عداد جسيمات الهواء ذو ​​ست قنوات من الدرجة الصيدلانية مع معدل تدفق 100 لتر / دقيقة للمراقبة البيئية في غرف الأبحاث

عداد جسيمات الهواء ذو ​​ست قنوات من الدرجة الصيدلانية Y09-PH100

Y09-PH100 ​​عداد جسيمات الهواء من الدرجة الصيدلانية بست قنوات لتصنيع الأدوية

تم تصميم عداد جسيمات الهواء سداسي القنوات من الدرجة الصيدلانية Y09-PH100 ​​خصيصًا لتلبية متطلبات المراقبة البيئية الصعبة لمرافق تصنيع الأدوية الصيدلانية. بدءًا من مجموعات تخليق المكونات الصيدلانية النشطة (API) وحتى مناطق إنتاج أشكال الجرعات النهائية، توفر هذه الأداة إمكانات مراقبة الجسيمات الشاملة التي تعتمد عليها أقسام ضمان الجودة وفرق الشؤون التنظيمية ومديرو الإنتاج للحفاظ على ظروف الحالة المعتمدة. يجمع جهاز Y09-PH100 ​​بين الكشف عن الجسيمات عالية الحساسية مقاس 0.3 ميكرومتر وميزات التوثيق الصيدلانية، مما يجعله أداة أساسية للمنشآت العاملة بموجب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وPMDA، وغيرها من الأطر التنظيمية العالمية.

تم تصميم Y09-PH100 ​​مع وضع سير عمل تصنيع الأدوية في الاعتبار، ويتميز بمواد وبنية تم اختيارها خصيصًا للتوافق مع غرف الأبحاث. يتم تصنيع غلاف الجهاز من VHP (بيروكسيد الهيدروجين المتبخر) والمواد المقاومة لـ H2O2 التي تتحمل التعرض المتكرر لعوامل إزالة التلوث الصيدلانية الشائعة في غرف الأبحاث دون تدهور. يحافظ مسبار أخذ العينات المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ متساوي الحركة على تمثيل العينة في بيئات تدفق الهواء أحادية الاتجاه النموذجية لمناطق غرف الأبحاث من الدرجة A/B الصيدلانية. تعرض واجهة شاشة اللمس سهلة الاستخدام معلومات GMP الهامة بما في ذلك أعداد الجسيمات في الوقت الفعلي، وحالة التصنيف مقابل درجات غرف الأبحاث التي حددها المستخدم، وحالة التنبيه وحدود الإجراء، وتقدم بروتوكول أخذ العينات، مما يمكّن المشغلين من الحفاظ على الوعي الظرفي طوال جلسات المراقبة البيئية.

• المواد المُحسّنة لغرفة الأبحاث الصيدلانية:تم بناء غلاف الأداة من بوليمرات مقاومة VHP وH2O2 والتي تحافظ على السلامة الهيكلية والانتهاء من السطح بعد التعرض المتكرر لعوامل إزالة التلوث الصيدلانية في غرف الأبحاث. تتميز جميع الأسطح الخارجية بتصميم سلس وخالي من الشقوق مما يسهل التنظيف الفعال ويقلل من توليد الجسيمات من الجهاز نفسه.
• نظام أخذ العينات متساوي الحركة:يضمن مسبار أخذ العينات متساوي الحركة المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ أن عينة الهواء التي تدخل الجهاز تمثل بدقة تركيز الجسيمات في بيئة غرف الأبحاث المحيطة في ظروف تدفق الهواء أحادي الاتجاه، مما يزيل تحيز أخذ العينات الذي يمكن أن يحدث مع مجسات غير متساوية الحركة في مناطق غرف الأبحاث ذات التدفق الصفحي النموذجية للمناطق الصيدلانية من الدرجة A وB.
• الدعم الشامل للمراقبة البيئية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP):بروتوكولات أخذ العينات التي تم تكوينها مسبقًا والتي تتوافق مع متطلبات برنامج المراقبة البيئية الصيدلانية لكل من عمليات المراقبة الروتينية وتقييمات محاكاة العمليات المكثفة (ملء الوسائط). يدعم الجهاز شبكات أخذ العينات القابلة للبرمجة مع تسميات الموقع القابلة للتكوين، مما يتيح التنفيذ الفعال لخطط المراقبة الموضوعة مع تنظيم البيانات تلقائيًا.
• التنبيهات القابلة للتكوين وعتبات الإجراءات:عتبات تركيز الجسيمات التي يمكن تحديدها من قبل المستخدم لكل درجة في غرفة الأبحاث وقناة حجم الجسيمات، مع مستويات تنبيه متدرجة تدعم تكامل نظام الجودة الصيدلانية. عندما تقترب أعداد الجسيمات من الحدود المحددة أو تتجاوزها، يوفر الجهاز إخطارًا مرئيًا ومسموعًا فوريًا لتمكين التحقيق في الوقت المناسب واتخاذ الإجراء التصحيحي.
• باقة التوثيق الصيدلاني:الإنشاء الآلي لتقارير المراقبة البيئية الشاملة بتنسيق PDF مع البيانات التعريفية الكاملة بما في ذلك التاريخ والوقت والموقع وتحديد المشغل وعدد الجسيمات لكل قناة وحالة التصنيف وحالة عتبة التنبيه ومعلومات معايرة الأداة. يتم تنسيق التقارير لتضمينها مباشرة في وثائق إصدار الدُفعات وحزم التقديم التنظيمية.

يخدم Y09-PH100 ​​عمليات تصنيع الأدوية عبر مجموعة كاملة من بيئات الإنتاج ومقاييس المنشأة. في عمليات التعبئة المعقمة للمنتجات القابلة للحقن، يوفر الجهاز بيانات المراقبة البيئية من الدرجة A (ISO Class 5) المطلوبة لإظهار التحكم المستمر في منطقة التعبئة الحرجة أثناء عمليات الإنتاج ومراقبة المنطقة المحيطة من الدرجة B التي تكمل الصورة البيئية للمعالجة المعقمة. يستخدم مصنعو أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم Y09-PH100 ​​لمراقبة منطقة الإنتاج الخاضعة للرقابة للتحقق من استمرار الامتثال لمتطلبات تصنيف المنطقة.

يستخدم مصنعو API المعقمة الأداة للمراقبة البيئية لمنطقة العملية واتجاه أداء نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) لدعم برامج التحقق المستمر من العملية التي تفرضها لوائح GMP الحديثة. تعتمد مرافق إنتاج التكنولوجيا الحيوية والعلاج بالخلايا على Y09-PH100 ​​لمراقبة غرف الأبحاث في بيئات المعالجة المفتوحة والمغلقة. تستفيد مؤسسات التصنيع التعاقدية من قدرة المراقبة متعددة المستويات للأداة عند دعم متطلبات العملاء المتنوعة عبر مجموعات إنتاج متعددة. تستخدم مختبرات علم الأحياء الدقيقة لمراقبة الجودة أداة المراقبة البيئية في اختبار العقم، واختبار السموم الداخلية، ومناطق اختبار الحدود الميكروبية لدعم متطلبات نظام جودة المختبر والاستعداد للتفتيش التنظيمي.

يتم تعبئة كل عداد جسيمات الهواء Sujing بعناية في علبة كرتونية متينة من فئة التصدير مع إدراجات رغوية عالية الكثافة لضمان أقصى قدر من الحماية أثناء الشحن الدولي. تتضمن العبوة القياسية وحدة الأدوات الرئيسية، ومسبار أخذ العينات متساوي الحركة، ومحول الطاقة مع كابل الشحن، وفلتر العد الصفري، ولفافة ورق الطابعة الحرارية، وكابل اتصال USB، ووسائط تثبيت برامج الكمبيوتر، وشهادة المعايرة، ودليل المستخدم الشامل، وحقيبة الحمل الواقية. تخضع جميع الشحنات لفحص شامل قبل الإرسال، بما في ذلك الاختبار الوظيفي عبر جميع قنوات الجسيمات الستة، والتحقق من العدد الصفري، وفحص معايرة معدل التدفق، واختبار واجهة الاتصال.

تحتفظ Sujing Instrument بنظام إدارة الجودة المعتمد ISO 9001:2015 مع إمكانية التتبع الكامل بدءًا من مصادر المواد الخام حتى تسليم المنتج النهائي. يخضع كل جهاز لاختبارات صارمة لضمان الجودة، بما في ذلك الاحتراق لمدة 24 ساعة، والتحقق من المعايرة متعددة النقاط، والتحقق من صحة الوظائف الكاملة قبل الإصدار. نحن نقدم دعمًا شاملاً لما بعد البيع، بما في ذلك ضمان قياسي لمدة 12 شهرًا، والاستشارة الفنية مدى الحياة، والمساعدة التشخيصية عن بعد، والمعايرة الاختيارية في الموقع مع خدمات الصيانة التي يقوم بها فنيون مدربون في المصنع. تغطي شبكة خدماتنا العالمية أكثر من 60 دولة حول العالم.

بالنسبة للصناعات الخاضعة للتنظيم والتي تتطلب وثائق رسمية للامتثال للغرف النظيفة، فإننا نقدم حزم دعم كاملة للتأهيل والتحقق، بما في ذلك بروتوكولات تأهيل التثبيت (IQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ) عند الطلب. فريق هندسة التطبيقات لدينا متاح للمساعدة في التكوينات المخصصة وحلول المراقبة المتخصصة.