Penghitung partikel udara enam saluran kelas farmasi dengan aliran 100 L/menit untuk pemantauan lingkungan kamar bersih

Penghitung Partikel Udara Enam Saluran Kelas Farmasi Y09-PH100

Y09-PH100 ​​Penghitung Partikel Udara Enam Saluran Kelas Farmasi untuk Pembuatan Obat

Penghitung Partikel Udara Enam Saluran Kelas Farmasi Y09-PH100 ​​dirancang khusus untuk memenuhi persyaratan pemantauan lingkungan yang menuntut di fasilitas manufaktur obat farmasi. Dari ruang sintesis bahan aktif farmasi (API) hingga area produksi bentuk sediaan jadi, instrumen ini memberikan kemampuan pemantauan partikel komprehensif yang diandalkan oleh departemen jaminan kualitas, tim urusan regulasi, dan manajer produksi untuk mempertahankan kondisi keadaan yang divalidasi. Y09-PH100 ​​menggabungkan deteksi partikel 0,3 mikrometer sensitivitas tinggi dengan fitur dokumentasi tingkat farmasi, menjadikannya alat penting untuk fasilitas yang beroperasi di bawah FDA, EMA, PMDA, dan kerangka peraturan global lainnya.

Dirancang dengan mempertimbangkan alur kerja manufaktur farmasi, Y09-PH100 ​​menampilkan bahan dan konstruksi yang dipilih secara khusus untuk kompatibilitas ruang bersih. Rumah instrumen dibuat dari bahan tahan VHP (hidrogen peroksida teruap) dan H2O2 yang tahan terhadap paparan berulang terhadap bahan dekontaminasi ruang bersih farmasi umum tanpa degradasi. Probe pengambilan sampel baja tahan karat isokinetik menjaga keterwakilan sampel dalam lingkungan aliran udara searah yang khas pada zona ruang bersih Kelas A/B farmasi. Antarmuka layar sentuh yang intuitif menyajikan informasi penting GMP termasuk jumlah partikel secara real-time, status klasifikasi terhadap tingkatan ruang bersih yang dipilih pengguna, status peringatan dan batas tindakan, serta kemajuan protokol pengambilan sampel, sehingga memungkinkan operator mempertahankan kesadaran situasional selama sesi pemantauan lingkungan.

• Bahan yang Dioptimalkan untuk Ruang Bersih Farmasi:Rumah instrumen dibuat dari polimer tahan VHP dan H2O2 yang menjaga integritas struktural dan permukaan akhir setelah paparan berulang kali terhadap bahan dekontaminasi ruang bersih farmasi. Semua permukaan luar memiliki desain halus dan bebas celah yang memfasilitasi pembersihan efektif dan meminimalkan pembentukan partikel dari instrumen itu sendiri.
• Sistem Pengambilan Sampel Isokinetik:Probe pengambilan sampel isokinetik baja tahan karat memastikan bahwa sampel udara yang masuk ke instrumen secara akurat mewakili konsentrasi partikel lingkungan ruang bersih di sekitarnya dalam kondisi aliran udara searah, menghilangkan bias pengambilan sampel yang dapat terjadi dengan probe non-isokinetik di zona ruang bersih aliran laminar yang khas pada area farmasi Kelas A dan B.
• Dukungan Pemantauan Lingkungan GMP yang Komprehensif:Protokol pengambilan sampel yang telah dikonfigurasi sebelumnya selaras dengan persyaratan program pemantauan lingkungan farmasi untuk pemantauan rutin dan penilaian simulasi proses intensif (pengisian media). Instrumen ini mendukung jaringan pengambilan sampel yang dapat diprogram dengan label lokasi yang dapat dikonfigurasi, memungkinkan pelaksanaan rencana pemantauan yang telah ditetapkan secara efisien dengan organisasi data otomatis.
• Ambang Peringatan dan Tindakan yang Dapat Dikonfigurasi:Ambang batas konsentrasi partikel yang dapat ditentukan pengguna untuk setiap tingkat ruang bersih dan saluran ukuran partikel, dengan tingkat peringatan bertahap yang mendukung integrasi sistem mutu farmasi. Ketika jumlah partikel mendekati atau melampaui batas yang ditentukan, instrumen akan segera memberikan pemberitahuan visual dan suara untuk memungkinkan penyelidikan dan tindakan perbaikan tepat waktu.
• Paket Dokumentasi Farmasi:Pembuatan laporan pemantauan lingkungan komprehensif secara otomatis dalam format PDF dengan metadata lengkap termasuk tanggal, waktu, lokasi, identifikasi operator, jumlah partikel per saluran, status klasifikasi, status ambang batas peringatan, dan informasi kalibrasi instrumen. Laporan diformat untuk dimasukkan langsung dalam dokumentasi rilis batch dan paket penyerahan peraturan.

Y09-PH100 ​​melayani operasi manufaktur farmasi di seluruh spektrum lingkungan produksi dan skala fasilitas. Dalam operasi pengisian aseptik untuk produk injeksi, instrumen ini menyediakan data pemantauan lingkungan Kelas A (ISO Kelas 5) yang diperlukan untuk menunjukkan pengendalian berkelanjutan terhadap zona pengisian kritis selama operasi produksi dan pemantauan area sekitar Kelas B yang melengkapi gambaran lingkungan pemrosesan aseptik. Produsen bentuk sediaan padat oral menggunakan Y09-PH100 ​​untuk pemantauan area produksi terkontrol guna memverifikasi kepatuhan berkelanjutan terhadap persyaratan klasifikasi area.

Produsen API steril menggunakan instrumen untuk pemantauan lingkungan area proses dan tren kinerja sistem HVAC untuk mendukung program verifikasi proses berkelanjutan yang diamanatkan oleh peraturan GMP modern. Fasilitas produksi bioteknologi dan terapi sel mengandalkan Y09-PH100 ​​untuk pemantauan ruang bersih di lingkungan pemrosesan terbuka dan tertutup. Organisasi manufaktur kontrak mendapatkan keuntungan dari kemampuan pemantauan multi-tingkat instrumen ketika mendukung beragam kebutuhan klien di berbagai rangkaian produksi. Laboratorium mikrobiologi kendali mutu memanfaatkan instrumen untuk pemantauan lingkungan dalam pengujian sterilitas, pengujian endotoksin, dan area pengujian batas mikroba untuk mendukung persyaratan sistem mutu laboratorium dan kesiapan inspeksi peraturan.

Setiap penghitung partikel udara Sujing dikemas dengan hati-hati dalam karton kelas ekspor yang tahan lama dengan sisipan busa kepadatan tinggi yang memastikan perlindungan maksimal selama pengiriman internasional. Kemasan standar mencakup unit instrumen utama, probe pengambilan sampel isokinetik, adaptor daya dengan kabel pengisi daya, filter penghitungan nol, gulungan kertas printer termal, kabel komunikasi USB, media instalasi perangkat lunak PC, sertifikat kalibrasi, panduan pengguna komprehensif, dan tas pelindung. Semua pengiriman menjalani pemeriksaan pra-pengiriman menyeluruh termasuk pengujian fungsional di keenam saluran partikel, verifikasi tanpa penghitungan, pemeriksaan kalibrasi laju aliran, dan pengujian antarmuka komunikasi.

Sujing Instrument mempertahankan sistem manajemen mutu bersertifikat ISO 9001:2015 dengan ketertelusuran lengkap mulai dari sumber bahan mentah hingga pengiriman produk akhir. Setiap instrumen menjalani pengujian jaminan kualitas yang ketat termasuk burn-in 24 jam, verifikasi kalibrasi multi-titik, dan validasi fungsional penuh sebelum dirilis. Kami memberikan dukungan purna jual yang komprehensif termasuk garansi standar 12 bulan, konsultasi teknis seumur hidup, bantuan diagnostik jarak jauh, dan kalibrasi opsional di lokasi dengan layanan pemeliharaan yang dilakukan oleh teknisi terlatih di pabrik. Jaringan layanan global kami mencakup lebih dari 60 negara di seluruh dunia.

Untuk industri teregulasi yang memerlukan dokumentasi kepatuhan ruang bersih formal, kami menyediakan paket dukungan kualifikasi dan validasi lengkap termasuk protokol Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), dan Kualifikasi Kinerja (PQ) berdasarkan permintaan. Tim teknik aplikasi kami siap membantu dengan konfigurasi khusus dan solusi pemantauan khusus.