود، ارائه می دهیم. شبکه خدمات جهانی ما بیش از 60 کشور را در سراسر جهان پوشش می دهد.

برای صنایع تحت نظارت که به اسناد رسمی مطابقت اتاق تمیز نیاز دارند، بسته‌های پشتیبانی کامل صلاحیت و اعتبار شامل پروتکل‌های صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) را در صورت درخواست ارائه می‌کنیم. تیم مهندسی برنامه ما برای کمک به پیکربندی های سفارشی و راه حل های نظارت تخصصی در دسترس است.