クリーンルーム環境モニタリング用 100 L/min の流量率の医薬品級6チャネル式空気粒子計

薬剤類の6チャネル式空気粒子計 Y09-PH100

Y09-PH100 薬剤製造用6チャネル式空気粒子計

Y09-PH100 医薬品級 6チャネル式空気粒子の計数器は,医薬品製造施設の厳しい環境監視要件のために特別に設計されています.活性薬剤成分 (API) の合成用品から,完成した投与形態の生産領域まで品質保証部門,規制担当チーム,生産管理者が信頼している 検証された状態状態を維持するためにY09-PH100は,高感度0.3マイクロメートルの粒子検出と医薬品レベルのドキュメント機能を組み合わせ,FDA,EMA,PMDAの下で運営される施設にとって不可欠なツールです,グローバル規制の枠組みです

Y09-PH100は 製薬製造の 作業流程を考慮して設計され クリーンルームの互換性のために 特別に選択された材料と構造を備えています The instrument housing is manufactured from VHP (vaporized hydrogen peroxide) and H2O2 resistant materials that withstand repeated exposure to common pharmaceutical cleanroom decontamination agents without degradation. 異動性ステンレス・ステール・サンプリング・ソンドは,製薬用A/B級クリーンルームの典型的な片方向の空気流環境でサンプルの代表性を維持します.直感的なタッチスクリーンインターフェースは,リアルタイム粒子数を含むGMPの重要な情報を提示します., ユーザが選択したクリーンルームグレードに対する分類状態,警戒状態と行動制限状態,サンプル採取プロトコルの進展,環境モニタリングセッションを通じて,オペレーターが状況認識を維持できるようにする..

• 薬剤クリーンルーム最適化材料:VHPとH2O2に耐性のあるポリマーで作られた機器ハウジングで,製薬クリーンルームの消毒剤に繰り返し曝された後に構造的完全性と表面の仕上げを維持する.すべての外面は滑らか効率的な清掃を容易にし,機器自体の粒子生成を最小限に抑える.
• イソキネティックサンプリングシステム:The stainless steel isokinetic sampling probe ensures that the air sample entering the instrument accurately represents the particle concentration of the surrounding cleanroom environment in unidirectional airflow conditions薬剤類AとBの領域に特有のラミナ流のクリーンルームゾーンで,非同動性探査機で発生するサンプリングバイアスを排除する.
• 総合的なGMP環境モニタリング支援標準的なモニタリングと集中的なプロセスシミュレーション (メディアフィール) の評価の両方において,医薬品環境モニタリングプログラムの要件に準拠した事前設定のサンプル採取プロトコル.配置可能な位置ラベルを持つプログラム可能なサンプルグリッドをサポートします.自動データ組織により,確立されたモニタリング計画の効率的な実行を可能にします.
• 設定可能な警告と行動の限界値:クリーンルームグレードと粒子サイズチャネルごとに,医薬品品質システムの統合をサポートする段階的な警戒レベルを備えた,ユーザーによって定義可能な粒子の濃度限界値.粒子の数は定義された限界に近づいたり超えたりすると速やかに調査し,修正措置を講じられるように,この装置は即時の視覚的および音声的な通知を提供します.
• 薬剤のドキュメントパッケージ:日付,時間,場所,オペレーター識別,チャネルごとに粒子の数を含む完全なメタデータを含むPDF形式の包括的な環境監視報告書の自動生成分類状況報告は,セットリリースドキュメントおよび規制提出パッケージに直接含まれるようにフォーマットされています.

Y09-PH100は,製造環境と施設のスケール全体にわたる製薬製造業務に対応しています. the instrument provides the Grade A (ISO Class 5) environmental monitoring data required to demonstrate ongoing control of the critical filling zone during production operations and the Grade B surrounding area monitoring that completes the aseptic processing environmental picture口服用固体投与形態の製造者は,Y09-PH100を制御された生産エリアモニタリングのために使用し,エリア分類要件の継続的な遵守を確認します.

Sterile API manufacturers employ the instrument for process area environmental monitoring and HVAC system performance trending to support continued process verification programs mandated by modern GMP regulationsバイオテクノロジーおよび細胞療法生産施設は,オープンおよび閉鎖的な加工環境の両方でクリーンルームモニタリングのためにY09-PH100に依存しています.契約製造組織は,複数の生産スーツで多様なクライアントの要求をサポートする際に,多級モニタリング能力から利益を得ます.品質制御微生物学の研究室は,不妊性検査,内毒性検査,試験領域の微生物制限を検証し,研究室の品質システム要件と規制検査の準備を支える.

各ソジング空気粒子カウンターは 耐久性のある輸出品の紙箱に 慎重に詰め込まれています 高密度な泡の挿入物で 国際輸送中に 最大限の保護を保証しますスタンダードパッケージには,主要計器装置が含まれます.充電ケーブル付き電源アダプター,ゼロカウントフィルター,熱プリンター紙巻,USB通信ケーブル,PCソフトウェアのインストールメディア,校正証明書詳細なユーザーマニュアルすべての輸送品は 発送前の徹底的な検査を受けます 機能テストを含む流量校正チェック通信インターフェースのテスト

Sujing Instrumentは,ISO 9001:2015認証の品質管理システムを維持しており,原材料の調達から最終製品の配達まで完全な追跡が可能です.各器具は,24時間の燃焼を含む厳格な品質保証試験を受けます12ヶ月間の標準保証を含む包括的な販売後サポートを提供します.生涯にわたる技術コンサルティング工場で訓練された技術者による保守サービスによる遠隔診断支援とオプションの現場校正です.当社のグローバルサービスネットワークは世界中の60カ国以上をカバーしています.

規制された産業は,正式なクリーンルームコンプライアンスドキュメントを必要とします. 我々は,設備資格 (IQ) を含む完全な資格と検証サポートパッケージを提供します.運用資格 (OQ),および要求に応じてパフォーマンス資格 (PQ) プロトコル. 私たちのアプリケーションエンジニアリングチームは,カスタム構成と専門的なモニタリングソリューションを支援するために利用できます.