Contatore di particelle d'aria a sei canali di grado farmaceutico con portata di 100 l/min per il monitoraggio ambientale in camera pulita

Contatore di particelle d'aria a sei canali di grado farmaceutico Y09-PH100

Y09-PH100 ​​Contatore di particelle d'aria a sei canali di grado farmaceutico per la produzione di farmaci

Il contatore di particelle d'aria a sei canali di grado farmaceutico Y09-PH100 ​​è progettato specificamente per i severi requisiti di monitoraggio ambientale degli impianti di produzione di farmaci. Dalle suite di sintesi dei principi attivi farmaceutici (API) alle aree di produzione delle forme di dosaggio finite, questo strumento fornisce le funzionalità complete di monitoraggio delle particelle su cui fanno affidamento i dipartimenti di controllo qualità, i team di affari normativi e i responsabili della produzione per mantenere condizioni di stato convalidate. Y09-PH100 ​​combina il rilevamento di particelle da 0,3 micrometri ad alta sensibilità con funzionalità di documentazione di livello farmaceutico, rendendolo uno strumento essenziale per le strutture che operano nell'ambito di FDA, EMA, PMDA e altri quadri normativi globali.

Progettato pensando ai flussi di lavoro della produzione farmaceutica, Y09-PH100 ​​presenta materiali e struttura appositamente selezionati per la compatibilità con le camere bianche. L'alloggiamento dello strumento è realizzato con materiali resistenti al VHP (perossido di idrogeno vaporizzato) e all'H2O2 che resistono all'esposizione ripetuta ai comuni agenti di decontaminazione delle camere bianche farmaceutiche senza degradazione. La sonda di campionamento isocinetica in acciaio inossidabile mantiene la rappresentatività del campione negli ambienti con flusso d'aria unidirezionale tipici delle zone delle camere bianche farmaceutiche di grado A/B. Un'interfaccia touchscreen intuitiva presenta informazioni critiche GMP tra cui conteggi di particelle in tempo reale, stato di classificazione rispetto ai gradi di camera bianca selezionati dall'utente, stato dei limiti di allarme e di azione e avanzamento del protocollo di campionamento, consentendo agli operatori di mantenere la consapevolezza della situazione durante le sessioni di monitoraggio ambientale.

• Materiali ottimizzati per camere bianche farmaceutiche:Alloggiamento dello strumento costruito con polimeri resistenti al VHP e all'H2O2 che mantengono l'integrità strutturale e la finitura superficiale dopo ripetute esposizioni ad agenti di decontaminazione per camere bianche farmaceutiche. Tutte le superfici esterne presentano un design liscio e privo di fessure che facilita una pulizia efficace e riduce al minimo la generazione di particelle dallo strumento stesso.
• Sistema di campionamento isocinetico:La sonda di campionamento isocinetico in acciaio inossidabile garantisce che il campione di aria che entra nello strumento rappresenti accuratamente la concentrazione di particelle dell'ambiente della camera bianca circostante in condizioni di flusso d'aria unidirezionale, eliminando la distorsione del campionamento che può verificarsi con sonde non isocinetiche nelle zone della camera bianca a flusso laminare tipiche delle aree farmaceutiche di grado A e B.
• Supporto completo per il monitoraggio ambientale GMP:Protocolli di campionamento preconfigurati in linea con i requisiti del programma di monitoraggio ambientale farmaceutico sia per il monitoraggio di routine che per le valutazioni di simulazione del processo intensivo (riempimento del mezzo). Lo strumento supporta griglie di campionamento programmabili con etichette di posizione configurabili, consentendo l'esecuzione efficiente di piani di monitoraggio stabiliti con organizzazione automatica dei dati.
• Soglie di avviso e azione configurabili:Soglie di concentrazione delle particelle definibili dall'utente per ogni grado di camera bianca e canale di dimensione delle particelle, con livelli di allarme graduati che supportano l'integrazione del sistema di qualità farmaceutica. Quando il conteggio delle particelle si avvicina o supera i limiti definiti, lo strumento fornisce un'immediata notifica visiva e acustica per consentire indagini tempestive e azioni correttive.
• Pacchetto di documentazione farmaceutica:Generazione automatizzata di report completi di monitoraggio ambientale in formato PDF con metadati completi tra cui data, ora, posizione, identificazione dell'operatore, conteggi di particelle per canale, stato di classificazione, stato della soglia di avviso e informazioni sulla calibrazione dello strumento. I report sono formattati per essere inclusi direttamente nella documentazione di rilascio dei lotti e nei pacchetti di presentazione normativa.

L'Y09-PH100 ​​serve le operazioni di produzione farmaceutica nell'intero spettro di ambienti di produzione e strutture di scala. Nelle operazioni di riempimento asettico di prodotti iniettabili, lo strumento fornisce i dati di monitoraggio ambientale di Grado A (Classe ISO 5) necessari per dimostrare il controllo continuo della zona critica di riempimento durante le operazioni di produzione e il monitoraggio dell'area circostante di Grado B che completa il quadro ambientale della lavorazione asettica. I produttori di forme di dosaggio solide orali utilizzano Y09-PH100 ​​per il monitoraggio dell'area di produzione controllata per verificare la continua conformità ai requisiti di classificazione dell'area.

I produttori di API sterili utilizzano lo strumento per il monitoraggio ambientale dell'area di processo e l'andamento delle prestazioni del sistema HVAC per supportare programmi continui di verifica del processo imposti dalle moderne normative GMP. Gli impianti di produzione di biotecnologie e terapie cellulari si affidano all'Y09-PH100 ​​per il monitoraggio delle camere bianche in ambienti di lavorazione sia aperti che chiusi. Le organizzazioni di produzione a contratto traggono vantaggio dalla capacità di monitoraggio multigrado dello strumento quando supportano le diverse esigenze dei clienti in più suite di produzione. I laboratori di microbiologia di controllo qualità utilizzano lo strumento per il monitoraggio ambientale nelle aree di test di sterilità, test di endotossine e limiti microbici per supportare i requisiti del sistema di qualità del laboratorio e la preparazione alle ispezioni normative.

Ogni contatore di particelle d'aria Sujing è accuratamente imballato in un cartone resistente per l'esportazione con inserti in schiuma ad alta densità che garantiscono la massima protezione durante le spedizioni internazionali. La confezione standard include lo strumento principale, la sonda di campionamento isocinetico, l'alimentatore con cavo di ricarica, il filtro per il conteggio zero, il rotolo di carta per stampante termica, il cavo di comunicazione USB, il supporto di installazione del software per PC, il certificato di calibrazione, il manuale utente completo e la custodia protettiva per il trasporto. Tutte le spedizioni vengono sottoposte ad un'accurata ispezione pre-spedizione che include test funzionali su tutti e sei i canali delle particelle, verifica del conteggio zero, controllo della calibrazione della portata e test dell'interfaccia di comunicazione.

Sujing Instrument mantiene un sistema di gestione della qualità certificato ISO 9001:2015 con tracciabilità completa dall'approvvigionamento delle materie prime fino alla consegna del prodotto finale. Ogni strumento viene sottoposto a rigorosi test di garanzia della qualità, tra cui il rodaggio 24 ore su 24, la verifica della calibrazione multipunto e la convalida funzionale completa prima del rilascio. Forniamo un supporto post-vendita completo che include una garanzia standard di 12 mesi, consulenza tecnica a vita, assistenza diagnostica remota e calibrazione in loco opzionale con servizi di manutenzione eseguiti da tecnici addestrati in fabbrica. La nostra rete di assistenza globale copre oltre 60 paesi in tutto il mondo.

Per i settori regolamentati che richiedono documentazione formale sulla conformità delle camere bianche, forniamo pacchetti completi di supporto per la qualificazione e la convalida, inclusi i protocolli Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ) su richiesta. Il nostro team di ingegneri dell'applicazione è disponibile per fornire assistenza con configurazioni personalizzate e soluzioni di monitoraggio specializzate.